Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс доцетаксел при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшего химиотерапии (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс доцетаксел плюс преднизолон по сравнению с плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавших химиотерапию, которые прогрессировали на гормональной терапии нового поколения Агент (NHA) (KEYNOTE-921)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаба (МК-3475) и доцетаксела при лечении мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые не получали химиотерапию по поводу мКРРПЖ, но прогрессировали на или нетерпимы к гормональному агенту нового поколения (NHA).
Существуют две основные гипотезы исследования.
Гипотеза 1. Комбинация пембролизумаб плюс доцетаксел плюс преднизолон превосходит плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон в отношении общей выживаемости (ОВ).
Гипотеза 2. Комбинация пембролизумаба плюс доцетаксел плюс преднизолон превосходит плацебо плюс доцетаксел плюс преднизолон в отношении выживаемости без прогрессирования на рентгенограммах (rPFS) в соответствии с модифицированными Рабочей группой по раку простаты (PCWG) критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST). 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С поправкой 6 (дата вступления в силу: 29 сентября 2022 г.) все участники будут разоблачены, и лечение плацебо будет прекращено.
Участники, которые, как считается, получают клиническую пользу от лечения, могут продолжать лечение по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Аргентина, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Германия, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Израиль, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Ирландия, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Ирландия
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Испания, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Италия, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Италия, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Нидерланды, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Российская Федерация, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Франция, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Франция, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Франция, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Чили, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы без мелкоклеточной гистологии
- Прогрессирование рака предстательной железы во время лечения андрогенной депривацией (или после двусторонней орхиэктомии) в течение 6 месяцев до скрининга
- Имеются текущие доказательства метастатического заболевания, подтвержденные поражением костей при сканировании костей и/или поражением мягких тканей при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
- Получал предшествующее лечение одним (но не более чем одним) NHA (например, абиратерона ацетатом, энзалутамидом, апалутамидом или даролутамидом) по поводу метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mHSPC) или кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC) и либо a) прогрессирует во время лечения ИЛИ б) у него развилась непереносимость препарата
- Имеет текущую андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (<2,0 нМ)
- Участники, получающие костно-резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы до рандомизации.
- Участники должны согласиться со следующим в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба или в течение как минимум 180 дней после последней дозы доцетаксела (в зависимости от того, что дольше): воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС использовать контрацепцию, если не подтверждено быть азооспермией (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям)
- Участники должны дать согласие на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому лицу любого пола.
- Предоставил недавно полученную пункционную или эксцизионную биопсию (полученную в течение 12 месяцев после скрининга) из мягких тканей, ранее не облученных (допускаются образцы из опухолей, прогрессирующих в предшествующем участке облучения). Участники с заболеванием, состоящим только из костей или с преобладанием костей, могут предоставить образец биопсии кости.
- Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененный в течение 7 дней после рандомизации
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Перенес серьезную операцию, включая локальное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии предстательной железы) в течение 28 дней до рандомизации и не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений
- Имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, или не может глотать таблетки/капсулы.
- Имеет активную инфекцию (включая туберкулез), требующую системной терапии
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
- Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет симптоматическую застойную сердечную недостаточность (болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) до рандомизации или кто не выздоровел (т.е. степень ≤1 или на исходном уровне) от НЯ, вызванных mAb
- Употреблял продукты растительного происхождения, которые могут иметь гормональную активность против рака простаты и/или известно, что они снижают уровень ПСА (например, пальма сереноа) до рандомизации
- Получал предшествующее лечение радием или другими терапевтическими радиофармпрепаратами по поводу рака предстательной железы.
- Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Получал предшествующее лечение доцетакселом или другим химиотерапевтическим агентом по поводу мКРРПЖ.
- Имеет повышенную чувствительность к доцетакселу или полисорбату 80
- В настоящее время получает сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, прием которых нельзя прекращать на время исследования.
- Получал предшествующую таргетную низкомолекулярную терапию или абиратерона ацетат, энзалутамид, апалутамид или даролутамид в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или не восстановился (т. агент
- Получил предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Участники должны были оправиться от всех связанных с радиацией отравлений, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
- Получал лечение ингибиторами 5α-редуктазы (например, финастерид или дутастерид), эстрогенами и/или ципротероном в течение 4 недель до рандомизации
- Ранее лечился кетоконазолом от рака предстательной железы.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет «суперсканирование» костей
- Ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб+Доцетаксел
Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (ВВ) в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение максимум 35 циклов (приблизительно 2 года) ПЛЮС доцетаксел 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в день 1. каждого 21-дневного цикла (Q3W) максимум 10 циклов (приблизительно 7 месяцев).
Участники также одновременно получают дексаметазон 8 мг перорально за 12 часов, 3 часа и 1 час до введения доцетаксела и преднизолон 5 мг перорально два раза в день в течение каждого 21-дневного цикла доцетаксела.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+доцетаксел
Участники получают плацебо путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение максимум 35 циклов (приблизительно 2 года) ПЛЮС доцетаксел 75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла. цикл (Q3W) максимум 10 циклов (приблизительно 7 месяцев).
Участники также одновременно получают дексаметазон 8 мг перорально за 12 часов, 3 часа и 1 час до введения доцетаксела и преднизолон 5 мг перорально два раза в день в течение каждого 21-дневного цикла доцетаксела.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера (КМ) с пределом произведения для цензурированных данных.
Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
До 36,5 месяцев
|
|
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) согласно модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
|
rPFS определяли как время от рандомизации до возникновения: радиологического прогрессирования опухоли с использованием RECIST 1.1 по оценке BICR; прогрессирование костных поражений по критериям PCWG; или смерть по любой причине.
Рентгенологическое прогрессирование по RECIST 1.1 представляло собой увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Прогрессированием костных поражений по критериям PCWG было появление ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель.
rPFS рассчитывали с использованием метода предела продукта KM для цензурированных данных.
Участники без событий rPFS были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
Примерно до 28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
Уровень ответа на простатспецифический антиген (ПСА) представлял собой процент участников, у которых ответ на уровень ПСА определялся как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем на ≥50%.
Снижение уровня ПСА было подтверждено дополнительной оценкой ПСА, проведенной через ≥3 недель после первоначального ответа.
Анализ проводился на участниках, у которых были исходные измерения уровня ПСА.
|
До 36,5 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Представлено количество участников, испытавших НЯ.
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Время до начала первой последующей противораковой терапии (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
|
TFST определялось как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти; в зависимости от того, что произошло раньше.
TFST рассчитывался с использованием метода KM предела продукта для цензурированных данных.
Любой участник, о котором не было известно о дальнейшем последующем лечении или смерти, подвергался цензуре в последний известный момент, когда не было получено никакой последующей новой противораковой терапии.
|
Примерно до 28 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
ORR определялся как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; и отсутствием признаков заболевания (NED) при сканировании костей согласно PCWG) или частичным ответом (PR: снижение как минимум на 30%). сумма диаметров целевых поражений согласно RECIST 1.1 и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG).
|
До 36,5 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированным критериям оценки ответа рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
DOR представлял собой время с момента первого документального подтверждения полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; отсутствие признаков заболевания [NED] при сканировании костей согласно PCWG) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы на ≥30%). диаметров целевых поражений по RECIST 1.1 и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
ПД согласно RECIST 1.1 определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
ПД согласно PCWG заключался в появлении ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель.
DOR рассчитывался с использованием метода предела продукта KM для цензурированных данных.
Если у участника не наблюдалось прогрессирования, участник подвергался цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
До 36,5 месяцев
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP) по оценке с помощью краткой формы краткого списка боли (BPI-SF), пункт 3 («Самая сильная боль за 24 часа»), и использование опиатных анальгетиков, оцененное по шкале алгоритма количественной оценки анальгетиков (AQA)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
TTPP представляло собой время от рандомизации до прогрессирования боли (PP) на основе пункта 3 BPI-SF и оценки AQA. BPI-SF оценивает интенсивность боли; в пункте 3 ответы участников на вопрос «Пожалуйста, оцените самую сильную боль за последние 24 часа» оцениваются по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Более высокий балл указывает на большую боль. AQA отражает интенсивность использования анальгетиков при обезболивании по шкале от 0 (отсутствие анальгетиков) до 7 (сильное употребление опиоидов). Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность использования анальгетиков. Для участников, у которых на исходном уровне не было симптомов, PP отличался на ≥2 балла от исходного уровня по шкале BPI-SF, пункт 3 ИЛИ к началу употребления опиоидов. Для участников, у которых на исходном уровне были симптомы, PP представлял собой изменение на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале BPI-SF Пункт 3, балл ≥4 и отсутствие снижения среднего уровня употребления опиоидов ИЛИ любое увеличение употребления опиоидов (например, изменение на 1 балл в AQA счет). TTPP оценивали методом K-M по пределу продукта. Участники с >2 последовательными неоценимыми посещениями подвергались цензуре при последней оцениваемой оценке. |
До 36,5 месяцев
|
|
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (SSRE)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
SSRE представляло собой время от рандомизации до первого симптоматического события, связанного со скелетом, определяемого как:
SSRE рассчитывался с использованием метода предела продукта KM для цензурированных данных. Участники без симптоматических заболеваний, связанных со скелетом, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке. |
До 36,5 месяцев
|
|
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
Время до прогрессирования ПСА представляло собой время от рандомизации до прогрессирования ПСА. Датой прогрессирования ПСА определяли как дату:
Время до прогрессирования ПСА рассчитывали с использованием метода К-М предела продукта для цензурированных данных. Участники без прогрессирования ПСА были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке. |
До 36,5 месяцев
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей Рабочей группы по раку простаты (PCWG) — модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До 36,5 месяцев
|
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей определялось как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей модифицированного PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR.
Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей рассчитывали с использованием метода K-M предела продукта для цензурированных данных.
Участники без рентгенологического прогрессирования мягких тканей были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке.
|
До 36,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-921
- MK-3475-921 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-921 (Другой идентификатор: MSD)
- JAPAC-CTI (Идентификатор реестра: 194831)
- 2018-004116-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .