M7824 Monoterapia paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa toisen linjan (2 l) sappitiesyöpässä (kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan M7824-monoterapian kliinistä tehoa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ja jotka epäonnistuvat tai eivät siedä ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa
Tutkimus, jossa arvioitiin M7824-monoterapiaa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC), jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan (1 litran) kemoterapiaa tai eivät sietäneet sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08027
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Mount Zion Medical Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ovatko osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen BTC.
- Kasvaimen (ensisijainen tai metastaattinen) arkistomateriaali tai tuoreet biopsiat ovat pakollisia
- BTC:tä sairastavien osallistujien on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättömiä 1 litran systeemiselle platinapohjaiselle kemoterapialle, joka on annettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Vain yksi aikaisempi hoitolinja on sallittu
- Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisesti mitattavissa olevalla vauriolla RECIST 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–1
- Elinajanodote >= 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään valkosolujen (WBC) määrällä >= 3 * 10^9/litra absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) >= 1,5 * 109/litra, lymfosyyttien määrä >= 0,5 * 10^9/litra, verihiutaleiden määrä >=75 * 10^9/litra ja hemoglobiini (Hgb) >= 9 grammaa/desilitra
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso = < 1,5 * normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) -taso = < 2,5 * ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 * ULN. Osallistujille, joiden kasvaimeen liittyy maksa, AST = < 5,0 * ULN ja ALT = < 5,0 * ULN on hyväksyttävä
- Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään protrombiiniajaksi (PT) tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) = < 1,5 * ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa
- Albumiini >= 3,0 grammaa/desilitra
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivisia osallistujia tulee hoitaa ja saada vakaa annos viruslääkkeitä
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään joko kreatiniiniarvolla = < 1,5 * ULN tai arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla (CCr) > 40 millilitraa (ml) minuutissa (min) Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan tai CCr-mittauksella 24 tunnin virtsankeräyksestä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ampullaarisyöpä on poissuljettu
- Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai sen historia
- Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja 1 litran systeemiseen kemoterapiaan tai joita ei ole hoidettu sillä
- Syöpähoito 21 päivän sisällä ennen tutkimusintervention alkamista
- Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa
- Aiempi osallistuminen M7824-kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi hoito muilla immunoterapia- tai tarkistuspisteestäjillä, kuten anti-PD 1, anti PD L1, antisytotoksiset T-solulymfosyytti-4 (CTLA-4) -vasta-aineet.
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen syöpähoito epäonnistuneen 1 litran platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M7824
|
Osallistujat saivat 1 200 milligramman (mg) M7824:n suonensisäisen infuusion kerran kahdessa viikossa, kunnes vahvistettiin taudin eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus keskeytettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 555 päivään
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään).
Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioiden mukaan.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 555 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M7824:n seerumin pitoisuus infuusion lopussa (CEOI).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
M7824:n seerumipitoisuus infuusion lopussa (CEOI) on raportoitu.
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
DRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) vähintään 6 kuukauden ajan.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DRR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia, mukaan lukien erityiset edut (AESI)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia.
Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon.
AESI:t sisälsivät infuusioon liittyvät reaktiot, immuunipuolustukseen liittyvät haittavaikutukset, transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-β) eston välittämän ihon AE ja anemia.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna datarajaan asti (736 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna datarajaan asti (736 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään).
Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja tutkijan arvioiden mukaan.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vastaus [PR]) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti ja tutkija arvioi.
Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
|
Durable Response Rate (DRR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
DRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) vähintään 6 kuukauden ajan.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DRR määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti ja tutkija arvioi.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna datarajaan asti (736 päivää)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin, arvioituna datarajaan asti (736 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 736 päivään asti)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 736 päivään asti)
|
|
M7824:n seerumin annosta edeltävät pitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169, päivänä 253, päivänä 337, päivänä 421 ja päivänä 505
|
Ctrough määriteltiin pitoisuudeksi, joka havaittiin välittömästi ennen seuraavaa annostusta (vastaa ennen annosta tai alin pitoisuutta useiden annosten yhteydessä).
|
Päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 85, päivänä 127, päivänä 169, päivänä 253, päivänä 337, päivänä 421 ja päivänä 505
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla määritysmenetelmällä antidrug-vasta-aineiden (ADA) havaitsemiseksi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, raportoitiin.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Vahvistettu objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään).
Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioimana PD-L1-alaryhmän kautta: PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja immuunisoluissa (IC) lähtötilanteessa ja seuraavissa luokissa: <1 % , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointiperusteina kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Vahvistettu TAI määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu TAI CR tai PR.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään).
Vahvistettu TAI määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n MSI Status -alaryhmien kautta arvioiden mukaan: - MSI High = jos osallistuja on MSI High jossakin (ainakin yhdessä) testissä; - Mikrosatelliittistabiili (MSS) tai MSI Low = jos osallistuja ei ole MSI High missään testissä; - Tuntematon (puuttuu) = lähtötilanteessa saatavilla olevia MSI-testejä ei raportoitu.
MSI korkea: jos näytteestä havaittiin 2 tai useampia epävakaita markkereja; MSI alhainen: jos yksi markkeri oli epästabiili ja loput markkerit olivat stabiileja ja MSS, jos kaikki markkerit olivat stabiileja.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioimana PD-L1-alaryhmän kautta: PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja immuunisoluissa (IC) lähtötilanteessa ja seuraavissa luokissa: <1 % > =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
|
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima Microsatellite Instability (MSI) -tilan mukaan
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli varmistettu vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen (CR) tai (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioimana MSI Status -alaryhmien kautta seuraavasti: - MSI High = jos osallistuja on MSI High jossakin (ainakin yhdessä) testissä; - MSS tai MSI Low = jos osallistuja ei ole MSI High millekään testille; - Tuntematon (puuttuu) = MSI-testejä ei raportoitu lähtötilanteessa.
MSI korkea: jos näytteestä havaittiin 2 tai useampia epävakaita markkereja; MSI alhainen: jos yksi markkeri oli epästabiili ja loput markkerit olivat stabiileja ja MSS, jos kaikki markkerit olivat stabiileja.
|
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 736 päivään)
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -lausekkeen mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
DRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) vähintään 6 kuukauden ajan.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DRR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC arvioi PD-L1-alaryhmän kautta: PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) ja immuunisoluissa (IC) lähtötilanteessa ja seuraavissa luokissa: <1 % >= 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima Microsatellite Instability (MSI) -tilan mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
DRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu OR (CR tai PR) ja joiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DRR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC arvioi sen MSI Status -alaryhmien kautta seuraavasti: - MSI High = jos osallistuja on MSI High jossakin (ainakin yhdessä) testissä; - MSS tai MSI Low = jos osallistuja ei ole MSI High mikä tahansa testi; - Tuntematon (puuttuu) = MSI-testejä ei raportoitu lähtötilanteessa.
MSI korkea: jos näytteestä havaittiin 2 tai useampia epävakaita markkereja; MSI alhainen: jos yksi markkeri oli epästabiili ja loput markkerit olivat stabiileja ja MSS, jos kaikki markkerit olivat stabiileja.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu jopa 736 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200647_0047
- 2018-003707-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .