Трансвагинальное УЗИ: предотвращение преждевременных родов в Аппалачах
4 января 2022 г. обновлено: Niraj Chavan
Внедрение программы трансвагинального ультразвукового наблюдения у женщин с предшествующими преждевременными родами в анамнезе: распространение научно обоснованных методов снижения преждевременных родов в Аппалачах, штат Кентукки
Преждевременные роды являются основной причиной младенческой заболеваемости и смертности во всем мире и представляют собой серьезное неравенство в отношении здоровья в Соединенных Штатах, особенно в штате Кентукки.
Лучшим биомаркером для прогнозирования преждевременных родов является трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУ).
В этом исследовании будет предпринята попытка выявить и устранить барьеры, связанные с поставщиками медицинских услуг и пациентами, для внедрения скрининга TVU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды являются причиной номер один младенческой заболеваемости и смертности во всем мире и представляют собой серьезное неравенство в отношении здоровья в Соединенных Штатах, и особенно в штате Кентукки.
Лучшим биомаркером для прогнозирования преждевременных родов является трансвагинальное ультразвуковое (ТВУ) измерение длины шейки матки.
Тем не менее, несколько уникальных барьеров, связанных с поставщиками и пациентами для внедрения этого скрининга, ограничивают широкое распространение этой основанной на доказательствах практики в Аппалачах, штат Кентукки.
Исследователи предлагают принять научный подход к распространению и внедрению, используя Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR) в качестве руководящей основы для выявления ключевых областей дефицита знаний, а также отношения, практики и предполагаемых барьеров среди поставщиков дородовой помощи и пациентов в восточных странах. KY к скринингу длины шейки матки TVU с использованием дизайна смешанных методов.
Это будет использовано для разработки многогранной стратегии реализации, наиболее подходящей для устранения и преодоления барьеров, выявленных целевым населением в восточной части Кентукки.
Исследователи ожидают, что такая стратегия внедрения, вероятно, будет включать образовательный компонент, ориентированный на поставщиков акушерской помощи и пациентов, в дополнение к практической оценке длины шейки матки TVU, а также телемедицинской поддержке и наблюдению.
Для реализации этой многокомпонентной пилотной программы, направленной на вовлечение сообщества и информационно-разъяснительную работу с акушерскими работниками и их пациентами, будут наняты три участка на базе сообществ (Хазард, Морхед и Ашленд, Кентукки).
В конце пилотного этапа реализации будет оцениваться приемлемость исследовательского вмешательства и возможность реализации наряду с предварительной оценкой эффективности реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Участник
- Женский Секс
- История преждевременных родов в анамнезе (для начального набора интервью), история преждевременных родов не требуется для обратной связи о вмешательстве.
- Текущий статус беременности
Критерии исключения: Участник
- Мужской Секс
Критерии включения: Поставщик
- Сертифицирован как акушер-гинеколог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барьеры участников для скрининга TVU
Пациенты с преждевременными родами в анамнезе будут выявлены путем изучения их истории болезни.
Затем пациенток попросят пройти опрос, чтобы оценить их знания о трансвагинальном ультразвуковом скрининге.
Затем пациентов попросят посетить очные или онлайн-семинары, предназначенные для повышения уровня знаний пациентов о правилах и преимуществах скрининга TVU.
Наконец, пациенты заполнят анкеты на выходе, чтобы определить, изменились ли их отношение и убеждения в отношении скрининга с течением времени.
|
Семинары, адаптированные для пациентов, чтобы расширить знания о рекомендациях и преимуществах скрининга TVU.
|
|
Экспериментальный: Барьеры провайдера для скрининга TVU
Поставщики акушерских и гинекологических услуг будут определены на основе предыдущих рабочих отношений с программами просветительской работы Университета Кентукки.
Выбранным провайдерам будет предложено пройти опрос, чтобы оценить их отношение к скринингу TVU.
После завершения медработникам будет предложено посетить очные или онлайн-семинары, предназначенные для повышения уровня знаний медработников о правилах и преимуществах скрининга TVU.
Наконец, поставщики медицинских услуг заполнят анкеты на выходе, чтобы определить, изменились ли их отношение и убеждения в отношении скрининга с течением времени.
|
Семинары, специально предназначенные для поставщиков, чтобы расширить знания о правилах и преимуществах скрининга TVU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения к скринингу TVU среди пациентов и практикующих врачей
Временное ограничение: Исходно и через год.
|
Основной целью данного исследования является оценка изменения отношения к скринингу TVU среди пациентов и практикующих врачей.
Это будет достигнуто путем проведения качественного интервью с каждым участником на исходном уровне и снова через год (после завершения семинара по программе CLEAR).
|
Исходно и через год.
|
|
Потенциал для будущего внедрения скрининга TVU на основе изменения отношения к скринингу TVU среди поставщиков и участников.
Временное ограничение: Исходно и через год.
|
Основной целью данного исследования является оценка изменения отношения к скринингу TVU среди пациентов и практикующих врачей.
Это будет достигнуто путем проведения качественного интервью с каждым участником на исходном уровне и снова через год (после завершения семинара по программе CLEAR).
Анализ этих интервью поможет определить целесообразность внедрения в будущем компонента скрининга TVU в акушерско-гинекологическую помощь.
|
Исходно и через год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов на сроке <34 недель беременности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения
|
Субъекты (пациенты), включенные в это исследование, будут наблюдаться для определения частоты преждевременных родов в различные моменты времени.
|
Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения
|
|
Частота преждевременных родов на сроке <37 недель беременности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения
|
Субъекты (пациенты), включенные в это исследование, будут наблюдаться для определения частоты преждевременных родов в различные моменты времени.
|
Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения
|
|
Количество сканирований TVU, выявляющих короткую шейку матки (≤ 25 мм) у любых беременных женщин в каждом исследовательском центре
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
Записи сканирования TVU, выявляющие короткую шейку матки среди исследуемой популяции, будут проанализированы, чтобы определить частоту проблем с короткой шейкой матки среди населения.
Процент поможет определить необходимость будущего скрининга TVU в аналогичных группах населения.
|
Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
|
Частота госпитализаций в связи с преждевременными родами до родов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
Субъекты (пациенты), включенные в это исследование, будут наблюдаться, чтобы определить, подлежат ли они госпитализации до родов из-за осложнений, связанных с преждевременными родами.
|
Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
|
Курсы клинической терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
Определяется как назначение вагинального прогестерона или выполнение серкляжа шейки матки.
|
Через завершение обучения, в среднем через 1 год после начала обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niraj Chavan, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .