Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais docetaxel versus placebo mais docetaxel em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem tratamento quimioterápico (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais docetaxel mais prednisona versus placebo mais docetaxel mais prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem tratamento quimioterápico que progrediram com um hormônio de próxima geração Agente (NHA) (KEYNOTE-921)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) e docetaxel no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam quimioterapia para mCRPC, mas progrediram em ou são intolerantes ao Agente Hormonal de Próxima Geração (NHA).
Existem duas hipóteses primárias de estudo.
Hipótese 1: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior a placebo mais docetaxel mais prednisona em relação à sobrevida geral (OS).
Hipótese 2: A combinação de pembrolizumabe mais docetaxel mais prednisona é superior a placebo mais docetaxel mais prednisona em relação à Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a Emenda 6 (data de vigência: 29 de setembro de 2022), todos os participantes serão revelados e o tratamento com placebo será interrompido.
Os participantes considerados como obtendo benefício clínico do tratamento podem continuar a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
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Thuringen
-
Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
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-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
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Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
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Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
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-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
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Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
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-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Espanha, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
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Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, França, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, França, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, França, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, França, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, França, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Holanda, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Itália, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Itália, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
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-
Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
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-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
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-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem histologia de células pequenas
- Tem progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos (ou após orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da triagem
- Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença dos tecidos moles por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
- Recebeu tratamento anterior com um (mas não mais de um) NHA (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) para câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e a) progrediu durante o tratamento OU b) tornou-se intolerante ao medicamento
- Tem privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis antes da randomização
- Os participantes devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou por pelo menos 180 dias após a última dose de docetaxel (o que for mais longo): Abster-se de doar esperma MAIS Usar contracepção, a menos que confirmado ser azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica)
- Os participantes devem concordar em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa de qualquer sexo
- Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas). Participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
- Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
- Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) antes da randomização ou que não se recuperou (ou seja, Grau ≤1 ou na linha de base) de EAs devido a mAbs
- Usou produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) antes da randomização
- Recebeu tratamento anterior com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Recebeu tratamento anterior com docetaxel ou outro agente quimioterápico para mCRPC
- Tem hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80
- Está atualmente recebendo inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP)3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Recebeu terapia de moléculas pequenas previamente direcionada ou acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou não se recuperou (ou seja, Grau ≤1 ou na linha de base) de EAs devido a uma administração prévia agente
- Recebeu radioterapia prévia até 2 semanas após o início do tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
- Recebeu tratamento com inibidores da 5α redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida), estrogênios e/ou ciproterona dentro de 4 semanas antes da randomização
- Recebeu tratamento anterior com cetoconazol para câncer de próstata
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma varredura óssea "superscan"
- Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe + Docetaxel
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS docetaxel 75 mg/m^2 por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por um máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses).
Os participantes também recebem concomitantemente dexametasona 8 mg em comprimidos orais 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da administração de docetaxel e prednisona 5 mg em comprimidos orais duas vezes ao dia durante cada ciclo de docetaxel de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo+Docetaxel
Os participantes recebem placebo por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até um máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS docetaxel 75 mg/m^2 por infusão intravenosa no dia 1 de cada 21 dias ciclo (Q3W) por um máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses).
Os participantes também recebem concomitantemente dexametasona 8 mg em comprimidos orais 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da administração de docetaxel e prednisona 5 mg em comprimidos orais duas vezes ao dia durante cada ciclo de docetaxel de 21 dias.
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Infusão IV
Outros nomes:
Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 36,5 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O OS foi calculado usando o método Kaplan-Meier (KM) de limite de produto para dados censurados.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
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Até 36,5 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de: progressão radiológica do tumor usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR; progressão das lesões ósseas pelos critérios PCWG; ou morte por qualquer causa.
A progressão radiológica de acordo com RECIST 1.1 foi de aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e na progressão das lesões não-alvo existentes.
A progressão das lesões ósseas pelos critérios do PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor, e foram persistentes por ≥6 semanas.
O rPFS foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados.
Os participantes sem evento rPFS foram censurados na data da última avaliação da doença.
|
Até aproximadamente 28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 36,5 meses
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A taxa de resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA) foi a porcentagem de participantes que tiveram resposta de PSA definida como uma redução no nível de PSA desde a linha de base em ≥50%.
A redução no nível de PSA foi confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada ≥3 semanas a partir da resposta original.
A análise foi realizada em participantes que tiveram medições de PSA basais.
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Até 36,5 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes que sofreram um EA.
|
Até aproximadamente 30 meses
|
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
|
Até aproximadamente 27 meses
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Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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TFST foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte; o que ocorreu primeiro.
O TFST foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados.
Qualquer participante que não tivesse recebido terapia subsequente ou morte foi censurado no último momento conhecido em que nenhuma nova terapia anticâncer subsequente foi recebida.
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Até aproximadamente 28 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 36,5 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo por RECIST 1.1; e nenhuma evidência de doença (NED) na cintilografia óssea por PCWG) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na a soma dos diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1 e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou RC com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG).
|
Até 36,5 meses
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Duração da resposta (DOR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 36,5 meses
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DOR foi o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1; e nenhuma evidência de doença [NED] na cintilografia óssea por PCWG) ou resposta parcial (PR: redução ≥30% na soma de diâmetros de lesões alvo de acordo com RECIST 1.1 e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou CR com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG) até doença progressiva (DP) ou morte.
PD de acordo com RECIST 1.1 foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
PD por PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação tumoral e que foram persistentes por ≥6 semanas.
O DOR foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados.
Se um participante não tivesse progredido, o participante seria censurado na data da última avaliação da doença.
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Até 36,5 meses
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Tempo até a progressão da dor (TTPP) conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Pior Dor em 24 Horas") e Uso de Analgésicos Opiáceos Avaliado pela Pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos (AQA)
Prazo: Até 36,5 meses
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TTPP foi o tempo desde a randomização até a progressão da dor (PP) com base no item 3 do BPI-SF e na pontuação AQA. O BPI-SF avalia a intensidade da dor; para o item 3, as respostas dos participantes para "Por favor, classifique a sua pior dor nas últimas 24 horas" são pontuadas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Uma pontuação mais alta indica maior dor. AQA capta a intensidade do uso de analgésicos no tratamento da dor, pontuada de 0 (sem analgésico) a 7 (uso forte de opioides). Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de uso de analgésicos. Para os participantes assintomáticos no início do estudo, a PP foi uma alteração ≥2 pontos em relação ao valor basal na pontuação do item 3 do BPI-SF OU início do uso de opioides. Para os participantes sintomáticos no início do estudo, a PP foi uma alteração ≥2 pontos em relação ao valor basal na pontuação do item 3 do BPI-SF, uma pontuação ≥4 e nenhuma diminuição no uso médio de opioides OU qualquer aumento no uso de opioides (por exemplo, alteração de 1 ponto no AQA pontuação). O TTPP foi avaliado pelo método KM de limite de produto. Os participantes com >2 visitas consecutivas não avaliáveis foram censurados na última avaliação avaliável. |
Até 36,5 meses
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Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSRE)
Prazo: Até 36,5 meses
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SSRE foi o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto definido como:
O SSRE foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto foram censurados na última avaliação avaliável. |
Até 36,5 meses
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 36,5 meses
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O tempo para a progressão do PSA foi o tempo desde a randomização até a progressão do PSA. A data de progressão do PSA foi definida como a data de:
O tempo para progressão do PSA foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados. Os participantes sem progressão do PSA foram censurados na última avaliação avaliável. |
Até 36,5 meses
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Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras dos tecidos moles do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG) - Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 36,5 meses
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O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR.
A progressão foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi calculado usando o método KM de limite de produto para dados censurados.
Os participantes sem progressão radiográfica dos tecidos moles foram censurados na última avaliação avaliável.
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Até 36,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Dexametasona
- Prednisona
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-921
- MK-3475-921 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-921 (Outro identificador: MSD)
- JAPAC-CTI (Identificador de registro: 194831)
- 2018-004116-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .