M7824 Monoterapia nel carcinoma delle vie biliari di seconda linea (2L) localmente avanzato o metastatico (colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea)
24 ottobre 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia clinica della monoterapia M7824 nei partecipanti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico che falliscono o sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea a base di platino
Lo studio per valutare la monoterapia M7824 nei partecipanti con carcinoma del tratto biliare (BTC) avanzato o metastatico che hanno fallito o erano intolleranti alla chemioterapia di prima linea (1L).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Harbin, Cina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
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Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
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Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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Barcelona, Spagna, 08027
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
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Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sono partecipanti con BTC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- La disponibilità di materiale d'archivio del tumore (primario o metastatico) o di biopsie fresche è obbligatoria
- I partecipanti con BTC devono aver fallito o essere intolleranti alla chemioterapia sistemica a base di platino 1L somministrata per malattia localmente avanzata o metastatica. È consentita solo una linea di trattamento precedente
- La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente secondo RECIST 1.1
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Aspettativa di vita >= 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore
- Adeguata funzione ematologica definita dalla conta dei globuli bianchi (WBC) >= 3 * 10^9/litro con conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 109/litro, conta dei linfociti >= 0,5 * 10^9/litro, conta delle piastrine >=75 * 10^9/Litro, ed emoglobina (Hgb) >= 9 grammi/decilitro
- Funzionalità epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale = < 1,5 * limite superiore della norma (ULN), un livello di aspartato aminotransferasi (AST) = < 2,5 * ULN e un livello di alanina aminotransferasi (ALT) = <2,5 * ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento del fegato nel loro tumore, AST = < 5,0 * ULN e ALT = < 5,0 * ULN è accettabile
- Adeguata funzione della coagulazione definita come tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 1,5 * ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante
- Albumina >= 3,0 grammi/decilitro
- I partecipanti positivi all'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) devono essere trattati e con una dose stabile di antivirali
- Adeguata funzionalità renale definita da creatinina =< 1,5 * ULN o da una clearance stimata della creatinina (CCr) > 40 millilitri (mL) al minuto (min) secondo la formula di Cockcroft-Gault o dalla misura di CCr dalla raccolta delle urine delle 24 ore
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Il cancro ampollare è escluso
- Infezioni acute o croniche significative
- Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
- Malattia polmonare interstiziale o la sua storia
- - Partecipanti che non sono idonei o non sono stati trattati con chemioterapia sistemica 1L
- Trattamento antitumorale entro 21 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
- Trattamento concomitante con farmaci non consentiti
- Precedente partecipazione a uno studio clinico M7824
- Terapia precedente con altra immunoterapia o inibitori del checkpoint, come anticorpi anti-PD 1, anti PD L1, anti-citotossici T-cell linfociti-4 (CTLA-4).
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento antitumorale sistemico dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino 1L
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: M7824
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I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1200 milligrammi (mg) M7824 una volta ogni 2 settimane fino a conferma della progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 555 giorni
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La risposta obiettiva confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione.
PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC.
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Tempo dal primo trattamento fino a 555 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica alla fine dell'infusione (CEOI) di M7824
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Viene riportata la concentrazione sierica alla fine dell'infusione (CEOI) di M7824.
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato dall'IRC.
I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Tasso di risposta durevole (DRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) con durata di almeno 6 mesi.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La DRR è stata determinata secondo RECIST v1.1 e valutata dall'IRC.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento, inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito.
TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento.
I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi.
TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all’intervento dello studio.
Gli AESI includevano reazioni correlate all’infusione, eventi avversi immuno-correlati, eventi avversi cutanei mediati dall’inibizione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e anemia.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino al cut-off dei dati (736 giorni)
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino al cut-off dei dati (736 giorni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La risposta obiettiva confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione.
PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dallo sperimentatore.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DOR è stato determinato in base ai criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e valutato dallo sperimentatore.
I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Tasso di risposta durevole (DRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) con durata di almeno 6 mesi.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La DRR è stata determinata in base ai criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) e valutata dallo sperimentatore.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino al cut-off dei dati (736 giorni)
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino al cut-off dei dati (736 giorni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione dell'intervento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Concentrazioni sieriche pre-dose (Ctrough) di M7824
Lasso di tempo: Al giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 85, giorno 127, giorno 169, giorno 253, giorno 337, giorno 421 e giorno 505
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La concentrazione minima è stata definita come la concentrazione osservata immediatamente prima della somministrazione successiva (corrispondente alla concentrazione pre-dose o minima per il dosaggio multiplo).
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Al giorno 15, giorno 29, giorno 43, giorno 85, giorno 127, giorno 169, giorno 253, giorno 337, giorno 421 e giorno 505
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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I campioni di siero sono stati analizzati mediante un metodo di analisi validato per rilevare la presenza di anticorpi antidroga (ADA).
È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivi.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La risposta obiettiva confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione.
PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC attraverso il sottogruppo PD-L1: espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie (IC) al basale e nelle seguenti categorie: <1% , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% sono stati riportati.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) in base allo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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L'OR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti con un OR confermato di CR o PR.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
CR confermata = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione.
PR confermata = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR).
L'OR confermato è stato determinato in base a RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC attraverso i sottogruppi di stato MSI come:- MSI alto = se il partecipante ha MSI alto per qualsiasi (almeno uno) test;- Microsatellite stabile (MSS) o MSI basso = se il partecipante non ha un MSI elevato per nessun test; - Sconosciuto (mancante) = non è stato riportato alcun test MSI disponibile al basale.
MSI alto: se nel campione sono stati rilevati 2 o più marcatori instabili; MSI basso: se 1 marcatore era instabile e i marcatori rimanenti erano stabili e MSS se tutti i marcatori erano stabili.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'espressione del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, qualunque cosa sia accaduta per prima.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC attraverso il sottogruppo PD-L1: espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie (IC) al basale e nelle seguenti categorie: <1%, > È stato segnalato =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
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Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR) o (PR) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DOR è stato determinato in base a RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC attraverso i sottogruppi di stato MSI come:- MSI alto = se il partecipante ha MSI alto per qualsiasi (almeno uno) test;- MSS o MSI basso = se il partecipante non ha MSI alto per qualsiasi test; - Sconosciuto (mancante) = non è stato riportato alcun test MSI disponibile al basale.
MSI alto: se nel campione sono stati rilevati 2 o più marcatori instabili; MSI basso: se 1 marcatore era instabile e i marcatori rimanenti erano stabili e MSS se tutti i marcatori erano stabili.
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Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Tasso di risposta durevole (DRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo l'espressione del PD-L1 (Programmed Death Ligand 1)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) con durata di almeno 6 mesi.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La DRR è stata determinata secondo RECIST v1.1 e aggiudicata dall'IRC attraverso il sottogruppo PD-L1: espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) e sulle cellule immunitarie (IC) al basale e nelle seguenti categorie: <1%, >= È stato riportato 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Tasso di risposta durevole (DRR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con OR confermato (CR o PR) con durata di almeno 6 mesi.
CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
PD: almeno un aumento del 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Il DRR è stato determinato in base a RECIST v1.1 e giudicato dall'IRC attraverso i sottogruppi di stato MSI come:- MSI alto = se il partecipante ha un MSI alto per qualsiasi (almeno un) test;- MSS o MSI basso = se il partecipante non ha un MSI alto per qualsiasi test; - Sconosciuto (mancante) = non è stato riportato alcun test MSI disponibile al basale.
MSI alto: se nel campione sono stati rilevati 2 o più marcatori instabili; MSI basso: se 1 marcatore era instabile e i marcatori rimanenti erano stabili e MSS se tutti i marcatori erano stabili.
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Tempo dal primo trattamento al cut-off dei dati (valutato fino a 736 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati.
Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .