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Monoterapia M7824 em câncer de vias biliares localmente avançado ou metastático de segunda linha (2L) (colangiocarcinoma e câncer de vesícula biliar)

24 de outubro de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto para investigar a eficácia clínica da monoterapia com M7824 em participantes com câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar que falharam ou são intolerantes à quimioterapia de primeira linha à base de platina

O estudo para avaliar a monoterapia com M7824 em participantes com câncer avançado ou metastático do trato biliar (BTC) que falharam ou foram intolerantes à quimioterapia de primeira linha (1L).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08027
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mount Zion Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit
  • França
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque - Service Hepato Gastroentérologie Oncologie Digest
      • Saint Herblain, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Unita' Operativa di Pediatria
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - UOC Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Mitaka-shi, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital - Dept of Oncology
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Yokohama-shi, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • São participantes com BTC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • A disponibilidade de material de arquivo do tumor (primário ou metastático) ou biópsias recentes é obrigatória
  • Os participantes com BTC devem ter falhado ou ser intolerantes a 1L de quimioterapia sistêmica à base de platina administrada para doença localmente avançada ou metastática. Apenas uma linha de tratamento prévio é permitida
  • A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente pelo RECIST 1.1
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Expectativa de vida >= 12 semanas conforme julgado pelo Investigador
  • Função hematológica adequada definida pela contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3 * 10^9/litro com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 * 109/litro, contagem de linfócitos >= 0,5 * 10^9/litro, contagem de plaquetas >=75 * 10^9/Litro e hemoglobina (Hgb) >= 9 gramas/decilitro
  • Função hepática adequada definida por nível de bilirrubina total =< 1,5 * limite superior do normal (LSN), nível de aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 * LSN e nível de alanina aminotransferase (ALT) = <2,5 * LSN. Para participantes com envolvimento hepático em seu tumor, AST =< 5,0 * LSN e ALT =< 5,0 * LSN é aceitável
  • Função de coagulação adequada definida como tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 * LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante
  • Albumina >= 3,0 gramas/decilitro
  • Vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucléico (DNA) participantes positivos devem ser tratados e em uma dose estável de antivirais
  • Função renal adequada definida por creatinina =< 1,5 * LSN ou depuração de creatinina estimada (CCr) > 40 mililitros (mL) por minuto (min) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ou pela medida de CCr da coleta de urina de 24 horas
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • O câncer ampular é excluído
  • Infecções agudas ou crônicas significativas
  • Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
  • Doença pulmonar intersticial ou sua história
  • Participantes que não são elegíveis ou não foram tratados com quimioterapia sistêmica 1L
  • Tratamento anticâncer dentro de 21 dias antes do início da intervenção do estudo
  • Tratamento concomitante com drogas não permitidas
  • Participação prévia em um ensaio clínico M7824
  • Terapia prévia com outra imunoterapia ou inibidores de checkpoint, como anticorpos anti-PD 1, anti-PD L1, anti-citotóxicos de linfócitos T-4 (CTLA-4).
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento anticancerígeno sistêmico após falha na quimioterapia à base de platina 1L
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M7824
Medicamento: M7824
Os participantes receberam uma infusão intravenosa de 1200 miligramas (mg) M7824 uma vez a cada 2 semanas até a confirmação da progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do estudo.
Outros nomes:
  • Bintrafusp alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 555 dias
A resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão. PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR). A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC.
Tempo desde o primeiro tratamento até 555 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica no final da infusão (CEOI) de M7824
Prazo: No dia 1 e no dia 29
A concentração sérica no final da infusão (CEOI) de M7824 é relatada.
No dia 1 e no dia 29
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
O DOR foi definido para participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC. Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
Taxa de resposta durável (DRR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A RRD foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) com duração de pelo menos 6 meses. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A DRR foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e avaliada pelo IRC.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento, incluindo eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento. Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não graves. TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo. Os EAIE incluíram reações relacionadas com a perfusão, EAs relacionados com o sistema imunitário, EA cutâneos mediados pela inibição do factor de crescimento transformador beta (TGF-β) e anemia.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até o limite de dados (736 dias)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até o limite de dados (736 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão. PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR). A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo Investigador.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
O DOR foi definido para participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O DOR foi determinado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) e avaliado pelo Investigador. Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
Taxa de resposta durável (DRR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A RRD foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) com duração de pelo menos 6 meses. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A DRR foi determinada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) e avaliada pelo Investigador.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até o limite de dados (736 dias)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Tempo desde a primeira administração do medicamento em estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até o limite de dados (736 dias)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
OS foi definido como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa. A OS foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Concentrações séricas pré-dose (Cvale) de M7824
Prazo: No Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421 e Dia 505
Cvale foi definido como a concentração observada imediatamente antes da próxima dosagem (correspondendo à pré-dose ou concentração mínima para doses múltiplas).
No Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 85, Dia 127, Dia 169, Dia 253, Dia 337, Dia 421 e Dia 505
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
As amostras de soro foram analisadas por um método de ensaio validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA). Foi relatado o número de participantes com ADA positivo.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com a expressão do Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A resposta objetiva confirmada foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão. PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR). A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através do subgrupo PD-L1: expressão de PD-L1 em ​​células tumorais (TC) e em células imunes (IC) no início do estudo e nas seguintes categorias: <1% , >=1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% foram relatados.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) avaliados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com o status de instabilidade de microssatélites (MSI)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
OR confirmado foi definido como a porcentagem de participantes com OR confirmado de CR ou PR. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. CR confirmada = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão. PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificada para um CR). O OU confirmado foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através dos subgrupos de Status do MSI como: - MSI Alto = se o participante for MSI Alto para qualquer (pelo menos um) teste; - Microssatélite estável (MSS) ou MSI Baixo = se o participante não é MSI Alto para nenhum teste; - Desconhecido (ausente) = nenhum teste MSI disponível no início do estudo foi relatado. MSI alto: se 2 ou mais marcadores instáveis ​​foram detectados na amostra; MSI baixo: se 1 marcador estava instável e os marcadores restantes estavam estáveis ​​e MSS se todos os marcadores estavam estáveis.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com a expressão do ligante de morte programado 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
O DOR foi definido para participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP]) até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A DOR foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através do subgrupo PD-L1: expressão de PD-L1 em ​​células tumorais (TC) e em células imunes (IC) no início do estudo e nas seguintes categorias: <1%, > =1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% foi relatado.
Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com o status de instabilidade de microssatélites (MSI)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
O DOR foi definido para os participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR) ou (PR) até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e conforme adjudicado pelo IRC através dos subgrupos de Status do MSI como: - MSI Alto = se o participante for MSI Alto para qualquer (pelo menos um) teste; - MSS ou MSI Baixo = se o participante não for MSI Alto para qualquer teste;- Desconhecido (ausente) = nenhum teste MSI disponível no início do estudo foi relatado. MSI alto: se 2 ou mais marcadores instáveis ​​foram detectados na amostra; MSI baixo: se 1 marcador estava instável e os marcadores restantes estavam estáveis ​​e MSS se todos os marcadores estavam estáveis.
Tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até o corte de dados (avaliado em até 736 dias)
Taxa de resposta durável (DRR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com a expressão do ligante de morte programado 1 (PD-L1)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A RRD foi definida como a porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) com duração de pelo menos 6 meses. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A DRR foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e julgada pelo IRC através do subgrupo PD-L1: expressão de PD-L1 em ​​células tumorais (TC) e em células imunes (IC) no início do estudo e nas seguintes categorias: <1%, >= 1%, <5%, >=5%, <25%, >=25%, <50%, >=50% foi relatado.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
Taxa de resposta durável (DRR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com o status de instabilidade de microssatélites (MSI)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)
A RRD foi definida como a porcentagem de participantes com OR confirmada (CR ou PR) com duração de pelo menos 6 meses. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo. PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões. PD: Aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. A DRR foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e julgada pelo IRC através dos subgrupos de Status do MSI como: - MSI Alto = se o participante for MSI Alto para qualquer (pelo menos um) teste; - MSS ou MSI Baixo = se o participante não for MSI Alto para qualquer teste;- Desconhecido (ausente) = nenhum teste MSI disponível no início do estudo foi relatado. MSI alto: se 2 ou mais marcadores instáveis ​​foram detectados na amostra; MSI baixo: se 1 marcador estava instável e os marcadores restantes estavam estáveis ​​e MSS se todos os marcadores estavam estáveis.
Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 736 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200647_0047
  • 2018-003707-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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