M7824 局所進行または転移性セカンドライン (2L) 胆道がん (胆管がんおよび胆嚢がん) における単剤療法
2023年10月24日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
第一選択のプラチナベースの化学療法に失敗または不耐性の局所進行性または転移性胆道がんの参加者におけるM7824単剤療法の臨床的有効性を調査するための第II相、多施設共同、非盲検試験
第一選択（1L）化学療法に失敗したか、または不耐性であった進行性または転移性胆道がん（BTC）の参加者におけるM7824単剤療法を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08027
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Pessac Cedex、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
-
Saint Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin、中国、150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Linkou、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Kashiwa-shi、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性BTCの参加者です。
- 腫瘍（原発性または転移性）のアーカイブ材料または新鮮な生検材料の入手は必須です
- BTCの参加者は、局所進行性または転移性疾患のために投与された1Lの全身プラチナベースの化学療法に失敗したか、不耐性である必要があります。 前処理ラインは 1 つだけ許可されます
- -疾患は、RECIST 1.1によって少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変で測定可能でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0～1
- -調査官が判断した平均余命> = 12週間
- -白血球数（WBC）数によって定義される適切な血液機能 >= 3 * 10^9/リットル 絶対好中球数（ANC）>= 1.5 * 109/リットル、リンパ球数 >= 0.5 * 10^9/リットル、血小板数>=75 * 10^9/リットル、およびヘモグロビン (Hgb) >= 9 グラム/デシリットル
- -総ビリルビンレベル = < 1.5 * 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル = < 2.5 * ULN、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル = < 2.5 * ULN によって定義される適切な肝機能。 -腫瘍に肝臓が関与している参加者の場合、AST =< 5.0 * ULN および ALT =< 5.0 * ULN は許容されます
- -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）として定義された適切な凝固機能 =<1.5 *参加者が抗凝固療法を受けていない限り、ULN
- アルブミン >= 3.0 グラム/デシリットル
- -B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性の参加者は、治療を受け、安定した用量の抗ウイルス薬を服用している必要があります
- -クレアチニン=<1.5 * ULNまたは推定クレアチニンクリアランス（CCr）> 40ミリリットル（mL）/分（分）のいずれかによって定義される適切な腎機能 コッククロフト・ゴート式または24時間尿収集からのCCrの測定による
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 膨大部がんは除外
- 重大な急性または慢性感染症
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患
- 間質性肺疾患またはその病歴
- -1L全身化学療法の対象とならない、または治療を受けていない参加者
- -研究介入開始前21日以内の抗がん治療
- 許可されていない薬物との同時治療
- -M7824臨床試験への以前の参加
- -抗PD 1、抗PD L1、抗細胞傷害性T細胞リンパ球-4（CTLA-4）抗体などの他の免疫療法またはチェックポイント阻害剤による以前の治療。
- 妊娠中または授乳中
- 1L プラチナベースの化学療法が失敗した後の全身抗がん治療
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：M7824
|
参加者は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または研究中止が確認されるまで、2 週間に 1 回、1200 ミリグラム (mg) の M7824 の静脈内注入を受けました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査委員会（IRC）による評価による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の奏効評価基準に従って客観的奏効が確認された参加者の割合
時間枠：最初の治療から最長555日までの期間
|
確認された客観的反応は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、IRC の判断に従って決定されました。
|
最初の治療から最長555日までの期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M7824の注入終了時の血清濃度（CEOI）
時間枠：1日目と29日目
|
M7824の注入終了時の血清濃度（CEOI）が報告されています。
|
1日目と29日目
|
|
独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DOR は、奏効が確認された参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は RECIST v1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
|
客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく持続奏効率 (DRR)
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DRRは、少なくとも6か月の期間で客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DRR は RECIST v1.1 に従って決定され、IRC によって評価されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療に関連したTEAE（特別な関心のある有害事象（AESI）を含む）を患った参加者の数
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常。
TEAE: TEAE は、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。
TEAEには重篤なAEと非重篤なAEが含まれます。
治療関連の TEAE: 研究介入と合理的に関連しています。
AESIには、輸液関連反応、免疫関連AE、トランスフォーミング成長因子ベータ（TGF-β）阻害介在性皮膚AE、貧血などが含まれる。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（データカットオフまで評価）（736日）
|
PFSは、最初の研究介入の実施から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか最初に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
|
治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（データカットオフまで評価）（736日）
|
|
研究者による評価による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従って客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
確認された客観的反応は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、治験責任医師の判断に従って決定されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DOR は、奏効が確認された参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って決定され、治験責任医師によって評価されました。
結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
|
客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
研究者によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に従った持続奏効率 (DRR)
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DRRは、少なくとも6か月の期間で客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DRR は固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って決定され、治験責任医師によって評価されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
研究者が評価した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（データカットオフまで評価）（736日）
|
PFSは、最初の研究介入の実施から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか最初に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されました。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
|
治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（データカットオフまで評価）（736日）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与からデータカットオフまでの時間（最大736日まで評価）
|
OSは、最初の研究介入投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OSはKaplan-Meier法を用いて解析した。
|
治験薬の初回投与からデータカットオフまでの時間（最大736日まで評価）
|
|
M7824 の投与前血清濃度 (Ctrough)
時間枠：15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目
|
Ｃトラフは、次の投与の直前に観察された濃度として定義された（複数回投与の場合の投与前またはトラフ濃度に相当する）。
|
15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目
|
|
抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の数
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
血清サンプルは、抗薬物抗体 (ADA) の存在を検出するために検証されたアッセイ法によって分析されました。
ADA陽性の参加者の数が報告された。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って客観的奏効が確認された参加者の割合
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
確認された客観的反応は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された客観的反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認された客観的反応は、RECIST v1.1 に従って、PD-L1 サブグループを通じて IRC によって判断されました: ベースラインおよび以下のカテゴリーにおける腫瘍細胞 (TC) および免疫細胞 (IC) 上の PD-L1 発現: <1% 、>=1%、<5%、>=5%、<25%、>=25%、<50%、>=50% が報告されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
マイクロサテライト不安定性（MSI）ステータスに基づいて独立審査委員会（IRC）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って客観的反応が確認された参加者の割合
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
確認されたORは、CRまたはPRの確認されたORを持つ参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
確認された CR = 少なくとも 4 週間間隔で、進行前に少なくとも 2 回の CR の判定。
確認された PR = 少なくとも 4 週間の間隔で、進行前に少なくとも 2 回 PR が判定された (CR の対象にはならない)。
確認済み OR は、RECIST v1.1 に従って、MSI ステータス サブグループを通じて次のように IRC によって判断されました:- MSI 高 = 参加者がいずれかの (少なくとも 1 つの) 検査で MSI 高である場合;- マイクロサテライト安定 (MSS) または MSI 低 = 場合参加者はどのテストでも MSI High ではありません。- 不明 (欠落) = ベースラインで利用可能な MSI テストが報告されていません。
MSI 高: サンプル中に 2 つ以上の不安定なマーカーが検出された場合。 MSI が低い: 1 つのマーカーが不安定で残りのマーカーが安定している場合、MSS はすべてのマーカーが安定している場合です。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従った奏効期間 (DOR) は、プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
時間枠：客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DOR は、奏効が確認された参加者に対して、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DOR は、RECIST v1.1 に従って、PD-L1 サブグループを通じて IRC によって判定されました: ベースラインでの腫瘍細胞 (TC) および免疫細胞 (IC) 上の PD-L1 発現および以下のカテゴリー: <1%、> =1%、<5%、>=5%、<25%、>=25%、<50%、>=50% が報告されました。
|
客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従った奏効期間 (DOR) は、マイクロサテライト不安定性 (MSI) ステータスに従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
時間枠：客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DORは、奏効が確認された参加者について、客観的奏効（CR）または（PR）の最初の文書化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日のいずれか早い方の時間として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 % の増加。
DOR は、RECIST v1.1 に従って、MSI ステータス サブグループを通じて IRC によって次のように判断されました。- MSI 高 = 参加者がいずれかの (少なくとも 1 つの) テストで MSI 高である場合;- MSS または MSI 低 = 参加者が MSI 高ではない場合任意のテストについて;- 不明 (欠落) = ベースラインで利用可能な MSI テストが報告されていません。
MSI 高: サンプル中に 2 つ以上の不安定なマーカーが検出された場合。 MSI が低い: 1 つのマーカーが不安定で残りのマーカーが安定している場合、MSS はすべてのマーカーが安定している場合です。
|
客観的な対応の最初の文書化からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準に従った持続奏効率 (DRR) は、プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) 発現に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されました
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DRRは、少なくとも6か月の期間で客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加。
DRR は RECIST v1.1 に従って決定され、PD-L1 サブグループを通じて IRC によって判定されました: ベースラインでの腫瘍細胞 (TC) および免疫細胞 (IC) 上の PD-L1 発現、および以下のカテゴリー: <1%、>= 1%、<5%、>=5%、<25%、>=25%、<50%、>=50% が報告されました。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
|
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく持続奏効率 (DRR) は、マイクロサテライト不安定性 (MSI) ステータスに従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
時間枠：最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
DRRは、少なくとも6か月の期間で確認されたOR（CRまたはPR）を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。
PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。
PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 % の増加。
DRR は RECIST v1.1 に従って決定され、MSI ステータス サブグループを通じて IRC によって以下のように判定されました。 - MSI 高 = 参加者がいずれかの (少なくとも 1 つの) テストで MSI 高である場合; - MSS または MSI 低 = 参加者が以下の MSI 高ではない場合任意のテスト;- 不明 (欠落) = ベースラインで利用可能な MSI テストが報告されていません。
MSI 高: サンプル中に 2 つ以上の不安定なマーカーが検出された場合。 MSI が低い: 1 つのマーカーが不安定で残りのマーカーが安定している場合、MSS はすべてのマーカーが安定している場合です。
|
最初の治療からデータカットオフまでの時間 (最大 736 日と評価)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。