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M7824 Monoterapia en cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico de segunda línea (2L) (colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar)

24 de octubre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para investigar la eficacia clínica de la monoterapia con M7824 en participantes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico que fracasan o son intolerantes a la quimioterapia de primera línea a base de platino

El estudio para evaluar la monoterapia con M7824 en participantes con cáncer de las vías biliares (BTC) avanzado o metastásico que fracasaron o no toleraron la quimioterapia de primera línea (1 L).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08027
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit
  • Francia
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
  • Taiwán
      • Linkou, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Son participantes con BTC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  • La disponibilidad de material de archivo del tumor (primario o metastásico) o biopsias frescas es obligatoria
  • Los participantes con BTC deben haber fallado o ser intolerantes a la quimioterapia sistémica basada en platino de 1 L administrada para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Solo se permite una línea de tratamiento previo
  • La enfermedad debe ser medible con al menos 1 lesión medible unidimensionalmente por RECIST 1.1
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Esperanza de vida >= 12 semanas según lo juzgado por el investigador
  • Función hematológica adecuada definida por recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3 * 10^9/litro con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 109/litro, recuento de linfocitos >= 0,5 * 10^9/litro, recuento de plaquetas >=75 * 10^9/Litro, y hemoglobina (Hgb) >= 9 gramos/decilitro
  • Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total =< 1,5 * límite superior normal (ULN), un nivel de aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 * ULN y un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) = <2,5 * ULN. Para participantes con compromiso hepático en su tumor, AST =< 5.0 * ULN y ALT =< 5.0 * ULN es aceptable
  • Función de coagulación adecuada definida como tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) = < 1,5 * ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante
  • Albúmina >= 3,0 gramos/decilitro
  • Los participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) deben recibir tratamiento y recibir una dosis estable de antivirales.
  • Función renal adecuada definida por creatinina = < 1,5 * ULN o una depuración de creatinina estimada (CCr) > 40 mililitros (mL) por minuto (min) según la fórmula de Cockcroft-Gault o por la medida de CCr de la recolección de orina de 24 horas
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Se excluye el cáncer ampular
  • Infecciones agudas o crónicas significativas
  • Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
  • Enfermedad pulmonar intersticial o su historia
  • Participantes que no son elegibles para o que no han sido tratados con quimioterapia sistémica de 1 L
  • Tratamiento contra el cáncer dentro de los 21 días antes del inicio de la intervención del estudio
  • Tratamiento concurrente con medicamentos no permitidos
  • Participación previa en un ensayo clínico M7824
  • Terapia previa con otra inmunoterapia o inhibidores de puntos de control, como anticuerpos anti-PD 1, anti PD L1, anti-linfocitos-4 de células T citotóxicas (CTLA-4).
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento anticanceroso sistémico después de fallar la quimioterapia basada en platino 1L
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M7824
Droga: M7824
Los participantes recibieron una infusión intravenosa de 1200 miligramos (mg) de M7824 una vez cada 2 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o el retiro del estudio.
Otros nombres:
  • Bintrafusp alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 555 días.
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 555 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica al final de la infusión (CEOI) de M7824
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
Se informa la concentración sérica al final de la infusión (CEOI) de M7824.
En el día 1 y el día 29
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
El DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. lo que ocurrió primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó según RECIST v1.1 y fue evaluada por el IRC. Los resultados se calcularon con base en estimaciones de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Tasa de respuesta duradera (DRR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La RRD se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) con una duración de al menos 6 meses. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La RRD se determinó según RECIST v1.1 y fue evaluada por el IRC.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento, incluidos eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Evento Adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE: Los TEAE se definieron como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento. Los TEAE incluyeron EA graves y EA no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio. Los AESI incluyeron reacciones relacionadas con la infusión, EA relacionados con el sistema inmunológico, EA cutáneos mediados por la inhibición del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y anemia.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta el límite de datos (736 días)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta el límite de datos (736 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según la decisión del investigador.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
El DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. lo que ocurrió primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y la evaluó el investigador. Los resultados se calcularon con base en estimaciones de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Tasa de respuesta duradera (DRR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La RRD se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) con una duración de al menos 6 meses. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La RRD se determinó de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y la evaluó el investigador.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta el límite de datos (736 días)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta el límite de datos (736 días)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La SG se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Concentraciones séricas previas a la dosis (Cmin) de M7824
Periodo de tiempo: En el día 15, día 29, día 43, día 85, día 127, día 169, día 253, día 337, día 421 y día 505
Cmin se definió como la concentración observada inmediatamente antes de la siguiente dosis (correspondiente a la concentración previa a la dosis o mínima para dosis múltiples).
En el día 15, día 29, día 43, día 85, día 127, día 169, día 253, día 337, día 421 y día 505
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Las muestras de suero se analizaron mediante un método de ensayo validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA). Se informó el número de participantes con ADA positivo.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) según la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). La respuesta objetiva confirmada se determinó según RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC a través del subgrupo PD-L1: expresión de PD-L1 en células tumorales (TC) y en células inmunitarias (IC) al inicio del estudio y en las siguientes categorías: <1% , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) según el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
El OR confirmado se definió como el porcentaje de participantes con un OR confirmado de CR o PR. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión. PR confirmado = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y sin calificar para un CR). El OR confirmado se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC a través de los subgrupos de estado de MSI como: - MSI alto = si el participante tiene MSI alto para cualquier (al menos una) prueba; - Microsatélite estable (MSS) o MSI bajo = si el participante no tiene un MSI alto para ninguna prueba; - Desconocido (faltante) = no se informaron pruebas de MSI disponibles al inicio. MSI alto: si se detectaron 2 o más marcadores inestables en la muestra; MSI bajo: si 1 marcador era inestable y los marcadores restantes eran estables y MSS si todos los marcadores estaban estables.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por un comité de revisión independiente (IRC) según la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
El DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (Respuesta completa [CR] o Respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. lo que ocurrió primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DOR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el IRC a través del subgrupo PD-L1: expresión de PD-L1 en células tumorales (TC) y en células inmunes (IC) al inicio del estudio y en las siguientes categorías: <1%, > Se informó =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por un comité de revisión independiente (IRC) según el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
DOR se definió para los participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (CR) o (PR) hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Al menos un aumento del 20 % en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. DOR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por IRC a través de subgrupos de estado de MSI como: - MSI alto = si el participante tiene MSI alto para cualquier (al menos una) prueba; - MSS o MSI bajo = si el participante no tiene MSI alto para cualquier prueba; - Desconocido (faltante) = no se informaron pruebas de MSI disponibles al inicio. MSI alto: si se detectaron 2 o más marcadores inestables en la muestra; MSI bajo: si 1 marcador era inestable y los marcadores restantes eran estables y MSS si todos los marcadores estaban estables.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Tasa de respuesta duradera (DRR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluados por un comité de revisión independiente (IRC) según la expresión del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La RRD se definió como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) con una duración de al menos 6 meses. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DRR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y el IRC la adjudicó a través del subgrupo PD-L1: expresión de PD-L1 en células tumorales (TC) y en células inmunes (IC) al inicio del estudio y en las siguientes categorías: <1%, >= Se informó 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
Tasa de respuesta duradera (DRR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) evaluada por un comité de revisión independiente (IRC) según el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)
La RRD se definió como el porcentaje de participantes con OR confirmada (CR o PR) con una duración de al menos 6 meses. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: Reducción de al menos un 30 % desde el inicio en la SLD de todas las lesiones. PD: Al menos un aumento del 20 % en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La DRR se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y el IRC la adjudicó a través de subgrupos de estado de MSI como: - MSI alto = si el participante tiene MSI alto para cualquier (al menos una) prueba; - MSS o MSI bajo = si el participante no tiene MSI alto para cualquier prueba; - Desconocido (faltante) = no se informaron pruebas de MSI disponibles al inicio. MSI alto: si se detectaron 2 o más marcadores inestables en la muestra; MSI bajo: si 1 marcador era inestable y los marcadores restantes eran estables y MSS si todos los marcadores estaban estables.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta el corte de datos (evaluado hasta 736 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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