Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M7824 Monotherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde tweedelijns (2L) galwegkanker (cholangiocarcinoom en galblaaskanker)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek om de klinische werkzaamheid van M7824-monotherapie te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker die falen of intolerant zijn voor eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

De studie om M7824-monotherapie te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (BTC) die faalden of intolerant waren voor eerstelijns (1L) chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Frankrijk
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08027
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zijn deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde BTC.
  • Beschikbaarheid van tumor (primair of gemetastaseerd) archiefmateriaal of verse biopsieën is verplicht
  • Deelnemers met BTC moeten gefaald hebben of intolerant zijn voor 1L systemische op platina gebaseerde chemotherapie toegediend voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Slechts één voorafgaande behandelingslijn is toegestaan
  • Ziekte moet meetbaar zijn met minimaal 1 unidimensioneel meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
  • Levensverwachting >= 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd door aantal witte bloedcellen (WBC) >= 3 * 10^9/liter met absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 * 109/liter, aantal lymfocyten >= 0,5 * 10^9/liter, aantal bloedplaatjes >=75 * 10^9/Liter, en hemoglobine (Hgb) >= 9 gram/deciliter
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte =< 1,5 * bovengrens van normaal (ULN), een aspartaataminotransferase (AST)-gehalte =< 2,5 * ULN en een alanineaminotransferase (ALT)-gehalte =<2,5 * ULN. Voor deelnemers met leverbetrokkenheid in hun tumor is ASAT =< 5,0 * ULN en ALAT =< 5,0 * ULN acceptabel
  • Adequate stollingsfunctie gedefinieerd als protrombinetijd (PT) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 * ULN tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt
  • Albumine >= 3,0 gram/deciliter
  • Hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) positieve deelnemers moeten worden behandeld en op een stabiele dosis antivirale middelen
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd door creatinine =< 1,5 * ULN of een geschatte creatinineklaring (CCr) > 40 milliliter (ml) per minuut (min) volgens de formule van Cockcroft-Gault of door meting van CCr uit 24-uurs urineverzameling
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ampullaire kanker is uitgesloten
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties
  • Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel
  • Interstitiële longziekte of de geschiedenis ervan
  • Deelnemers die niet in aanmerking komen voor of niet zijn behandeld met 1L systemische chemotherapie
  • Behandeling tegen kanker binnen 21 dagen voor aanvang van de studie-interventie
  • Gelijktijdige behandeling met niet-toegestane geneesmiddelen
  • Voorafgaande deelname aan een M7824 klinische studie
  • Voorafgaande therapie met andere immunotherapie of checkpoint-remmers, zoals anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-cytotoxische T-cellymfocyt-4 (CTLA-4)-antilichamen.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systemische behandeling tegen kanker na falende 1L-chemotherapie op basis van platina
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M7824
Geneesmiddel: M7824
Deelnemers kregen eens in de 2 weken een intraveneus infuus van 1200 milligram (mg) M7824 tot bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de studie.
Andere namen:
  • Bintrafusp alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot 555 dagen
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). De bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot 555 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van M7824
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van M7824 wordt gerapporteerd.
Op dag 1 en dag 29
Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. wat zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC. De resultaten werden berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duurzaam responspercentage (DRR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) met een duur van minimaal 6 maanden. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DRR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde TEAE's, inclusief bijwerkingen van bijzondere interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen. Behandelingsgerelateerde TEAE’s: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's omvatten infusiegerelateerde reacties, immuungerelateerde bijwerkingen, door remming van transformerende groeifactor-bèta (TGF-β) gemedieerde huidbijwerkingen en bloedarmoede.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot aan de data-cutoff (736 dagen)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot aan de data-cutoff (736 dagen)
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). De bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Rresponse [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. wat zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) en beoordeeld door de onderzoeker. De resultaten werden berekend op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duurzaam responspercentage (DRR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) met een duur van minimaal 6 maanden. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DRR werd bepaald volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) en beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot aan de data-cutoff (736 dagen)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, beoordeeld tot aan de data-cutoff (736 dagen)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Serumpre-dosisconcentraties (Cdal) van M7824
Tijdsspanne: Op dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 en dag 505
Cdal werd gedefinieerd als de concentratie die onmiddellijk vóór de volgende dosering werd waargenomen (overeenkomend met de pre-dosis- of dalconcentratie bij meervoudige dosering).
Op dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 en dag 505
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde testmethode om de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) te detecteren. Er werd een aantal deelnemers met positieve ADA gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Bevestigde objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). Bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via PD-L1-subgroep: PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en op immuuncellen (IC) bij aanvang en in de volgende categorieën: <1% , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% werden gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de status van microsatellietinstabiliteit (MSI)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Bevestigde OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde OR van CR of PR. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = minimaal 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie. Bevestigde PR = minimaal 2 PR-bepalingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken en vóór progressie (en die niet in aanmerking komen voor een CR). Bevestigde OF werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via MSI Status-subgroepen als: - MSI Hoog = als de deelnemer MSI Hoog is voor een (minstens één) test; - Microsatelliet stabiel (MSS) of MSI Laag = als deelnemer is voor geen enkele test MSI Hoog; - Onbekend (ontbreekt) = er zijn geen MSI-tests beschikbaar bij baseline gerapporteerd. MSI hoog: als er 2 of meer onstabiele markers in het monster zijn gedetecteerd; MSI laag: als 1 marker instabiel was en de overige markers stabiel waren en MSS als alle markers stabiel waren.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duur van de respons (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van progressie van de ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. wat zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via de PD-L1-subgroep: PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en op immuuncellen (IC) bij aanvang en in de volgende categorieën: <1%, > =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% werd gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duur van de respons (DOR) volgens de evaluatiecriteria van de respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de status volgens Microsatellite Instability (MSI)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DOR werd voor deelnemers met een bevestigde respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (CR) of (PR) tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20% van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en zoals beoordeeld door IRC via MSI Status-subgroepen als: - MSI High = als deelnemer MSI High is voor een (minstens één) test; - MSS of MSI Low = als deelnemer geen MSI High is voor elke test; - Onbekend (ontbreekt) = er zijn geen MSI-tests gerapporteerd die beschikbaar waren bij aanvang. MSI hoog: als er 2 of meer onstabiele markers in het monster zijn gedetecteerd; MSI laag: als 1 marker instabiel was en de overige markers stabiel waren en MSS als alle markers stabiel waren.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duurzaam responspercentage (DRR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de expressie van Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) met een duur van minimaal 6 maanden. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20 procent (%) van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DRR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC via de PD-L1-subgroep: PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en op immuuncellen (IC) bij aanvang en in de volgende categorieën: <1%, >= Er werd 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
Duurzaam responspercentage (DRR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de status volgens Microsatellite Instability (MSI)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)
DRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde OR (CR of PR) met een duur van minimaal 6 maanden. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20% van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DRR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door IRC via MSI Status-subgroepen als: - MSI High = als deelnemer MSI High is voor een (minstens één) test; - MSS of MSI Low = als deelnemer geen MSI High is voor welke test dan ook; - Onbekend (ontbreekt) = er zijn geen MSI-tests gerapporteerd die beschikbaar waren bij aanvang. MSI hoog: als er 2 of meer onstabiele markers in het monster zijn gedetecteerd; MSI laag: als 1 marker instabiel was en de overige markers stabiel waren en MSS als alle markers stabiel waren.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het afsluiten van de gegevens (beoordeeld tot 736 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M7824

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren