Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M7824 Монотерапия при местно-распространенном или метастатическом раке второй линии (2L) желчных путей (холангиокарциноме и раке желчного пузыря)

24 октября 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование для изучения клинической эффективности монотерапии M7824 у участников с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, которые неэффективны или не переносят химиотерапию первой линии на основе платины

Исследование по оценке монотерапии M7824 у участников с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (BTC), у которых была неэффективна или непереносима химиотерапия первой линии (1L).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08027
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit
  • Тайвань
      • Linkou, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Есть участники с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим BTC.
  • Наличие опухолевого (первичного или метастатического) архивного материала или свежей биопсии обязательно.
  • Участники с BTC должны были потерпеть неудачу или иметь непереносимость 1 л системной химиотерапии на основе платины, назначаемой по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания. Допускается только одна предыдущая линия обработки
  • Заболевание должно быть измеримым по крайней мере с 1 одномерным измеримым поражением по RECIST 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель по оценке исследователя
  • Адекватная гематологическая функция, определяемая количеством лейкоцитов (WBC) >= 3 * 10^9/л с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >= 1,5 * 109/л, количеством лимфоцитов >= 0,5 * 10^9/л, количеством тромбоцитов >=75 * 10^9/литр, а гемоглобин (Hgb) >= 9 грамм/децилитр
  • Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина = < 1,5 * верхней границы нормы (ВГН), уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) = < 2,5 * ВГН и уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) = < 2,5 * ВГН. Для участников с вовлечением печени в опухоль приемлемо АСТ = < 5,0 * ВГН и АЛТ = < 5,0 * ВГН.
  • Адекватная функция свертывания, определяемая как протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 * ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию.
  • Альбумин >= 3,0 г/дл
  • Участники с положительной реакцией на вирус гепатита В (ВГВ) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) должны получать лечение и стабильную дозу противовирусных препаратов.
  • Адекватная функция почек, определяемая либо креатинином = < 1,5 * ВГН, либо расчетным клиренсом креатинина (КК) > 40 миллилитров (мл) в минуту (мин) в соответствии с формулой Кокрофта-Голта или измерением КК из 24-часового сбора мочи.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Ампуллярный рак исключен.
  • Значительные острые или хронические инфекции
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • Интерстициальное заболевание легких или его история
  • Участники, которые не имеют права на системную химиотерапию 1 л или не получали ее
  • Противораковое лечение в течение 21 дня до начала исследуемого вмешательства
  • Параллельное лечение запрещенными препаратами
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях M7824
  • Предварительная терапия другими иммунотерапевтическими средствами или ингибиторами контрольных точек, такими как антитела против PD 1, против PD L1, против цитотоксических Т-клеточных лимфоцитов-4 (CTLA-4).
  • Беременность или кормление грудью
  • Системное противораковое лечение после неудачной химиотерапии на основе платины 1 л
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M7824
Лекарство: M7824
Участники получали внутривенную инфузию 1200 миллиграммов (мг) M7824 один раз каждые 2 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или выхода из исследования.
Другие имена:
  • Бинтрафусп альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой обработки до 555 дней
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению IRC.
Время от первой обработки до 555 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в сыворотке в конце инфузии (CEOI) M7824
Временное ограничение: В День 1 и День 29
Сообщается о концентрации в сыворотке в конце инфузии (CEOI) M7824.
В День 1 и День 29
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
DOR определялся для участников с подтвержденным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли согласно RECIST v1.1 и оценивали IRC. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Частота стойкого ответа (DRR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
СРБ определялось как процент участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ПР) продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. СРБ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и оценивался IRC.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и TEAE, связанными с лечением, включая нежелательные явления особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE: TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные НЯ. ПВЛНЯ, связанные с лечением: разумно связаны с исследуемым вмешательством. AESI включали инфузионные реакции, иммунные AE, ингибирование трансформирующего фактора роста-бета (TGF-β), опосредованное ингибированием кожных AE и анемию.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оцененное до момента окончания сбора данных (736 дней)
ВБП определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оцененное до момента окончания сбора данных (736 дней)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению исследователя.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
DOR определялся для участников с подтвержденным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST v1.1) и оценивали исследователем. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Частота стойкого ответа (DRR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
СРБ определялось как процент участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ПР) продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DRR определяли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) и оценивали исследователем.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оцененное до момента окончания сбора данных (736 дней)
ВБП определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оцененное до момента окончания сбора данных (736 дней)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до прекращения получения данных (по оценкам, до 736 дней)
ОС определялась как время от первого применения исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине. ОС анализировали с помощью метода Каплана-Мейера.
Время от первого введения исследуемого препарата до прекращения получения данных (по оценкам, до 736 дней)
Концентрации M7824 перед введением дозы в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: В день 15, день 29, день 43, день 85, день 127, день 169, день 253, день 337, день 421 и день 505.
Ctrough определяли как концентрацию, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы (соответствующую концентрации перед введением дозы или минимальной концентрации для многократного введения).
В день 15, день 29, день 43, день 85, день 127, день 169, день 253, день 337, день 421 и день 505.
Количество участников с положительными антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Образцы сыворотки анализировали с помощью проверенного метода анализа на наличие антилекарственных антител (ADA). Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого экспертного комитета (IRC) по экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Подтвержденный объективный ответ определялся как процент участников с подтвержденным объективным ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и согласно решению IRC через подгруппу PD-L1: экспрессия PD-L1 на опухолевых клетках (TC) и иммунных клетках (IC) на исходном уровне и в следующих категориях: <1% Сообщалось о >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), оцененных независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии со статусом микросателлитной нестабильности (MSI)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Подтвержденный OR определялся как процент участников с подтвержденным OR CR или PR. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный ПР = как минимум 2 определения ПР с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не отвечающие критериям ПР). Подтвержденный OR определялся в соответствии с RECIST v1.1 и согласно решению IRC через подгруппы статуса MSI следующим образом: - MSI High = если участник имеет MSI High для любого (хотя бы одного) теста; - Microsatellite стабильный (MSS) или MSI Low = если участник не имеет высокого уровня MSI ни по одному тесту; - Неизвестно (отсутствует) = тесты MSI, доступные на исходном уровне, не сообщалось. MSI высокий: если в образце обнаружено 2 и более нестабильных маркера; Низкий MSI: если 1 маркер был нестабильным, а остальные маркеры стабильными, и MSS, если все маркеры стабильны.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Продолжительность ответа (DOR) как критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) по экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
DOR определялся для участников с подтвержденным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли в соответствии с RECIST v1.1 и согласно решению IRC через подгруппу PD-L1: экспрессия PD-L1 на опухолевых клетках (TC) и иммунных клетках (IC) на исходном уровне и в следующих категориях: <1%, > Сообщалось о =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Продолжительность ответа (DOR) как критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии со статусом микросателлитной нестабильности (MSI)
Временное ограничение: Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
DOR определялся для участников с подтвержденным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (CR) или (PR) до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых очагов поражения. DOR определялся в соответствии с RECIST v1.1 и согласно решению IRC через подгруппы статуса MSI следующим образом: - MSI High = если участник имеет высокий MSI для любого (хотя бы одного) теста; - MSS или MSI Low = если участник не имеет высокого MSI для любого теста;- Неизвестно (отсутствует) = на исходном уровне не сообщалось о доступных тестах MSI. MSI высокий: если в образце обнаружено 2 и более нестабильных маркера; Низкий MSI: если 1 маркер был нестабильным, а остальные маркеры стабильными, и MSS, если все маркеры стабильны.
Время от первого документального подтверждения объективного ответа до прекращения сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Частота стойкого ответа (DRR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) по экспрессии лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
СРБ определялось как процент участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ПР) продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DRR определялся в соответствии с RECIST v1.1 и оценивался IRC через подгруппу PD-L1: экспрессия PD-L1 на опухолевых клетках (TC) и иммунных клетках (IC) на исходном уровне и в следующих категориях: <1%, >= Сообщалось о 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50%.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
Частота стойкого ответа (DRR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC) в соответствии со статусом микросателлитной нестабильности (MSI).
Временное ограничение: Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)
СРБ определялось как процент участников с подтвержденным ОР (ПР или ПР) продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых очагов поражения. DRR определялся в соответствии с RECIST v1.1 и оценивался IRC через подгруппы статуса MSI следующим образом: - MSI High = если участник имеет высокий MSI для любого (хотя бы одного) теста; - MSS или MSI Low = если участник не имеет высокого MSI для любой тест;- Неизвестно (отсутствует) = на исходном уровне не сообщалось о доступных тестах MSI. MSI высокий: если в образце обнаружено 2 и более нестабильных маркера; Низкий MSI: если 1 маркер был нестабильным, а остальные маркеры стабильными, и MSS, если все маркеры стабильны.
Время от первого лечения до окончания сбора данных (по оценкам, до 736 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться