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M7824 Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs der zweiten Linie (2L) (Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der M7824-Monotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie versagen oder diese nicht vertragen

Die Studie zur Bewertung der M7824-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC), die eine Erstlinien-Chemotherapie (1 l) versagten oder nicht vertrugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Frankreich
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sind Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BTC.
  • Die Verfügbarkeit von Archivmaterial des Tumors (primär oder metastasierend) oder frischer Biopsien ist obligatorisch
  • Teilnehmer mit BTC müssen eine systemische 1-Liter-Chemotherapie auf Platinbasis, die bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung verabreicht wird, versagt haben oder intolerant sein. Es ist nur eine Vorbehandlungslinie erlaubt
  • Die Krankheit muss mit mindestens 1 eindimensional messbaren Läsion nach RECIST 1.1 messbar sein
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Leukozytenzahl (WBC) >= 3 * 10^9/Liter mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 * 109/Liter, Lymphozytenzahl >= 0,5 * 10^9/Liter, Thrombozytenzahl >=75 * 10^9/Liter und Hämoglobin (Hgb) >= 9 Gramm/Deziliter
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel = < 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN), einen Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel = < 2,5 * ULN und einen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel = < 2,5 * ULN. Für Teilnehmer mit Leberbeteiligung an ihrem Tumor sind AST = < 5,0 * ULN und ALT = < 5,0 * ULN akzeptabel
  • Angemessene Gerinnungsfunktion, definiert als Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) = < 1,5 * ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie
  • Albumin >= 3,0 Gramm/Deziliter
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-positive Teilnehmer müssen behandelt und mit einer stabilen Dosis antiviraler Medikamente behandelt werden
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert entweder durch Kreatinin = < 1,5 * ULN oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CCr) > 40 Milliliter (ml) pro Minute (min) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Messung der CCr aus 24-Stunden-Urinsammlung
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ampullenkrebs ist ausgeschlossen
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder ihre Geschichte
  • Teilnehmer, die nicht für eine systemische 1-Liter-Chemotherapie in Frage kommen oder nicht damit behandelt wurden
  • Krebsbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienintervention
  • Gleichzeitige Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen M7824-Studie
  • Vorherige Therapie mit anderen Immuntherapien oder Checkpoint-Inhibitoren, wie z. B. Anti-PD 1, Anti-PD L1, antizytotoxische T-Zell-Lymphozyten-4 (CTLA-4)-Antikörper.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Krebsbehandlung nach Versagen einer platinbasierten 1-Liter-Chemotherapie
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M7824
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von 1200 Milligramm (mg) M7824, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität oder Studienabbruch festgestellt wurden.
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zu 555 Tage
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 und gemäß der Entscheidung des IRC bestimmt.
Zeit von der ersten Behandlung bis zu 555 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von M7824
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
Die Serumkonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von M7824 wird angegeben.
An Tag 1 und Tag 29
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die DRR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Behandlungsbedingte TEAEs: stehen in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention. Zu den AESIs gehörten infusionsbedingte Reaktionen, immunbedingte UE, durch die Hemmung des Transforming Growth Factor Beta (TGF-β) verursachte Haut-UE und Anämie.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, bewertet bis zum Datenschnitt (736 Tage)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, bewertet bis zum Datenschnitt (736 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (Complete Response [CR] oder Partial Rresponse [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die DOR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt und vom Prüfer beurteilt. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die DRR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt und vom Prüfer beurteilt.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, bewertet bis zum Datenschnitt (736 Tage)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, bewertet bis zum Datenschnitt (736 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Serumkonzentrationen vor der Dosis (Ctrough) von M7824
Zeitfenster: An Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169, Tag 253, Tag 337, Tag 421 und Tag 505
Ctrough wurde als die Konzentration definiert, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde (entsprechend der Vordosis- oder Talkonzentration bei Mehrfachdosierung).
An Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 85, Tag 127, Tag 169, Tag 253, Tag 337, Tag 421 und Tag 505
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Serumproben wurden mit einer validierten Testmethode analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) festzustellen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gemeldet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) gemäß der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Das bestätigte objektive Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Das bestätigte objektive Ansprechen wurde gemäß RECIST v1.1 und gemäß Entscheidung des IRC durch die PD-L1-Untergruppe bestimmt: PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und auf Immunzellen (IC) zu Studienbeginn und in den folgenden Kategorien: <1 % , >=1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % wurden gemeldet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC) gemäß dem Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Das bestätigte OR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten OR von CR oder PR definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Bestätigtes OR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC über MSI-Status-Untergruppen entschieden als: – MSI hoch = wenn der Teilnehmer für einen (mindestens einen) Test MSI hoch ist; – Mikrosatellitenstabil (MSS) oder MSI niedrig = wenn Der Teilnehmer hat bei keinem Test einen hohen MSI-Wert; – Unbekannt (fehlt) = Es wurden keine MSI-Tests gemeldet, die zu Studienbeginn verfügbar waren. MSI hoch: wenn 2 oder mehr instabile Marker in der Probe erkannt wurden; MSI niedrig: wenn 1 Marker instabil war und die restlichen Marker stabil waren und MSS, wenn alle Marker stabil waren.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) anhand der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die DOR wurde gemäß RECIST v1.1 und gemäß Entscheidung des IRC anhand der PD-L1-Untergruppe bestimmt: PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und auf Immunzellen (IC) zu Studienbeginn und in den folgenden Kategorien: <1 %, > =1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % wurde gemeldet.
Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß dem Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen als die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR) oder (PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC über MSI-Status-Untergruppen wie folgt festgelegt: - MSI High = wenn der Teilnehmer für einen (mindestens einen) Test MSI High ist; - MSS oder MSI Low = wenn der Teilnehmer nicht MSI High ist für jeden Test; – Unbekannt (fehlt) = Es wurden keine MSI-Tests gemeldet, die zu Studienbeginn verfügbar waren. MSI hoch: wenn 2 oder mehr instabile Marker in der Probe erkannt wurden; MSI niedrig: wenn 1 Marker instabil war und die restlichen Marker stabil waren und MSS, wenn alle Marker stabil waren.
Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur Datenunterbrechung (bewertet bis zu 736 Tage)
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) anhand der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DRR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC anhand der PD-L1-Untergruppe beurteilt: PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und auf Immunzellen (IC) zu Studienbeginn und in den folgenden Kategorien: <1 %, >= 1 %, <5 %, >=5 %, <25 %, >=25 %, <50 %, >=50 % wurden gemeldet.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
Dauerhafte Ansprechrate (DRR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß dem Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI).
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem OR (CR oder PR) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten definiert. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DRR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC über MSI-Status-Untergruppen wie folgt beurteilt: - MSI High = wenn der Teilnehmer für einen (mindestens einen) Test MSI High ist; - MSS oder MSI Low = wenn der Teilnehmer nicht MSI High für ist irgendein Test;- Unbekannt (fehlt) = Es wurden keine MSI-Tests gemeldet, die zu Studienbeginn verfügbar waren. MSI hoch: wenn 2 oder mehr instabile Marker in der Probe erkannt wurden; MSI niedrig: wenn 1 Marker instabil war und die restlichen Marker stabil waren und MSS, wenn alle Marker stabil waren.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 736 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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