Ultrasonido transvaginal: prevención de partos prematuros en Appalachia
4 de enero de 2022 actualizado por: Niraj Chavan
Implementación de un programa de vigilancia de ultrasonido transvaginal en mujeres con antecedentes de parto prematuro anterior: difusión de prácticas basadas en evidencia para reducir el parto prematuro en los Apalaches de Kentucky
El parto prematuro es la causa número uno de morbilidad y mortalidad infantil en todo el mundo y representa una disparidad de salud importante en los Estados Unidos, particularmente en todo el estado de Kentucky.
El mejor biomarcador para la predicción del parto prematuro es la ecografía transvaginal (TVU).
Este estudio intentará identificar y rectificar las barreras relacionadas con el proveedor y el paciente para la implementación de la detección de TVU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El nacimiento prematuro es la causa número uno de morbilidad y mortalidad infantil en todo el mundo y representa una disparidad de salud importante en los Estados Unidos, y especialmente en todo el estado de Kentucky.
El mejor biomarcador para la predicción del parto prematuro es la medición de la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal (TVU).
Sin embargo, varias barreras únicas relacionadas con el proveedor y el paciente para la implementación de esta evaluación limitan la adopción generalizada de esta práctica basada en la evidencia en Appalachian KY.
Los investigadores proponen adoptar un enfoque científico de difusión e implementación utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) como marco guía para la identificación de áreas clave de déficit de conocimiento, así como actitudes, prácticas y barreras percibidas entre los proveedores de atención prenatal y los pacientes en el este. KY hacia la detección de longitud cervical TVU utilizando un diseño de métodos mixtos.
Esto se utilizará para desarrollar una estrategia de implementación multifacética más adecuada para abordar y superar las barreras identificadas por la población objetivo en el este de KY.
Los investigadores anticipan que tal estrategia de implementación probablemente incluirá un componente educativo dirigido a pacientes y proveedores de atención obstétrica, además de una evaluación práctica de la longitud del cuello uterino con TVU, así como apoyo y vigilancia de telemedicina.
Se reclutarán tres sitios comunitarios (Hazard, Morehead y Ashland, KY) para la implementación de este programa piloto de componentes múltiples centrado en la participación comunitaria y la divulgación dirigida a los proveedores de obstetricia y sus pacientes.
Al final de la fase de implementación piloto, se evaluará la aceptabilidad de la intervención del estudio y la viabilidad de la implementación junto con una evaluación preliminar de la efectividad de la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión: Participante
- sexo femenino
- Antecedentes previos de parto prematuro (para el conjunto inicial de entrevistas), no se requiere historial de parto prematuro para la retroalimentación de la intervención
- Estado actual de embarazo
Criterios de exclusión: Participante
- Sexo masculino
Criterios de inclusión: Proveedor
- Certificado como proveedor de obstetricia/ginecología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Obstáculos de los participantes para la evaluación de TVU
Los pacientes con antecedentes de parto prematuro se identificarán a través de una revisión de su historial médico.
A continuación, se les pedirá a las pacientes que completen una encuesta para evaluar su conocimiento sobre la ecografía transvaginal.
Luego, se les pedirá a los pacientes que asistan a talleres en persona o en línea diseñados para aumentar el conocimiento del paciente sobre las pautas y los beneficios de las pruebas de detección de TVU.
Finalmente, los pacientes completarán encuestas de salida para determinar si sus actitudes y creencias hacia la detección han cambiado con el tiempo.
|
Talleres adaptados a los pacientes para aumentar el conocimiento sobre las pautas y los beneficios de la detección de TVU.
|
|
Experimental: Obstáculos del proveedor para la detección de TVU
Los proveedores de obstetricia y ginecología se identificarán en función de las relaciones de trabajo anteriores con los programas de extensión de la Universidad de Kentucky.
Se les pedirá a los proveedores elegidos que completen una encuesta que evalúe sus actitudes hacia la detección de TVU.
Una vez finalizado, se les pedirá a los proveedores que asistan a talleres en persona o en línea diseñados para aumentar el conocimiento de los proveedores sobre las pautas y los beneficios de las pruebas de detección de TVU.
Finalmente, los proveedores completarán encuestas de salida para determinar si sus actitudes y creencias hacia la detección han cambiado con el tiempo.
|
Talleres adaptados a los proveedores para aumentar el conocimiento sobre las pautas y los beneficios de las pruebas de detección de TVU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las actitudes hacia la detección de TVU entre pacientes y médicos
Periodo de tiempo: Al inicio y al año.
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio de actitud hacia el cribado TVU entre pacientes y médicos.
Esto se logrará realizando una entrevista cualitativa con cada participante al inicio y nuevamente al año (después de completar el taller del programa CLEAR).
|
Al inicio y al año.
|
|
Potencial para la futura implementación del cribado TVU en función de los cambios de actitud hacia el cribado TVU entre proveedores y participantes.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año.
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio de actitud hacia el cribado TVU entre pacientes y médicos.
Esto se logrará realizando una entrevista cualitativa con cada participante al inicio y nuevamente al año (después de completar el taller del programa CLEAR).
El análisis de estas entrevistas ayudará a determinar la viabilidad de implementar un futuro componente de detección de TVU en la atención obstétrica y ginecológica.
|
Al inicio y al año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto prematuro con <34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año desde el inicio del estudio
|
Los sujetos (pacientes) incluidos en este estudio serán seguidos para determinar la tasa de nacimientos prematuros en varios momentos.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año desde el inicio del estudio
|
|
Tasa de parto prematuro con <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año desde el inicio del estudio
|
Los sujetos (pacientes) incluidos en este estudio serán seguidos para determinar la tasa de nacimientos prematuros en varios momentos.
|
Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 año desde el inicio del estudio
|
|
Número de exploraciones TVU que identificaron un cuello uterino corto (≤ 25 mm) en cualquier mujer embarazada en cada sitio de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
Se analizarán los registros de exploraciones de TVU que identifiquen un cuello uterino corto entre la población del estudio para determinar la tasa de problemas de cuello uterino corto entre la población.
El porcentaje ayudará a determinar la necesidad de futuras pruebas de detección de TVU en poblaciones similares.
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
|
Tasa de hospitalización de pacientes hospitalizados por trabajo de parto prematuro antes del parto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
Los sujetos (pacientes) incluidos en este estudio serán seguidos para determinar si están sujetos a hospitalización antes del parto debido a complicaciones asociadas con el trabajo de parto prematuro.
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
|
Tasas de terapia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
Definido como recetar progesterona vaginal o realizar cerclaje cervical
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año desde el inicio de los estudios.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Chavan, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .