M7824 monoterapi ved lokalt avansert eller metastatisk andrelinje (2L) galleveiskreft (kolangiokarsinom og galleblærekreft)
24. oktober 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase II, multisenter, åpen studie for å undersøke den kliniske effekten av M7824 monoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft som mislykkes eller er intolerante overfor førstelinjeplatinabasert kjemoterapi
Studien for å evaluere M7824 monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk galleveiskreft (BTC) som mislyktes eller var intolerante overfor førstelinje (1L) kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
-
-
-
-
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08027
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Er deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk BTC.
- Tilgjengelighet av tumor (primært eller metastatisk) arkivmateriale eller ferske biopsier er obligatorisk
- Deltakere med BTC må ha mislyktes eller være intolerante overfor 1L systemisk platinabasert kjemoterapi administrert for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Kun én tidligere behandlingslinje er tillatt
- Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ved RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1
- Forventet levealder >= 12 uker som bedømt av etterforskeren
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3 * 10^9/liter med absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 * 109/liter, lymfocyttantall >= 0,5 * 10^9/liter, antall blodplater >=75 * 10^9/liter, og hemoglobin (Hgb) >= 9 gram/desiliter
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå =< 1,5 * øvre normalgrense (ULN), et aspartat aminotransferase (AST) nivå =< 2,5 * ULN, og et alaninaminotransferase (ALT) nivå =<2,5 * ULN. For deltakere med leverinvolvering i svulsten, er AST =< 5,0 * ULN og ALT =< 5,0 * ULN akseptabelt
- Adekvat koagulasjonsfunksjon definert som protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 * ULN med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling
- Albumin >= 3,0 gram/desiliter
- Hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) positive deltakere må behandles og på en stabil dose antivirale midler
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av enten kreatinin =< 1,5 * ULN eller en estimert kreatininclearance (CCr) > 40 milliliter (mL) per minutt (min) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen eller ved mål på CCr fra 24-timers urinsamling
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Ampulær kreft er utelukket
- Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel
- Interstitiell lungesykdom eller dens historie
- Deltakere som ikke er kvalifisert for eller ikke har blitt behandlet med 1L systemisk kjemoterapi
- Kreftbehandling innen 21 dager før start av studieintervensjon
- Samtidig behandling med ikke-tillatte legemidler
- Tidligere deltagelse i en M7824 klinisk studie
- Tidligere behandling med annen immunterapi eller sjekkpunkthemmere, slik som anti-PD 1, anti PD L1, anti-cytotoksiske T-celle lymfocytt-4 (CTLA-4) antistoffer.
- Graviditet eller amming
- Systemisk kreftbehandling etter sviktende 1L platinabasert kjemoterapi
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M7824
|
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av 1200 milligram (mg) M7824 en gang annenhver uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller studieavbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 555 dager
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC.
|
Tid fra første behandling opptil 555 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI) av M7824
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI) av M7824 er rapportert.
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Varighet av respons (DOR) I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av IRC.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Durable Response Rate (DRR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
DRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DRR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av IRC.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer, inkludert bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden.
TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Behandlingsrelaterte TEAEer: rimelig relatert til studieintervensjonen.
AESI inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner, immunrelaterte AE, Transforming growth factor-beta (TGF-β) hemming mediert hud AE og anemi.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til data-cutoff (736 dager)
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til data-cutoff (736 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av etterforsker.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Rresponse [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) og vurdert av etterforsker.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Durable Response Rate (DRR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
DRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DRR ble bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) og vurdert av etterforsker.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til data-cutoff (736 dager)
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til data-cutoff (736 dager)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Serum førdosekonsentrasjoner (Ctrough) av M7824
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 og dag 505
|
Ctrough ble definert som konsentrasjonen observert rett før neste dosering (tilsvarende pre-dose eller bunnkonsentrasjon for multippel dosering).
|
På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 og dag 505
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Serumprøver ble analysert med en validert analysemetode for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA).
Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Bekreftet objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet objektiv respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1 % , >=1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % ble rapportert.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til Microsatelite Instability (MSI) Status
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Bekreftet OR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet OR på CR eller PR.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet ELLER ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltakeren er MSI High for en hvilken som helst (minst én) test;- Microsatelite stabil (MSS) eller MSI Low = hvis deltakeren er ikke MSI høy for noen test;- Ukjent (mangler) = ingen tilgjengelige MSI-tester ved baseline ble rapportert.
MSI høy: hvis 2 eller flere ustabile markører ble påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og gjenværende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Varighet av respons (DOR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til uttrykk for programmert dødsligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1 %, > =1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % ble rapportert.
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Varighet av respons (DOR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR) eller (PR) til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 % økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av IRC gjennom MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltakeren er MSI High for en hvilken som helst (minst én) test;- MSS eller MSI Low = hvis deltakeren ikke er MSI High for enhver test;- Ukjent (mangler) = ingen MSI-tester tilgjengelig ved baseline ble rapportert.
MSI høy: hvis 2 eller flere ustabile markører ble påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og gjenværende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dataavskjæring (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Holdbar responsrate (DRR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til uttrykk for programmert dødsligand 1 (PD-L1)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
DRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
DRR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og bedømt av IRC gjennom PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1 %, >= 1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % ble rapportert.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
|
Holdbar responsrate (DRR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) Vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
DRR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet OR (CR eller PR) med varighet på minst 6 måneder.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 % økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
DRR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og bedømt av IRC gjennom MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltakeren er MSI High for en hvilken som helst (minst én) test;- MSS eller MSI Low = hvis deltakeren ikke er MSI High for enhver test;- Ukjent (mangler) = ingen tilgjengelige MSI-tester ved baseline ble rapportert.
MSI høy: hvis 2 eller flere ustabile markører ble påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og gjenværende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
|
Tid fra første behandling til dataavbrudd (vurdert opptil 736 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .