Échographie transvaginale : prévention des naissances prématurées dans les Appalaches
4 janvier 2022 mis à jour par: Niraj Chavan
Mise en œuvre d'un programme de surveillance échographique transvaginale chez les femmes ayant des antécédents d'accouchement prématuré : diffusion de pratiques fondées sur des données probantes pour réduire les naissances prématurées dans les Appalaches du Kentucky
La naissance prématurée est la première cause de morbidité et de mortalité infantiles dans le monde et représente une importante disparité en matière de santé aux États-Unis, en particulier dans l'État du Kentucky.
Le meilleur biomarqueur pour prédire l'accouchement prématuré est l'échographie transvaginale (TVU).
Cette étude tentera d'identifier et de rectifier les obstacles liés aux fournisseurs et aux patients à la mise en œuvre du dépistage TVU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prématurité est la première cause de morbidité et de mortalité infantiles dans le monde et représente une importante disparité en matière de santé aux États-Unis, et en particulier dans l'État du Kentucky.
Le meilleur biomarqueur pour la prédiction d'une naissance prématurée est la mesure de la longueur cervicale par échographie transvaginale (TVU).
Cependant, plusieurs obstacles uniques liés aux fournisseurs et aux patients pour la mise en œuvre de ce dépistage limitent l'adoption généralisée de cette pratique fondée sur des preuves dans le KY des Appalaches.
Les chercheurs proposent d'adopter une approche scientifique de diffusion et de mise en œuvre en utilisant le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) comme cadre directeur pour l'identification des principaux domaines de déficits de connaissances ainsi que des attitudes, des pratiques et des obstacles perçus parmi les fournisseurs de soins prénataux et les patients KY vers le dépistage de la longueur cervicale TVU en utilisant une conception à méthodes mixtes.
Cela sera utilisé pour développer une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes la mieux adaptée pour aborder et surmonter les obstacles identifiés par la population cible dans l'est du KY.
Les enquêteurs prévoient qu'une telle stratégie de mise en œuvre comprendra probablement une composante éducative ciblant les prestataires de soins obstétricaux et les patientes, en plus d'une évaluation pratique de la longueur cervicale par TVU, ainsi que d'un soutien et d'une surveillance par télémédecine.
Trois sites communautaires (Hazard, Morehead et Ashland, KY) seront recrutés pour la mise en œuvre de ce programme pilote à plusieurs composantes axé sur l'engagement communautaire et la sensibilisation ciblant les prestataires d'obstétrique et leurs patientes.
À la fin de la phase de mise en œuvre pilote, l'acceptabilité de l'intervention de l'étude et la faisabilité de la mise en œuvre seront évaluées ainsi qu'une évaluation préliminaire de l'efficacité de la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Participant
- Sexe féminin
- Antécédents de naissance prématurée (pour la première série d'entretiens), aucun antécédent de naissance prématurée requis pour le retour d'information sur l'intervention
- Statut de grossesse actuel
Critères d'exclusion : Participant
- Sexe masculin
Critères d'inclusion : Fournisseur
- Certifié en tant que fournisseur d'obstétrique/gynécologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obstacles des participants au dépistage TVU
Les patients ayant des antécédents d'accouchement prématuré seront identifiés grâce à un examen de leurs antécédents médicaux.
Les patientes seront ensuite invitées à remplir un questionnaire évaluant leurs connaissances sur le dépistage par échographie transvaginale.
Les patients seront ensuite invités à assister à des ateliers en personne ou en ligne conçus pour accroître les connaissances des patients sur les directives et les avantages du dépistage par TVU.
Enfin, les patients rempliront des sondages de sortie pour déterminer si leurs attitudes et leurs croyances à l'égard du dépistage ont changé au fil du temps.
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Ateliers adaptés aux patients pour accroître les connaissances sur les lignes directrices et les avantages du dépistage TVU.
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Expérimental: Obstacles des fournisseurs au dépistage TVU
Les fournisseurs d'obstétrique et de gynécologie seront identifiés en fonction des relations de travail antérieures avec les programmes de sensibilisation de l'Université du Kentucky.
Les prestataires sélectionnés seront invités à remplir une enquête évaluant leurs attitudes à l'égard du dépistage TVU.
Une fois terminé, les prestataires seront invités à assister à des ateliers en personne ou en ligne conçus pour accroître leurs connaissances des directives et des avantages du dépistage TVU.
Enfin, les prestataires rempliront des enquêtes de sortie pour déterminer si leurs attitudes et leurs croyances à l'égard du dépistage ont changé au fil du temps.
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Ateliers adaptés aux fournisseurs pour accroître les connaissances sur les directives et les avantages du dépistage TVU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'attitude envers le dépistage TVU chez les patients et les praticiens
Délai: Au départ et à un an.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement d'attitude envers le dépistage TVU chez les patients et les praticiens.
Cela sera accompli en menant un entretien qualitatif avec chaque participant au départ et à nouveau après un an (après avoir terminé l'atelier du programme CLEAR).
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Au départ et à un an.
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Potentiel de mise en œuvre future du dépistage par TVU en fonction des changements d'attitude envers le dépistage par TVU parmi les prestataires et les participants.
Délai: Au départ et à un an.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement d'attitude envers le dépistage TVU chez les patients et les praticiens.
Cela sera accompli en menant un entretien qualitatif avec chaque participant au départ et à nouveau après un an (après avoir terminé l'atelier du programme CLEAR).
L'analyse de ces entretiens aidera à déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une future composante de dépistage TVU dans les soins obstétricaux et gynécologiques.
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Au départ et à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement prématuré à moins de 34 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter du début de l'étude
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Les sujets (patients) inclus dans cette étude seront suivis pour déterminer le taux d'accouchement prématuré à différents moments.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter du début de l'étude
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Taux d'accouchement prématuré à moins de 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter du début de l'étude
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Les sujets (patients) inclus dans cette étude seront suivis pour déterminer le taux d'accouchement prématuré à différents moments.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter du début de l'étude
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Nombre d'échographies TVU identifiant un col court (≤ 25 mm) chez toutes les femmes enceintes de chaque site d'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Les enregistrements des scanners TVU identifiant un col court parmi la population étudiée seront analysés pour déterminer le taux de problèmes de col court parmi la population.
Le pourcentage aidera à déterminer la nécessité d'un futur dépistage TVU dans des populations similaires.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Taux d'hospitalisation pour prise en charge du travail prématuré avant l'accouchement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Les sujets (patients) inclus dans cette étude seront suivis pour déterminer s'ils sont sujets à une hospitalisation avant l'accouchement en raison de complications associées au travail prématuré.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Tarifs de la thérapie clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Défini comme la prescription de progestérone vaginale ou la réalisation d'un cerclage cervical
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an à compter du début des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niraj Chavan, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .