M7824 국소 진행성 또는 전이성 2차선(2L) 담관암(담관암종 및 담낭암)에서의 단독요법
2023년 10월 24일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
1차 백금 기반 화학 요법에 실패하거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 M7824 단일 요법의 임상적 효능을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구
1차(1L) 화학 요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 참가자에서 M7824 단독 요법을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkou, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
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Barcelona, 스페인, 08027
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 BTC를 가진 참가자입니다.
- 종양(원발성 또는 전이성) 보관 자료 또는 새로운 생검의 가용성은 필수입니다.
- BTC 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 시행되는 1L 전신 백금 기반 화학 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. 하나의 사전 처리 라인만 허용됩니다.
- 질병은 RECIST 1.1에 의해 적어도 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)
- 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주
- 백혈구(WBC) 수 >= 3 * 10^9/Litre 및 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 * 109/Litre, 림프구 수 >= 0.5 * 10^9/Litre, 혈소판 수로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 >=75 * 10^9/리터 및 헤모글로빈(Hgb) >= 9그램/데시리터
- 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 * 정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 = < 2.5 * ULN, 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 =<2.5 * ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 종양에 간 침범이 있는 참가자의 경우, AST =< 5.0 * ULN 및 ALT =< 5.0 * ULN이 허용됨
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR)로 정의되는 적절한 응고 기능 =< 1.5 * 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ULN
- 알부민 >= 3.0g/데시리터
- B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 참여자는 치료를 받아야 하며 항바이러스제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 =< 1.5 * ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율(CCr) > 40밀리리터(mL)/분(분) 또는 24시간 소변 수집에서 CCr 측정으로 정의되는 적절한 신장 기능
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 팽대부암은 제외
- 중대한 급성 또는 만성 감염
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 간질성 폐 질환 또는 그 병력
- 1L 전신 화학 요법을 받을 자격이 없거나 치료를 받지 않은 참가자
- 연구 개입 시작 전 21일 이내의 항암 치료
- 허가되지 않은 약물의 동시 치료
- M7824 임상 시험에 사전 참여
- 항-PD 1, 항 PD L1, 항세포독성 T 세포 림프구-4(CTLA-4) 항체와 같은 다른 면역 요법 또는 관문 억제제를 사용한 선행 요법.
- 임신 또는 모유 수유
- 1L 백금 기반 화학 요법 실패 후 전신 항암 치료
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M7824
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참가자들은 확인된 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 철회가 있을 때까지 2주에 한 번씩 M7824 1200mg을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료부터 최대 555일까지의 시간
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확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정.
확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음).
확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1 및 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다.
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첫 번째 치료부터 최대 555일까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M7824의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)
기간: 1일차와 29일차
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M7824의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)가 보고됩니다.
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1일차와 29일차
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독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 확증된 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에 의해 평가되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
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데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 내구성 반응률(DRR)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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DRR은 최소 6개월 동안 객관적인 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DRR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에 의해 평가되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 특수 관심 분야의 부작용(AESI)을 포함한 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨.
AESI에는 주입 관련 반응, 면역 관련 AE, 변환 성장 인자-베타(TGF-β) 억제 매개 피부 AE 및 빈혈이 포함되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간, 데이터 마감까지 평가됨(736일)
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PFS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간, 데이터 마감까지 평가됨(736일)
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연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정.
확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음).
확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자의 판단에 따라 결정되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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DOR은 객관적인 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음 기록된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 확증된 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었으며 연구자가 평가했습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
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데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 내구성 반응률(DRR)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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DRR은 최소 6개월 동안 객관적인 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DRR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었으며 연구자가 평가했습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간, 데이터 마감까지 평가됨(736일)
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PFS는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간, 데이터 마감까지 평가됨(736일)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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전체생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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연구 약물의 첫 투여부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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M7824의 혈청 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일 및 505일
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Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 농도(투여 전 또는 다중 투여의 경우 최저 농도에 해당)로 정의되었습니다.
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15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일 및 505일
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양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 분석 방법으로 혈청 샘플을 분석했습니다.
ADA 양성 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 발현에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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확인된 객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정.
확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음).
확인된 객관적 반응은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 PD-L1 하위 그룹을 통해 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다. 기준선 및 다음 범주에서 종양 세포(TC) 및 면역 세포(IC)에 대한 PD-L1 발현: <1% , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%가 보고되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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현미부수체 불안정성(MSI) 상태에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준에 따라 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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확인된 OR은 CR 또는 PR의 확인된 OR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
확인된 CR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2번 이상 CR 결정.
확인된 PR = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 결정(CR 자격 없음).
확인된 OR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 MSI 상태 하위 그룹을 통해 IRC에서 다음과 같이 판정했습니다.- MSI 높음 = 참가자가 모든(적어도 하나의) 테스트에 대해 MSI 높음인 경우- MSS(현미부수체 안정) 또는 MSI 낮음 = 다음과 같은 경우 참가자는 어떤 테스트에서도 MSI 높지 않습니다. - 알 수 없음(누락) = 기준선에서 사용 가능한 MSI 테스트가 보고되지 않았습니다.
MSI 높음: 샘플에서 2개 이상의 불안정한 마커가 감지된 경우 MSI 낮음: 1개의 마커가 불안정하고 나머지 마커가 안정적인 경우, 모든 마커가 안정적인 경우 MSS입니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 발현에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행(PD) 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 확증된 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 PD-L1 하위 그룹을 통해 IRC의 판결에 따라 결정되었습니다. 기준선 및 다음 범주에서 종양 세포(TC) 및 면역 세포(IC)에 대한 PD-L1 발현: <1%, > =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%가 보고되었습니다.
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데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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현미부수체 불안정성(MSI) 상태에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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DOR은 객관적인 반응(CR) 또는 (PR)의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 확인된 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가합니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 MSI 상태 하위 그룹을 통해 IRC에서 다음과 같이 판정했습니다.- MSI 높음 = 참가자가 모든(적어도 하나의) 테스트에 대해 MSI 높음인 경우- MSS 또는 MSI 낮음 = 참가자가 MSI 높지 않은 경우 모든 테스트에 대해;- 알 수 없음(누락) = 기준선에서 사용 가능한 MSI 테스트가 보고되지 않았습니다.
MSI 높음: 샘플에서 2개 이상의 불안정한 마커가 감지된 경우 MSI 낮음: 1개의 마커가 불안정하고 나머지 마커가 안정적인 경우, 모든 마커가 안정적인 경우 MSS입니다.
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데이터 중단에 대한 객관적인 응답을 처음 문서화한 시점부터 시간(최대 736일 평가)
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프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 내구성 반응률(DRR)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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DRR은 최소 6개월 동안 객관적인 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DRR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 PD-L1 하위 그룹을 통해 IRC에 의해 판정되었습니다: 기준선 및 다음 범주에서 종양 세포(TC) 및 면역 세포(IC)에 대한 PD-L1 발현: <1%, >= 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%가 보고되었습니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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현미부수체 불안정성(MSI) 상태에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준에 따른 내구성 반응률(DRR)
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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DRR은 최소 6개월 동안 OR(CR 또는 PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가합니다.
DRR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 MSI 상태 하위 그룹을 통해 IRC에서 다음과 같이 판정했습니다.- MSI 높음 = 참가자가 모든(적어도 하나의) 테스트에 대해 MSI 높음인 경우- MSS 또는 MSI 낮음 = 참가자가 MSI 높지 않은 경우 모든 테스트;- 알 수 없음(누락) = 기준선에서 사용 가능한 MSI 테스트가 보고되지 않았습니다.
MSI 높음: 샘플에서 2개 이상의 불안정한 마커가 감지된 경우 MSI 낮음: 1개의 마커가 불안정하고 나머지 마커가 안정적인 경우, 모든 마커가 안정적인 경우 MSS입니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 736일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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