M7824 Monoterapia w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku dróg żółciowych drugiego rzutu (2 l) (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego)
24 października 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej monoterapii M7824 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, u których chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny nie toleruje lub nie toleruje
Badanie oceniające monoterapię M7824 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC), u których chemioterapia pierwszego rzutu (1L) okazała się nieskuteczna lub nietolerancyjna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08027
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
-
-
-
-
-
Linkou, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Czy uczestnicy mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową BTC.
- Dostępność materiałów archiwalnych dotyczących guza (pierwotnego lub przerzutowego) lub świeżych biopsji jest obowiązkowa
- Uczestnicy z BTC musieli przejść lub nie tolerować ogólnoustrojowej chemioterapii opartej na platynie w dawce 1 litra stosowanej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia leczenia
- Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według RECIST 1.1
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni według oceny badacza
- Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez liczbę białych krwinek (WBC) >= 3 * 10^9/litr z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) >= 1,5 * 109/litr, liczba limfocytów >= 0,5 * 10^9/litr, liczba płytek krwi >=75 * 10^9/litr, a hemoglobina (Hgb) >= 9 gramów/decylitr
- Odpowiednia czynność wątroby określona przez poziom bilirubiny całkowitej =< 1,5 * górna granica normy (GGN), poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) = < 2,5 * GGN i poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) = <2,5 * GGN. W przypadku uczestników z zajęciem wątroby przez nowotwór dopuszczalne są wartości AST = < 5,0 * ULN i ALT = < 5,0 * ULN
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia zdefiniowana jako czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 * ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe
- Albumina >= 3,0 gramy/decylitr
- Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) muszą być leczeni i otrzymywać stabilną dawkę leków przeciwwirusowych
- Właściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny =< 1,5 * GGN lub szacowany klirens kreatyniny (CCr) > 40 mililitrów (ml) na minutę (min) zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub pomiar CCr z 24-godzinnej zbiórki moczu
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Rak ampułkowy jest wykluczony
- Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
- Śródmiąższowa choroba płuc lub jej historia
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się lub nie byli leczeni chemioterapią ogólnoustrojową 1L
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
- Jednoczesne leczenie niedozwolonymi lekami
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym M7824
- Wcześniejsza terapia innymi immunoterapiami lub inhibitorami punktów kontrolnych, takimi jak przeciwciała anty-PD 1, anty-PD L1, przeciwciała przeciw cytotoksycznym limfocytom T-4 (CTLA-4).
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe po niepowodzeniu chemioterapii 1L na bazie platyny
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M7824
|
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję 1200 miligramów (mg) M7824 raz na 2 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do 555 dni
|
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją.
Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR).
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC.
|
Czas od pierwszego zabiegu do 555 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy pod koniec infuzji (CEOI) M7824
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Podano stężenie w surowicy pod koniec infuzji (CEOI) M7824.
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono przez IRC.
Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź (CR lub PR) trwającą co najmniej 6 miesięcy.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DRR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono przez IRC.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z leczeniem, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona.
TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia.
TEAE obejmowały poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną.
Do AESI zaliczały się reakcje związane z infuzją, AE pochodzenia immunologicznego, AE skóry wywołane hamowaniem transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) oraz niedokrwistość.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) ocenianymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do momentu odcięcia danych (736 dni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do momentu odcięcia danych (736 dni)
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją.
Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR).
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną Badacza.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DOR określono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i ocenił badacz.
Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź (CR lub PR) trwającą co najmniej 6 miesięcy.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DRR określono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i ocenił badacz.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do momentu odcięcia danych (736 dni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do momentu odcięcia danych (736 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od pierwszego podania badanego leku do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Stężenia w surowicy przed podaniem dawki (Cmin.) M7824
Ramy czasowe: W dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 85, dniu 127, dniu 169, dniu 253, dniu 337, dniu 421 i dniu 505
|
Cmin zdefiniowano jako stężenie obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (odpowiadające stężeniu przed dawkowaniem lub stężeniu minimalnemu w przypadku dawkowania wielokrotnego).
|
W dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 85, dniu 127, dniu 169, dniu 253, dniu 337, dniu 421 i dniu 505
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanej metody testowej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) zgodnie z ekspresją liganda zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją.
Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR).
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC w podgrupie PD-L1: Ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i komórkach odpornościowych (IC) na początku badania oraz w następujących kategoriach: <1% Zgłoszono >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie ze statusem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Potwierdzony OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym OR CR lub PR.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Potwierdzony CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją.
Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (niekwalifikujące do CR).
Potwierdzony OR został określony zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC poprzez podgrupy statusu MSI jako: - MSI High = jeśli uczestnik ma poziom MSI High w jakimkolwiek (co najmniej jednym) teście; - Stabilny mikrosatelitarnie (MSS) lub MSI Low = jeśli uczestnik nie ma wysokiego poziomu MSI w żadnym teście;- Nieznany (brak) = nie zgłoszono żadnych testów MSI dostępnych na początku badania.
Wysoki MSI: jeśli w próbce wykryto 2 lub więcej niestabilnych markerów; MSI niski: jeśli 1 marker był niestabilny, a pozostałe markery stabilne, oraz MSS, jeśli wszystkie markery były stabilne.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z ekspresją liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC w podgrupie PD-L1: Ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i komórkach odpornościowych (IC) na początku badania oraz w następujących kategoriach: <1%, > Zgłoszono =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie ze stanem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR) lub (PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DOR został określony zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z decyzją IRC poprzez podgrupy statusu MSI jako: - MSI High = jeśli uczestnik ma poziom MSI High w jakimkolwiek (co najmniej jednym) teście; - MSS lub MSI Low = jeśli uczestnik nie jest MSI High dla dowolnego testu;- Nieznane (brak) = nie zgłoszono żadnych testów MSI dostępnych na początku badania.
Wysoki MSI: jeśli w próbce wykryto 2 lub więcej niestabilnych markerów; MSI niski: jeśli 1 marker był niestabilny, a pozostałe markery stabilne, oraz MSS, jeśli wszystkie markery były stabilne.
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej reakcji do momentu odcięcia danych (liczony do 736 dni)
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie z ekspresją liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź (CR lub PR) trwającą co najmniej 6 miesięcy.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DRR określono zgodnie z RECIST v1.1 i orzeczono przez IRC na podstawie podgrupy PD-L1: Ekspresja PD-L1 na komórkach nowotworowych (TC) i komórkach odpornościowych (IC) na początku badania oraz w następujących kategoriach: <1%, >= Zgłoszono 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) zgodnie ze stanem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
DRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym OR (CR lub PR) trwającym co najmniej 6 miesięcy.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DRR został określony zgodnie z RECIST v1.1 i oceniony przez IRC poprzez podgrupy statusu MSI jako: - MSI High = jeśli uczestnik ma poziom MSI High w jakimkolwiek (co najmniej jednym) teście; - MSS lub MSI Low = jeśli uczestnik nie ma poziomu MSI High dla dowolny test;- Nieznany (brak) = nie zgłoszono żadnych testów MSI dostępnych na początku badania.
Wysoki MSI: jeśli w próbce wykryto 2 lub więcej niestabilnych markerów; MSI niski: jeśli 1 marker był niestabilny, a pozostałe markery stabilne, oraz MSS, jeśli wszystkie markery były stabilne.
|
Czas od pierwszego leczenia do zakończenia zbierania danych (oceniany do 736 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .