Ultrassom transvaginal: prevenção de parto prematuro em Appalachia
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Niraj Chavan
Implementação de um programa de vigilância por ultrassom transvaginal em mulheres com histórico de parto prematuro anterior: divulgação de práticas baseadas em evidências para reduzir o parto prematuro em Appalachian Kentucky
O nascimento prematuro é a causa número um de morbidade e mortalidade infantil em todo o mundo e representa uma importante disparidade de saúde nos Estados Unidos, particularmente no estado de Kentucky.
O melhor biomarcador para predição de parto prematuro é a ultrassonografia transvaginal (TVU).
Este estudo tentará identificar e corrigir as barreiras relacionadas ao provedor e ao paciente para a implementação da triagem de TVU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é a causa número um de morbidade e mortalidade infantil em todo o mundo e representa uma importante disparidade de saúde nos Estados Unidos, especialmente no estado de Kentucky.
O melhor biomarcador para prever o nascimento prematuro é a medida do comprimento cervical por ultrassom transvaginal (TVU).
No entanto, várias barreiras exclusivas relacionadas ao provedor e ao paciente para a implementação dessa triagem limitam a aceitação generalizada dessa prática baseada em evidências em Appalachian KY.
Os investigadores propõem adotar uma abordagem científica de disseminação e implementação usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) como a estrutura orientadora para a identificação de áreas-chave de déficits de conhecimento, bem como atitudes, práticas e barreiras percebidas entre prestadores de cuidados pré-natais e pacientes no leste KY para triagem de comprimento cervical TVU usando um design de métodos mistos.
Isso será utilizado para desenvolver uma estratégia de implementação multifacetada mais adequada para abordar e superar as barreiras identificadas pela população-alvo no leste do KY.
Os investigadores antecipam que tal estratégia de implementação provavelmente incluirá um componente educacional voltado para prestadores de cuidados obstétricos e pacientes, além de avaliação prática do comprimento cervical da TVU, bem como suporte e vigilância por telemedicina.
Três locais baseados na comunidade (Hazard, Morehead e Ashland, KY) serão recrutados para a implementação deste programa piloto de vários componentes focado no envolvimento da comunidade e na divulgação visando provedores obstétricos e seus pacientes.
No final da fase piloto de implementação, a aceitabilidade da intervenção do estudo e a viabilidade da implementação serão avaliadas juntamente com uma avaliação preliminar da eficácia da implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Participante
- sexo feminino
- História anterior de parto prematuro (para o conjunto inicial de entrevistas), nenhuma história de parto prematuro necessária para feedback da intervenção
- Estado atual de gravidez
Critérios de Exclusão: Participante
- sexo masculino
Critérios de inclusão: Provedor
- Certificado como provedor obstétrico/ginecológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Barreiras do Participante à Triagem TVU
Os pacientes com histórico de parto prematuro serão identificados por meio de uma revisão de seu histórico médico.
Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando seu conhecimento sobre triagem de ultrassom transvaginal.
Os pacientes serão solicitados a participar de workshops presenciais ou on-line projetados para aumentar o conhecimento do paciente sobre as diretrizes e os benefícios da triagem de TVU.
Por fim, os pacientes responderão a pesquisas de saída para determinar se suas atitudes e crenças em relação à triagem mudaram ao longo do tempo.
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Workshops personalizados para pacientes para aumentar o conhecimento sobre as diretrizes e os benefícios da triagem de TVU.
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Experimental: Barreiras do provedor para triagem TVU
Os provedores obstétricos e ginecológicos serão identificados com base em relações de trabalho anteriores com os programas de extensão da Universidade de Kentucky.
Os provedores escolhidos serão solicitados a preencher uma pesquisa avaliando suas atitudes em relação à triagem TVU.
Após a conclusão, os provedores serão solicitados a participar de workshops presenciais ou on-line projetados para aumentar o conhecimento do provedor sobre as diretrizes e benefícios de triagem da TVU.
Finalmente, os provedores completarão pesquisas de saída para determinar se suas atitudes e crenças em relação à triagem mudaram ao longo do tempo.
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Workshops personalizados para provedores para aumentar o conhecimento sobre as diretrizes e benefícios de triagem TVU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de atitudes em relação à triagem de TVU entre pacientes e profissionais
Prazo: No início e em um ano.
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança de atitudes em relação à triagem de TVU entre pacientes e profissionais.
Isso será realizado por meio da realização de uma entrevista qualitativa com cada participante na linha de base e novamente em um ano (após a conclusão do workshop do programa CLEAR).
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No início e em um ano.
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Potencial para futura implementação de triagem de TVU com base em mudanças nas atitudes em relação à triagem de TVU entre provedores e participantes.
Prazo: No início e em um ano.
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança de atitudes em relação à triagem de TVU entre pacientes e profissionais.
Isso será realizado por meio da realização de uma entrevista qualitativa com cada participante na linha de base e novamente em um ano (após a conclusão do workshop do programa CLEAR).
A análise dessas entrevistas ajudará a determinar a viabilidade da implementação de um futuro componente de triagem de TVU em cuidados obstétricos e ginecológicos.
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No início e em um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de parto prematuro com menos de 34 semanas de gestação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo
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Os indivíduos (pacientes) incluídos neste estudo serão acompanhados para determinar a taxa de parto prematuro em vários momentos.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo
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Taxa de parto prematuro em <37 semanas de gestação
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo
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Os indivíduos (pacientes) incluídos neste estudo serão acompanhados para determinar a taxa de parto prematuro em vários momentos.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo
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Número de varreduras TVU identificando um colo do útero curto (≤ 25 mm) em qualquer mulher grávida em cada local de estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Registros de exames de TVU identificando um colo do útero curto entre a população do estudo serão analisados para determinar a taxa de problemas de colo do útero curto entre a população.
A porcentagem ajudará a determinar a necessidade de triagem futura de TVU em populações semelhantes.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Taxa de internação hospitalar para gerenciamento de trabalho de parto prematuro antes do parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Os indivíduos (pacientes) incluídos neste estudo serão acompanhados para determinar se estão sujeitos a hospitalização antes do parto devido a complicações associadas ao trabalho de parto prematuro.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Taxas de terapia clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Definida como prescrição de progesterona vaginal ou realização de cerclagem cervical
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano a partir do início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Niraj Chavan, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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