Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M7824 Monoterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk andenlinje (2L) galdevejskræft (cholangiocarcinom og galdeblærekræft)

24. oktober 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent studie til undersøgelse af den kliniske effekt af M7824 monoterapi hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft, som fejler eller er intolerante over for førstelinje platinbaseret kemoterapi

Studiet til evaluering af M7824-monoterapi hos deltagere med fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (BTC), som svigtede eller var intolerante over for første-linje (1L) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit
  • Frankrig
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk BTC.
  • Tilgængeligheden af ​​tumor (primært eller metastatisk) arkivmateriale eller friske biopsier er obligatorisk
  • Deltagere med BTC skal have svigtet eller være intolerante over for 1L systemisk platinbaseret kemoterapi administreret til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Kun én tidligere behandlingslinje er tilladt
  • Sygdommen skal være målbar med mindst 1 endimensionelt målbar læsion ved RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 1
  • Forventet levetid >= 12 uger som vurderet af investigator
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3 * 10^9/liter med absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 * 109/liter, lymfocyttal >= 0,5 * 10^9/liter, blodpladeantal >=75 * 10^9/liter og hæmoglobin (Hgb) >= 9 gram/deciliter
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau =< 1,5 * øvre normalgrænse (ULN), et aspartataminotransferase (AST) niveau =< 2,5 * ULN og et alaninaminotransferase (ALT) niveau =<2,5 * ULN. For deltagere med leverpåvirkning i deres tumor er AST =< 5,0 * ULN og ALT =< 5,0 * ULN acceptabelt
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion defineret som protrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) =< 1,5 * ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling
  • Albumin >= 3,0 gram/deciliter
  • Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positive deltagere skal behandles og på en stabil dosis af antivirale midler
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved enten kreatinin =< 1,5 * ULN eller en estimeret kreatininclearance (CCr) > 40 milliliter (mL) pr. minut (min) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller ved måling af CCr fra 24-timers urinopsamling
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Ampulær cancer er udelukket
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel
  • Interstitiel lungesygdom eller dens historie
  • Deltagere, der ikke er berettiget til eller ikke er blevet behandlet med 1L systemisk kemoterapi
  • Anticancerbehandling inden for 21 dage før start af undersøgelsesintervention
  • Samtidig behandling med ikke-tilladte lægemidler
  • Forudgående deltagelse i et M7824 klinisk forsøg
  • Tidligere behandling med anden immunterapi eller checkpoint-hæmmere, såsom anti-PD 1, anti PD L1, anti-cytotoksiske T-celle lymfocyt-4 (CTLA-4) antistoffer.
  • Graviditet eller amning
  • Systemisk kræftbehandling efter svigtende 1L platinbaseret kemoterapi
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M7824
Medicin: M7824
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af 1200 milligram (mg) M7824 én gang hver anden uge indtil bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bintrafusp alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 555 dage
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC.
Tid fra første behandling op til 555 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration ved afslutning af infusion (CEOI) af M7824
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Serumkoncentration ved afslutning af infusion (CEOI) af M7824 er rapporteret.
På dag 1 og dag 29
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Durable Response Rate (DRR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DRR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af IRC.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er, inklusive bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. AESI'er omfattede infusionsrelaterede reaktioner, immunrelaterede AE'er, transformerende vækstfaktor-beta (TGF-β)-hæmning medieret hud-AE og anæmi.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til data-cutoff (736 dage)
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til data-cutoff (736 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af Investigator.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Varighed af respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Rresponse [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og vurderet af investigator. Resultaterne blev beregnet ud fra Kaplan-Meier estimater.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Durable Response Rate (DRR) i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DRR blev bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) og vurderet af investigator.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til data-cutoff (736 dage)
PFS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til data-cutoff (736 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
OS blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev analyseret ved at bruge Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Serum før dosiskoncentrationer (Ctrough) af M7824
Tidsramme: På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 og dag 505
Ctrough blev defineret som den koncentration, der blev observeret umiddelbart før næste dosering (svarende til præ-dosis eller laveste koncentration for multipel dosering).
På dag 15, dag 29, dag 43, dag 85, dag 127, dag 169, dag 253, dag 337, dag 421 og dag 505
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Serumprøver blev analyseret ved en valideret analysemetode for at påvise tilstedeværelsen af ​​antistof-antistoffer (ADA). Antallet af deltagere med positiv ADA blev rapporteret.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) ifølge programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Bekræftet objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet objektiv respons blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1 % , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% blev rapporteret.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til Microsatellite Instability (MSI) Status
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Bekræftet OR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet OR på CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. Bekræftet CR = mindst 2 bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression. Bekræftet PR = mindst 2 bestemmelser af PR med mindst 4 ugers mellemrum og før progression (og ikke kvalificeret til en CR). Bekræftet ELLER blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltageren er MSI High for en hvilken som helst (mindst én) test;- Microsatellite stabil (MSS) eller MSI Low = hvis deltageren er ikke MSI High for nogen test;- Ukendt (mangler) = ingen tilgængelige MSI-tests ved baseline blev rapporteret. MSI høj: hvis 2 eller flere ustabile markører blev påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og de resterende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Varighed af respons (DOR) som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC) i henhold til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumentation for progressionssygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1%, > =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% blev rapporteret.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Varighed af respons (DOR) som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til status for mikrosatellit-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DOR blev defineret for deltagere med bekræftet respons, som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (CR) eller (PR) til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt af IRC gennem MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltageren er MSI High for enhver (mindst én) test;- MSS eller MSI Low = hvis deltageren ikke er MSI High for enhver test;- Ukendt (mangler) = ingen tilgængelige MSI-tests ved baseline blev rapporteret. MSI høj: hvis 2 eller flere ustabile markører blev påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og de resterende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Durable Response Rate (DRR) som pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC) i henhold til programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst 20 procent (%) stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DRR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og bedømt af IRC gennem PD-L1-undergruppe: PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) og på immunceller (IC) ved baseline og i følgende kategorier: <1%, >= 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% blev rapporteret.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
Durable Response Rate (DRR) som pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) Vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til status for mikrosatellit-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet OR (CR eller PR) med en varighed på mindst 6 måneder. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DRR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og bedømt af IRC gennem MSI Status undergrupper som:- MSI High = hvis deltageren er MSI High for enhver (mindst én) test;- MSS eller MSI Low = hvis deltageren ikke er MSI High for enhver test;- Ukendt (mangler) = ingen tilgængelige MSI-tests ved baseline blev rapporteret. MSI høj: hvis 2 eller flere ustabile markører blev påvist i prøven; MSI lav: hvis 1 markør var ustabil og de resterende markører var stabile og MSS hvis alle markører var stabile.
Tid fra første behandling til data cutoff (vurderet op til 736 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med M7824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner