化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるペムブロリズマブ（MK-3475）＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルの研究（MK-3475-921/KEYNOTE-921）
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
次世代ホルモン療法で進行した化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）とドセタキセルとプレドニゾンとプラセボとドセタキセルとプレドニゾンの第3相ランダム化二重盲検試験エージェント (NHA) (KEYNOTE-921)
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の化学療法を受けていないが進行している男性の治療におけるペムブロリズマブ (MK-3475) とドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。または、次世代ホルモン剤 (NHA) に不耐性です。
2 つの主要な研究仮説があります。
仮説 1: ペムブロリズマブ + ドセタキセル + プレドニゾンの組み合わせは、全生存期間 (OS) に関して、プラセボ + ドセタキセル + プレドニゾンよりも優れています。
仮説 2: ペムブロリズマブ + ドセタキセル + プレドニゾンの併用は、前立腺がんワーキング グループ (PCWG) 修正応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 盲検化された独立した中央審査によって評価されたもの。
調査の概要
詳細な説明
修正 6 (発効日: 2022 年 9 月 29 日) により、すべての参加者の盲検が解除され、プラセボ治療が中止されます。
治療から臨床的利益を得ているとみなされる参加者は、研究者の裁量で継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1030
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
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Dublin、アイルランド、D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick、アイルランド
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
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-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood、Hertfordshire、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin、イスラエル、7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena、イタリア、41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento、イタリア、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden、Fryslan、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
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-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、オランダ、6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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-
Limburg
-
Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum、Noord-Holland、オランダ、1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo、Overijssel、オランダ、7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga、スペイン、29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
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Gerona
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Girona、Gerona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Temuco、Araucania、チリ、4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
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Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
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Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
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Niedersachsen
-
Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
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Thuringen
-
Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
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Aisne
-
Saint Quentin、Aisne、フランス、02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
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Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon、Auvergne、フランス、69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orleans、Loiret、フランス、45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite、Rhone、フランス、69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、フランス、84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk、Tomskaya Oblast、ロシア連邦、634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌があり、小細胞組織学はありません
- -アンドロゲン除去療法中（または両側精巣摘除術後）に前立腺癌の進行がある スクリーニング前の6か月以内
- -骨スキャンの骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）による軟部組織疾患のいずれかによって記録された転移性疾患の現在の証拠があります
- -転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対して、1つ（ただし1つ以下）のNHA（例、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）による以前の治療を受けており、a）のいずれか治療によって進行した、または b) 薬物に不耐性になった
- -血清テストステロン<50 ng / dL（<2.0 nM）で進行中のアンドロゲン欠乏があります
- -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、無作為化の前に安定した用量で投与されていなければなりません
- 参加者は、研究治療期間中、およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、またはドセタキセルの最終投与後少なくとも 180 日間 (いずれか長い方)、以下に同意する必要があります。無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）
- 参加者は、性別を問わず、他の人への射精を可能にする活動に従事する場合、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -以前に照射されていない軟部組織から新しく取得されたコアまたは切除生検（スクリーニングから12か月以内に取得）を提供しました（以前の放射線部位で進行している腫瘍からのサンプルは許可されます）。 骨のみまたは骨優位の疾患を持つ参加者は、骨生検サンプルを提供する場合があります
- -無作為化から7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -ランダム化前の28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受け、毒性および/または合併症から十分に回復していない
- 吸収に影響を与える胃腸障害があるか、錠剤/カプセルを飲み込むことができない
- -全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）がある
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- 症候性うっ血性心不全がある（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患）
- -無作為化の前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）mAbによるAEから
- ホルモンの抗前立腺癌活性を持っている可能性がある、および/または PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品を使用したことがあります (例: ノコギリパルメット) 無作為化前
- -以前にラジウムまたは前立腺癌の治療用放射性医薬品による治療を受けたことがある
- -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
- ドセタキセルまたは別の mCRPC に対する化学療法剤による治療歴がある
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症がある
- -現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力または中程度の阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません
- -以前に標的化された低分子療法または酢酸アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドを研究治療の最初の投与前の4週間以内に受けたことがある、または以前に投与されたためにAEから回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）エージェント
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 -参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎にかかっていない必要があります
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
- -無作為化前4週間以内に5αレダクターゼ阻害剤（例、フィナステリドまたはデュタステリド）、エストロゲン、および/またはシプロテロンによる治療を受けた
- -前立腺癌のケトコナゾールによる以前の治療を受けている
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- 「スーパースキャン」骨スキャンを持っています
- -スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペンブロリズマブ+ドセタキセル
参加者は、各21日サイクル(Q3W)の1日目に、最大35サイクル(約2年間)、ペムブロリズマブ200mgを静脈内(IV)注入し、さらに1日目にドセタキセル75mg/m^2をIV注入する。各 21 日サイクル (Q3W) を最大 10 サイクル (約 7 か月) 続けます。
参加者はまた、ドセタキセル投与の12時間前、3時間前、および1時間前に経口錠剤でデキサメタゾン8mgを、21日間のドセタキセルサイクルごとに1日2回、経口錠剤でプレドニゾン5mgを同時に投与される。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ+ドセタキセル
参加者は、最大 35 サイクル (約 2 年) まで、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目に IV 点滴によりプラセボを投与され、さらに各 21 日サイクルの 1 日目に IV 点滴によりドセタキセル 75 mg/m^2 が投与されます。最大 10 サイクル (約 7 か月) のサイクル (Q3W)。
参加者はまた、ドセタキセル投与の12時間前、3時間前、および1時間前に経口錠剤でデキサメタゾン8mgを、21日間のドセタキセルサイクルごとに1日2回、経口錠剤でプレドニゾン5mgを同時に投与される。
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点滴
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36.5ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は、打ち切りデータの積限界カプラン マイヤー (K-M) 法を使用して計算されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
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最長36.5ヶ月
|
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前立腺がん作業部会 (PCWG) による、固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による、盲検独立中央審査 (BICR) による評価による X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約28ヶ月
|
rPFS は、ランダム化から以下の発生までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価された放射線学的腫瘍の進行。 PCWG基準を使用した骨病変の進行。または何らかの原因による死亡。
RECIST 1.1 による放射線学的進行は、標的病変の直径と既存の非標的病変の進行の合計が 20% 以上増加しました。
PCWG 基準による骨病変の進行は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現することであり、腫瘍の再発を示さないことが確認されており、6 週間以上持続しました。
rPFS は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
rPFS イベントのない参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されました。
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最長約28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長36.5ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率は、ベースラインからの PSA レベルの 50% 以上の低下として定義される PSA 反応を示した参加者の割合でした。
PSA レベルの低下は、最初の反応から 3 週間以上後に行われた追加の PSA 評価によって確認されました。
分析は、ベースライン PSA 測定を受けた参加者に対して実行されました。
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最長36.5ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最長約30ヶ月
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最長約27ヶ月
|
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最初の後続抗がん療法 (TFST) の開始までの時間
時間枠：最長約28ヶ月
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TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん療法の開始または死亡までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
TFST は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
その後さらに治療を受けたか死亡したかが不明な参加者は、その後新たな抗がん治療を受けなかったことがわかっている最後の時点で打ち切られた。
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最長約28ヶ月
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前立腺がん作業部会（PCWG）による固形腫瘍における修正奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）による客観的奏効率（ORR）を盲検独立中央審査（BICR）により評価
時間枠：最長36.5ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR：RECIST 1.1によるすべての標的病変の消失、PCWGによる骨スキャンで疾患の証拠なし（NED））または部分奏効（PR：少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 による標的病変の直径の合計、および非進行性疾患、評価不能 [NE]、または PCWG による非進行性疾患を伴う骨スキャンまたは CR または NE 骨スキャンでの NED）。
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最長36.5ヶ月
|
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前立腺がん作業部会 (PCWG) による固形腫瘍における修正奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による奏効期間 (DOR) は、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長36.5ヶ月
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DOR は、完全奏効（CR: RECIST 1.1 によるすべての標的病変の消失、PCWG による骨スキャンで疾患の証拠がない [NED]）または部分奏効（PR: 合計の 30% 以上の減少）の証拠が最初に文書化されてからの時間でした。 RECIST 1.1による標的病変の直径、および進行性疾患（PD）または死亡までの、非進行性疾患、評価不能[NE]、または骨スキャンまたは非進行性疾患を伴うCRまたはNE骨スキャンでのNED）。
RECIST 1.1 による PD は、標的病変の直径の合計の 20% 以上の増加として定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示されている必要があります。
PCWG ごとの PD は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現したものであり、腫瘍の再発を示さないことが確認されており、6 週間以上持続していました。
DOR は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
参加者が進行していない場合、参加者は最後の疾患評価の日に検閲されました。
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最長36.5ヶ月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 項目 3 (「24 時間で最悪の痛み」) によって評価される疼痛進行までの時間 (TTPP) および鎮痛定量化アルゴリズム (AQA) スコアによって評価されるオピエート鎮痛剤の使用
時間枠：最長36.5ヶ月
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TTPP は、BPI-SF 項目 3 および AQA スコアに基づく、無作為化から疼痛進行 (PP) までの時間でした。 BPI-SF は痛みの強さを評価します。項目 3 では、「過去 24 時間で最もひどい痛みを評価してください」に対する参加者の回答は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされます。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 AQA は、疼痛管理における鎮痛剤の使用の強度を 0 (鎮痛剤なし) から 7 (強力なオピオイド使用) でスコア化します。 スコアが高いほど、鎮痛剤の使用強度が高いことを示します。 ベースラインで無症状の参加者の場合、PP は BPI-SF 項目 3 スコアまたはオピオイド使用の開始においてベースラインから 2 ポイント以上の変化でした。 ベースラインで症状のある参加者の場合、PP は BPI-SF 項目 3 スコアのベースラインから 2 ポイント以上の変化、スコア 4 以上で、平均オピオイド使用量の減少がない、またはオピオイド使用量の増加（例：AQA の 1 ポイント変化）スコア）。 TTPP は製品限界 K-M 法によって評価されました。 評価不能な訪問が 2 回以上連続した参加者は、最後の評価可能な評価時に打ち切られました。 |
最長36.5ヶ月
|
|
最初の症候性骨格関連イベント (SSRE) までの時間
時間枠：最長36.5ヶ月
|
SSRE は、ランダム化から次のように定義される最初の症候性骨格関連イベントまでの時間です。
SSRE は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。 症状のある骨格関連事象のない参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。 |
最長36.5ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最長36.5ヶ月
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PSA進行までの時間は、ランダム化からPSA進行までの時間であった。 PSA 進行日は次の日付として定義されました。
PSA進行までの時間は、打ち切りデータの積限界K-M法を使用して計算されました。 PSA が進行していない参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られました。 |
最長36.5ヶ月
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前立腺がん作業部会（PCWG）の軟部組織ごとの X 線撮影による軟部組織の進行までの時間 - 固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）（盲検独立中央審査（BICR）による評価）
時間枠：最長36.5ヶ月
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放射線撮影による軟組織の進行までの時間は、BICR によって評価された PCWG 修正 RECIST 1.1 の軟組織ルールに従って、ランダム化から放射線撮影による軟組織の進行までの時間として定義されました。
進行は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
X 線撮影による軟組織の進行までの時間は、打ち切りデータの積限界 K-M 法を使用して計算されました。
X線撮影で軟部組織の進行が認められなかった参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。
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最長36.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-921
- MK-3475-921 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-921 (その他の識別子：MSD)
- JAPAC-CTI (レジストリ識別子：194831)
- 2018-004116-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。