Transvaginaler Ultraschall: Frühgeburtenprävention in Appalachen
4. Januar 2022 aktualisiert von: Niraj Chavan
Implementierung eines transvaginalen Ultraschallüberwachungsprogramms bei Frauen mit einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten: Verbreitung evidenzbasierter Praktiken zur Reduzierung von Frühgeburten in den Appalachen von Kentucky
Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und stellen in den Vereinigten Staaten, insbesondere im Bundesstaat Kentucky, ein erhebliches Gesundheitsgefälle dar.
Der beste Biomarker für die Vorhersage einer Frühgeburt ist der transvaginale Ultraschall (TVU).
In dieser Studie wird versucht, anbieter- und patientenbezogene Hindernisse für die Implementierung des TVU-Screenings zu identifizieren und zu beseitigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und stellen ein erhebliches gesundheitliches Ungleichgewicht in den Vereinigten Staaten und insbesondere im gesamten Bundesstaat Kentucky dar.
Der beste Biomarker für die Vorhersage einer Frühgeburt ist die transvaginale Ultraschallmessung (TVU) der Gebärmutterhalslänge.
Allerdings schränken mehrere einzigartige anbieter- und patientenbezogene Hindernisse für die Umsetzung dieses Screenings die weit verbreitete Akzeptanz dieser evidenzbasierten Praxis in Appalachian, Kentucky, ein.
Die Forscher schlagen vor, einen wissenschaftlichen Ansatz zur Verbreitung und Umsetzung zu verfolgen, der den Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als Leitrahmen für die Identifizierung von Schlüsselbereichen mit Wissensdefiziten sowie Einstellungen, Praktiken und wahrgenommenen Barrieren bei Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge und Patienten im Osten KY in Richtung TVU-Screening der Zervixlänge unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs.
Dies wird genutzt, um eine vielschichtige Umsetzungsstrategie zu entwickeln, die am besten geeignet ist, die von der Zielgruppe im Osten von Kentucky identifizierten Hindernisse anzugehen und zu überwinden.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine solche Umsetzungsstrategie neben einer praktischen Bewertung der TVU-Gebärmutterhalslänge sowie telemedizinischer Unterstützung und Überwachung wahrscheinlich auch eine Bildungskomponente umfassen wird, die sich an Anbieter von Geburtshilfe und Patienten richtet.
Drei gemeindenahe Standorte (Hazard, Morehead und Ashland, KY) werden für die Umsetzung dieses mehrteiligen Pilotprogramms rekrutiert, das sich auf die Einbindung der Gemeinde und die Öffentlichkeitsarbeit für geburtshilfliche Anbieter und ihre Patienten konzentriert.
Am Ende der Pilotimplementierungsphase werden die Akzeptanz der Studienintervention und die Durchführbarkeit der Implementierung bewertet, zusammen mit einer vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer
- Weibliches Geschlecht
- Vorgeschichte einer Frühgeburt (für die ersten Interviews), keine Vorgeschichte einer Frühgeburt für Interventionsfeedback erforderlich
- Aktueller Schwangerschaftsstatus
Ausschlusskriterien: Teilnehmer
- Männliches Geschlecht
Einschlusskriterien: Anbieter
- Zertifiziert als geburtshilflicher/gynäkologischer Anbieter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hindernisse für Teilnehmer beim TVU-Screening
Patienten mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten werden durch eine Überprüfung ihrer Krankengeschichte identifiziert.
Anschließend werden die Patienten gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihr Wissen über das transvaginale Ultraschall-Screening beurteilt wird.
Anschließend werden die Patienten gebeten, an persönlichen oder Online-Workshops teilzunehmen, um das Wissen der Patienten über die TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile zu erweitern.
Abschließend werden die Patienten an Abschlussbefragungen teilnehmen, um festzustellen, ob sich ihre Einstellungen und Überzeugungen gegenüber dem Screening im Laufe der Zeit geändert haben.
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Auf Patienten zugeschnittene Workshops zur Erweiterung des Wissens über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile.
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Experimental: Anbieterhindernisse beim TVU-Screening
Anbieter für Geburtshilfe und Gynäkologie werden auf der Grundlage früherer Arbeitsbeziehungen mit den Outreach-Programmen der University of Kentucky ermittelt.
Ausgewählte Anbieter werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um ihre Einstellung zum TVU-Screening zu bewerten.
Nach Abschluss werden die Anbieter gebeten, entweder an persönlichen oder Online-Workshops teilzunehmen, um das Wissen der Anbieter über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile zu erweitern.
Schließlich werden die Anbieter Abschlussbefragungen durchführen, um festzustellen, ob sich ihre Einstellungen und Überzeugungen gegenüber dem Screening im Laufe der Zeit geändert haben.
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Auf Anbieter zugeschnittene Workshops zur Erweiterung des Wissens über TVU-Screening-Richtlinien und -Vorteile.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderte Einstellung zum TVU-Screening bei Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
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Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die veränderte Einstellung von Patienten und Ärzten zum TVU-Screening zu bewerten.
Dies wird durch die Durchführung eines qualitativen Interviews mit jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr (nach Abschluss des CLEAR-Programm-Workshops) erreicht.
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Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
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Potenzial für die zukünftige Implementierung von TVU-Screenings basierend auf veränderten Einstellungen gegenüber TVU-Screenings bei Anbietern und Teilnehmern.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
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Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die veränderte Einstellung von Patienten und Ärzten zum TVU-Screening zu bewerten.
Dies wird durch die Durchführung eines qualitativen Interviews mit jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr (nach Abschluss des CLEAR-Programm-Workshops) erreicht.
Die Analyse dieser Interviews wird dabei helfen, die Machbarkeit der Implementierung einer zukünftigen TVU-Screening-Komponente in der geburtshilflichen und gynäkologischen Versorgung zu ermitteln.
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Zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburtenrate in der <34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
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Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um die Frühgeburtenrate zu verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
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Frühgeburtenrate in der <37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
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Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um die Frühgeburtenrate zu verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn
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Anzahl der TVU-Scans, bei denen bei schwangeren Frauen an jedem Studienort ein kurzer Gebärmutterhals (≤ 25 mm) festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Aufzeichnungen von TVU-Scans, bei denen in der Studienpopulation ein kurzer Gebärmutterhals festgestellt wurde, werden analysiert, um die Häufigkeit von Problemen mit einem kurzen Gebärmutterhals in der Bevölkerung zu bestimmen.
Der Prozentsatz hilft bei der Bestimmung der Notwendigkeit eines zukünftigen TVU-Screenings in ähnlichen Populationen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Rate der stationären Krankenhausaufenthalte zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor der Entbindung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Die in diese Studie einbezogenen Probanden (Patienten) werden beobachtet, um festzustellen, ob sie aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten vor der Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
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Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Preise der klinischen Therapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Definiert als die Verschreibung von vaginalem Progesteron oder die Durchführung einer Zervixcerclage
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Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr ab Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niraj Chavan, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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