M7824 Monoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu druhé linie (2L) žlučových cest (cholangiokarcinom a rakovina žlučníku)
24. října 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze II ke zkoumání klinické účinnosti monoterapie M7824 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, kteří selhávají nebo jsou netolerantní k první linii chemoterapie na bázi platiny
Studie hodnotící monoterapii M7824 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC), kteří selhali nebo netolerovali chemoterapii první linie (1 l).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
-
-
-
-
-
Linkou, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08027
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jsou účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým BTC.
- Dostupnost archivního materiálu nádoru (primárního nebo metastatického) nebo čerstvých biopsií je povinná
- Účastníci s BTC museli selhat nebo být netolerantní k 1litrové systémové chemoterapii na bázi platiny podávané pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Je povolena pouze jedna linie předchozího ošetření
- Onemocnění musí být měřitelné alespoň s 1 jednorozměrně měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Očekávaná délka života >= 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele
- Adekvátní hematologická funkce definovaná počtem bílých krvinek (WBC) >= 3 * 10^9/l s absolutním počtem neutrofilů (ANC) >= 1,5 * 109/l, počtem lymfocytů >= 0,5 * 10^9/l, počtem krevních destiček >=75 * 10^9/litr a hemoglobin (Hgb) >= 9 gramů/decilitr
- Adekvátní jaterní funkce definovaná hladinou celkového bilirubinu =< 1,5 * horní hranice normy (ULN), hladinou aspartátaminotransferázy (AST) =< 2,5 * ULN a hladinou alaninaminotransferázy (ALT) =<2,5 * ULN. Pro účastníky s postižením jater v jejich nádoru je přijatelné AST = < 5,0 * ULN a ALT = < 5,0 * ULN
- Adekvátní koagulační funkce definovaná jako protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 * ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu
- Albumin >= 3,0 gramů/decilitr
- Účastníci pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV) musí být léčeni a na stabilní dávce antivirotik
- Adekvátní renální funkce definovaná buď kreatininem = < 1,5 * ULN nebo odhadovanou clearance kreatininu (CCr) > 40 mililitrů (ml) za minutu (min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo měřením CCr z 24hodinového sběru moči
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Ampulární rakovina je vyloučena
- Významné akutní nebo chronické infekce
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky
- Intersticiální plicní onemocnění nebo jeho historie
- Účastníci, kteří nejsou způsobilí nebo nebyli léčeni systémovou chemoterapií 1 l
- Protinádorová léčba do 21 dnů před zahájením studijní intervence
- Souběžná léčba nepovolenými léky
- Předchozí účast v klinické studii M7824
- Předchozí léčba jinou imunoterapií nebo inhibitory kontrolních bodů, jako jsou protilátky anti-PD 1, anti PD L1, protilátky proti cytotoxickým T-lymfocytům-4 (CTLA-4).
- Těhotenství nebo kojení
- Systémová protinádorová léčba po selhání 1L chemoterapie na bázi platiny
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M7824
|
Účastníci dostávali intravenózní infuzi 1200 miligramů (mg) M7824 jednou za 2 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo ukončení studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření až 555 dní
|
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí.
Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR).
Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC.
|
Doba od prvního ošetření až 555 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace na konci infuze (CEOI) M7824
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Uvádí se sérová koncentrace na konci infuze (CEOI) M7824.
|
V den 1 a den 29
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a hodnocen IRC.
Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Míra trvalé odezvy (DRR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DRR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) s dobou trvání alespoň 6 měsíců.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DRR bylo stanoveno podle RECIST v1.1 a hodnoceno IRC.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou, včetně nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby.
TEAE zahrnovaly závažné AE a nezávažné AE.
TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie.
Mezi AESI patřily reakce související s infuzí, AE související s imunitou, kožní AE zprostředkované inhibicí transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-β) a anémie.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do ukončení dat (736 dní)
|
PFS byla definována jako doba od prvního podání studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do ukončení dat (736 dní)
|
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí.
Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR).
Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení zkoušejícího.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) a hodnocen vyšetřovatelem.
Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Míra trvalé odezvy (DRR) v souladu s kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DRR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) s dobou trvání alespoň 6 měsíců.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DRR byla stanovena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) a hodnocena zkoušejícím.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do ukončení dat (736 dní)
|
PFS byla definována jako doba od prvního podání studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená až do ukončení dat (736 dní)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
OS byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Doba od prvního podání studovaného léku do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Sérové koncentrace před dávkou (Ctrough) M7824
Časové okno: 15., 29., 43., 85., 127., 169., 253., 337., 421. a 505. den
|
Ctrough byla definována jako koncentrace pozorovaná bezprostředně před další dávkou (odpovídající koncentraci před dávkou nebo minimální koncentraci pro vícenásobné dávkování).
|
15., 29., 43., 85., 127., 169., 253., 337., 421. a 505. den
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Vzorky séra byly analyzovány validovanou testovací metodou pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA).
Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle výrazu Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Potvrzená objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí.
Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR).
Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím PD-L1 Podskupina: Exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a na imunitních buňkách (IC) na začátku a v následujících kategoriích: <1 % , >=1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 %.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) podle stavu mikrosatelitové nestability (MSI)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Potvrzený OR byl definován jako procento účastníků s potvrzeným OR CR nebo PR.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí.
Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR).
Potvrzený OR byl určen podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím podskupin MSI Status jako:- MSI High = pokud má účastník vysoké MSI pro jakýkoli (alespoň jeden) test;- Microsatellite stabilní (MSS) nebo MSI Low = pokud účastník není u žádného testu MSI High;- Neznámý (chybějící) = nebyly hlášeny žádné testy MSI dostupné na začátku.
MSI vysoká: pokud byly ve vzorku detekovány 2 nebo více nestabilních markerů; MSI nízké: pokud 1 marker byl nestabilní a zbývající markery byly stabilní a MSS, pokud byly všechny markery stabilní.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Doba trvání odezvy (DOR) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) podle výrazu Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím PD-L1 Podskupina: Exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a na imunitních buňkách (IC) na začátku a v následujících kategoriích: <1 %, > bylo hlášeno =1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 %.
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC) podle stavu podle Microsatellite Instability (MSI)
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR) nebo (PR) do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% nárůst SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DOR byl stanoven podle RECIST v1.1 a podle posouzení IRC prostřednictvím podskupin MSI Status jako:- MSI High = pokud má účastník vysoké MSI pro jakýkoli (alespoň jeden) test;- MSS nebo MSI Low = pokud účastník není MSI High pro jakýkoli test;- Neznámý (chybějící) = nebyly hlášeny žádné testy MSI dostupné na začátku.
MSI vysoká: pokud byly ve vzorku detekovány 2 nebo více nestabilních markerů; MSI nízké: pokud 1 marker byl nestabilní a zbývající markery byly stabilní a MSS, pokud byly všechny markery stabilní.
|
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do přerušení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Míra trvanlivé odezvy (DRR) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzena nezávislou revizní komisí (IRC) podle výrazu Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DRR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) s dobou trvání alespoň 6 měsíců.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DRR byla stanovena podle RECIST v1.1 a stanovena pomocí IRC prostřednictvím PD-L1 Podskupina: Exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a na imunitních buňkách (IC) na začátku a v následujících kategoriích: <1 %, >= Bylo hlášeno 1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 %.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
|
Míra trvanlivé odezvy (DRR) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Posouzena nezávislou revizní komisí (IRC) podle stavu podle Microsatellite Instability (MSI)
Časové okno: Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
DRR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzeným OR (CR nebo PR) s trváním alespoň 6 měsíců.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě.
PD: Nejméně 20% nárůst SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
DRR bylo stanoveno podle RECIST v1.1 a posouzeno IRC prostřednictvím podskupin MSI Status jako:- MSI High = pokud má účastník vysoké MSI pro jakýkoli (alespoň jeden) test;- MSS nebo MSI Low = pokud účastník není MSI High pro jakýkoli test;- Neznámý (chybějící) = nebyly hlášeny žádné testy MSI dostupné na začátku.
MSI vysoká: pokud byly ve vzorku detekovány 2 nebo více nestabilních markerů; MSI nízké: pokud 1 marker byl nestabilní a zbývající markery byly stabilní a MSS, pokud byly všechny markery stabilní.
|
Doba od prvního ošetření do ukončení dat (posuzováno až 736 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .