Studio di Pembrolizumab (MK-3475) Più Docetaxel Versus Placebo Più Docetaxel nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab (MK-3475) più docetaxel più prednisone rispetto a placebo più docetaxel più prednisone in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia che sono progrediti con un ormonale di nuova generazione Agente (NHA) (KEYNOTE-921)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pembrolizumab (MK-3475) e docetaxel nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che non hanno ricevuto chemioterapia per mCRPC ma sono progrediti o sono intolleranti all'agente ormonale di nuova generazione (NHA).
Ci sono due ipotesi di studio principali.
Ipotesi 1: la combinazione di pembrolizumab più docetaxel più prednisone è superiore al placebo più docetaxel più prednisone rispetto alla sopravvivenza globale (OS).
Ipotesi 2: la combinazione di pembrolizumab più docetaxel più prednisone è superiore a placebo più docetaxel più prednisone rispetto alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da revisione centrale indipendente in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'emendamento 6 (data di entrata in vigore: 29 settembre 2022), tutti i partecipanti saranno aperti e il trattamento con placebo verrà interrotto.
I partecipanti che si ritiene traggano beneficio clinico dal trattamento possono continuare a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
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-
Salzburg, Austria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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-
Sao Paulo, Brasile, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
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-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
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-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
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Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
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-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
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-
Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
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-
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Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federazione Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
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Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federazione Russa, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
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-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
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Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
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-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
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Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
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Thuringen
-
Jena, Thuringen, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
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Beer Yaakov-Zerifin, Israele, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italia, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Olanda, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Olanda, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
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-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Spagna, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
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-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
- Ha una progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (o post orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening
- Presenta evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
- Ha ricevuto un precedente trattamento con un NHA (ma non più di uno) (p. es., abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e a) è progredito durante il trattamento OPPURE b) è diventato intollerante al farmaco
- Ha una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM)
- I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bisfosfonato o denosumab) devono aver assunto dosi stabili prima della randomizzazione
- I partecipanti devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel (a seconda di quale sia il più lungo): Astenersi dal donare sperma PLUS Utilizzare la contraccezione se non confermata essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica)
- I partecipanti devono accettare di utilizzare il preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona di qualsiasi sesso
- Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato (sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni). I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
- È stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, compreso l'intervento prostatico locale (esclusa la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalle tossicità e/o dalle complicanze
- Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire compresse/capsule
- Ha un'infezione attiva (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
- Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Soffre di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association)
- Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) prima della randomizzazione o che non si è ripreso (cioè, Grado ≤1 o al basale) da eventi avversi dovuti a mAbs
- Ha usato prodotti erboristici che possono avere attività ormonale antitumorale e/o sono noti per diminuire i livelli di PSA (ad es. saw palmetto) prima della randomizzazione
- Ha ricevuto un precedente trattamento con radio o altri radiofarmaci terapeutici per il cancro alla prostata
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o co-inibitorio delle cellule T (ad es. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
- - Ha ricevuto un precedente trattamento con docetaxel o un altro agente chemioterapico per mCRPC
- Ha ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80
- Sta attualmente ricevendo inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
- Ha ricevuto una precedente terapia mirata a piccole molecole o abiraterone acetato, enzalutamide, apalutamide o darolutamide entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o non si è ripreso (cioè, Grado ≤1 o al basale) da eventi avversi a causa di un evento avverso somministrato in precedenza agente
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Ha ricevuto un trattamento con inibitori della 5α reduttasi (p. es., finasteride o dutasteride), estrogeni e/o ciproterone nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Ha ricevuto un precedente trattamento con ketoconazolo per il cancro alla prostata
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha una scintigrafia ossea "superscan".
- Prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab+Docetaxel
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusione IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 10 cicli (circa 7 mesi).
I partecipanti ricevono anche contemporaneamente desametasone 8 mg tramite compresse orali 12 ore, 3 ore e 1 ora prima della somministrazione di docetaxel e prednisone 5 mg tramite compresse orali due volte al giorno durante ciascun ciclo di docetaxel di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo+Docetaxel
I partecipanti ricevono placebo mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni ciclo (Q3W) per un massimo di 10 cicli (circa 7 mesi).
I partecipanti ricevono anche contemporaneamente desametasone 8 mg tramite compresse orali 12 ore, 3 ore e 1 ora prima della somministrazione di docetaxel e prednisone 5 mg tramite compresse orali due volte al giorno durante ciascun ciclo di docetaxel di 21 giorni.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (K-M) del limite del prodotto per i dati censurati.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
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Fino a 36,5 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
|
La rPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al verificarsi di: progressione radiologica del tumore utilizzando RECIST 1.1 valutata mediante BICR; progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri PCWG; o morte per qualsiasi causa.
La progressione radiologica secondo RECIST 1.1 è stata un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target e della progressione delle lesioni non target esistenti.
La progressione delle lesioni ossee secondo i criteri PCWG è stata la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore, ed è stata persistente per ≥6 settimane.
L'rPFS è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati.
I partecipanti senza un evento rPFS sono stati censurati alla data dell’ultima valutazione della malattia.
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Fino a circa 28 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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Il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) era la percentuale di partecipanti che avevano una risposta del PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale di ≥50%.
La riduzione del livello di PSA è stata confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita ≥3 settimane dalla risposta originale.
L'analisi è stata eseguita su partecipanti che avevano misurazioni del PSA al basale.
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Fino a 36,5 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
|
Fino a circa 30 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a circa 27 mesi
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Tempo necessario all’inizio della prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
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Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso; qualunque cosa sia accaduta per prima.
Il TFST è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite del prodotto per i dati censurati.
Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che avesse ricevuto un'ulteriore terapia successiva o che fosse deceduto è stato censurato all'ultimo momento noto in cui non era stata ricevuta alcuna nuova terapia antitumorale successiva.
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Fino a circa 28 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scintigrafia ossea secondo PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella la somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED su scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG).
|
Fino a 36,5 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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Il DOR è stato il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia [NED] alla scintigrafia ossea secondo PCWG) o di risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED alla scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG) fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte.
La PD secondo RECIST 1.1 è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La PD per PCWG era la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore e che erano persistenti per ≥6 settimane.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati.
Se un partecipante non era progredito, veniva censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
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Fino a 36,5 mesi
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Tempo alla progressione del dolore (TTPP) valutato dall'elemento 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ("Peggior dolore in 24 ore") e dall'uso di analgesici oppiacei valutato dal punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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Il TTPP era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del dolore (PP) in base all'elemento 3 BPI-SF e al punteggio AQA. BPI-SF valuta l'intensità del dolore; per l'item 3, le risposte dei partecipanti a "Per favore valuta il tuo dolore peggiore nelle ultime 24 ore" vengono valutate da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. L’AQA cattura l’intensità dell’uso di analgesici nella gestione del dolore, con un punteggio da 0 (nessun analgesico) a 7 (forte uso di oppioidi). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità dell’uso di analgesici. Per i partecipanti asintomatici al basale, il PP era una variazione ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio dell’item 3 del BPI-SF OPPURE l’inizio dell’uso di oppioidi. Per i partecipanti sintomatici al basale, il PP era una variazione ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio BPI-SF Item 3, un punteggio ≥4 e nessuna diminuzione nel consumo medio di oppioidi OPPURE qualsiasi aumento nel consumo di oppioidi (ad esempio, variazione di 1 punto nell'AQA punto). Il TTPP è stato valutato con il metodo KM-limite del prodotto. I partecipanti con più di 2 visite consecutive non valutabili sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile. |
Fino a 36,5 mesi
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Tempo al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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SSRE era il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico definito come:
Lo SSRE è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico sono stati censurati nell'ultima valutazione valutabile. |
Fino a 36,5 mesi
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Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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Il tempo necessario alla progressione del PSA era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del PSA. La data di progressione del PSA è stata definita come la data di:
Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite del prodotto per i dati censurati. I partecipanti senza progressione del PSA sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile. |
Fino a 36,5 mesi
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Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole dei tessuti molli del Prostate Cancer Working Group (PCWG) - Criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 36,5 mesi
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Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole sui tessuti molli del RECIST 1.1 modificato dal PCWG, come valutato dal BICR.
La progressione è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Il tempo necessario alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato calcolato utilizzando il metodo K-M del limite di prodotto per i dati censurati.
I partecipanti senza progressione radiografica dei tessuti molli sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile.
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Fino a 36,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Desametasone
- Prednisone
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-921
- MK-3475-921 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-921 (Altro identificatore: MSD)
- JAPAC-CTI (Identificatore di registro: 194831)
- 2018-004116-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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