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화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 도세탁셀과 위약 + 도세탁셀 비교 연구(MK-3475-921/KEYNOTE-921)

2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

차세대 호르몬 요법으로 진행된 화학 요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 도세탁셀 + 프레드니손 대 위약 + 도세탁셀 + 프레드니손의 3상 무작위 이중 맹검 연구 에이전트(NHA) (KEYNOTE-921)

이 연구의 목적은 mCRPC에 대한 화학 요법을 받지 않았지만 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성의 치료에서 pembrolizumab(MK-3475)과 도세탁셀 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 NHA(Next Generation Hormonal Agent)에 내성이 없습니다.

두 가지 주요 연구 가설이 있습니다.

가설 1: 펨브롤리주맙 + 도세탁셀 + 프레드니손의 조합은 전체 생존(OS) 측면에서 위약 + 도세탁셀 + 프레드니손보다 우수합니다.

가설 2: 펨브롤리주맙 + 도세탁셀 + 프레드니손의 조합은 고형 종양 버전 1.1의 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선 신생물

개입 / 치료

상세 설명

수정안 6(발효일: 2022년 9월 29일)으로 모든 참가자의 맹검이 해제되고 위약 치료가 중단됩니다. 치료로부터 임상적 이익을 얻는 것으로 간주되는 참가자는 조사자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- Fryslan
  - Leeuwarden, Fryslan, 네덜란드, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
- Gelderland
  - Ede, Gelderland, 네덜란드, 6746 RP
    - Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
  - Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
    - Radboud University Medical Center ( Site 0470)
- Limburg
  - Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
    - VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
- Noord-Brabant
  - Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
  - Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
  - Hilversum, Noord-Holland, 네덜란드, 1213 XZ
    - Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
- Overijssel
  - Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7555 DL
    - Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
- Zuid-Holland
  - Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
    - Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
  - Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
    - Hagaziekenhuis ( Site 1201)
대만
- - Taichung, 대만, 40447
    - China Medical University Hospital ( Site 0132)
  - Taichung, 대만, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
  - Taipei, 대만, 10048
    - National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
  - Taipei, 대만, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
- Tainan
  - Tainen, Tainan, 대만, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
대한민국
- - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 0171)
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 0176)
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 0172)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
    - National Cancer Center ( Site 0174)
  - Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
독일
- - Berlin, 독일, 10117
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
    - Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
  - Nuertingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
    - Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
  - Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
    - Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81675
    - Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
  - Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
    - Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
  - Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
    - Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
- Saarland
  - Homburg, Saarland, 독일, 66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
- Thuringen
  - Jena, Thuringen, 독일, 07747
    - Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
러시아 연방
- Chelyabinskaya Oblast
  - Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
    - Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
- Krasnoyarskiy Kray
  - Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
    - Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
- Moskva
  - Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105077
    - SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
  - Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117485
    - Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
  - Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
    - Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
  - Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
    - National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
- Nizhegorodskaya Oblast
  - Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603074
    - Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
- Omskaya Oblast
  - Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
    - Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
- Samarskaya Oblast
  - Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443031
    - SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
    - Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
    - SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
  - Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 188663
    - Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
- Tomskaya Oblast
  - Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634050
    - Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36604
    - University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
- California
  - Fullerton, California, 미국, 92835
    - St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
  - Newport Beach, California, 미국, 92663
    - USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - University of California San Francisco ( Site 0023)
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale Cancer Center ( Site 0038)
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, 미국, 46410
    - Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
    - Henry Ford Health System ( Site 0039)
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 0057)
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
- New York
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Cancer Center ( Site 0010)
  - Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    - W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    - Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4867
    - Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
  - Richmond, Virginia, 미국, 23230
    - Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
브라질
- - Sao Paulo, 브라질, 01509-900
    - A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
- Rio Grande Do Sul
  - Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
    - Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
- Santa Catarina
  - Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-215
    - Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
- Sao Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
    - Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar ( Site 0333)
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic ( Site 0323)
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
  - Madrid, 스페인, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
  - Malaga, 스페인, 29016
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
- Barcelona
  - L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
    - Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
- Gerona
  - Girona, Gerona, 스페인, 17007
    - Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
    - Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
    - Hospital Aleman ( Site 1004)
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
    - Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
  - Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
    - CEMAIC ( Site 1014)
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
    - Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
  - Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
    - Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
- Caba
  - Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1120AAT
    - Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
  - Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
    - Sanatorio Parque ( Site 1002)
아일랜드
- - Cork, 아일랜드, T12 YE02
    - Cork University Hospital ( Site 0727)
  - Dublin, 아일랜드, D24 NROA
    - Tallaght University Hospital ( Site 0730)
  - Limerick, 아일랜드
    - Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
영국
- Bristol, City Of
  - Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8ED
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
- Devon
  - Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital ( Site 0532)
- England
  - Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital ( Site 0539)
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
- Hertfordshire
  - Northwood, Hertfordshire, 영국, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
- London, City Of
  - London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
    - Barts Cancer Institute ( Site 0483)
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
    - University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
- Oberosterreich
  - Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
    - Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
이스라엘
- - Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
    - Soroka Medical Center ( Site 0548)
  - Beer Yaakov-Zerifin, 이스라엘, 7030001
    - Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
  - Haifa, 이스라엘, 3109601
    - Rambam Medical Center ( Site 0543)
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
  - Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
    - Meir Medical Center ( Site 0544)
  - Petach-Tikwa, 이스라엘, 4941492
    - Rabin Medical Center ( Site 0545)
  - Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 0542)
이탈리아
- - Catania, 이탈리아, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
  - Modena, 이탈리아, 41100
    - A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
  - Roma, 이탈리아, 00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
  - Terni, 이탈리아, 05100
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
  - Trento, 이탈리아, 38122
    - Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
- Milano
  - Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
일본
- - Chiba, 일본, 260-8717
    - Chiba Cancer Center ( Site 0704)
  - Fukuoka, 일본, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 0718)
  - Miyazaki, 일본, 889-1692
    - University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
  - Nagasaki, 일본, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
  - Tokyo, 일본, 105-8470
    - Toranomon Hospital ( Site 0711)
  - Tokyo, 일본, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
  - Tokyo, 일본, 160-8582
    - Keio University Hospital ( Site 0710)
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
  - Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
    - Kitasato University Hospital ( Site 0705)
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
    - Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
- Nara
  - Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    - Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
    - Kindai University Hospital ( Site 0714)
  - Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    - Osaka University Hospital ( Site 0713)
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, 일본, 1932
    - Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
  - Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
    - Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
    - Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100034
    - Peking University First Hospital ( Site 1303)
  - Beijing, Beijing, 중국, 100071
    - The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
  - Beijing, Beijing, 중국, 100142
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, 중국, 361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
    - Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, 중국, 410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
    - Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
칠레
- Araucania
  - Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
    - Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
  - Temuco, Araucania, 칠레, 4810148
    - Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
  - Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330032
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
  - Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
    - Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
- Valparaiso
  - Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    - Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
    - Grand River Hospital ( Site 0120)
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
    - Lakeridge Health ( Site 0117)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
    - CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
콜롬비아
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
    - Biomelab S A S ( Site 1067)
  - Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
    - Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
    - Oncomedica S.A. ( Site 1057)
- Distrito Capital De Bogota
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110321
    - Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
  - Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
    - Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
  - Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
    - Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
- Aisne
  - Saint Quentin, Aisne, 프랑스, 02321
    - C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
    - Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
- Auvergne
  - Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63011
    - Centre Jean Perrin ( Site 0434)
  - Lyon, Auvergne, 프랑스, 69373
    - Centre Leon Berard ( Site 0422)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
    - Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
- Doubs
  - Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
    - CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
- Finistere
  - Brest, Finistere, 프랑스, 29200
    - CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie ( Site 0421)
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
    - Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
    - Hopital Foch ( Site 0428)
- Loire-Atlantique
  - Saint Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
    - Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
- Loiret
  - Orleans, Loiret, 프랑스, 45100
    - Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
    - Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
- Rhone
  - Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69310
    - C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
- Somme
  - Amiens, Somme, 프랑스, 80000
    - CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
    - Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
    - Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
호주
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    - St George Hospital ( Site 0157)
  - Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
    - Macquarie University ( Site 0151)
  - Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
    - Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
  - Waratah, New South Wales, 호주, 2298
    - Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
    - Redcliffe Hospital ( Site 0161)
  - Tugun, Queensland, 호주, 4224
    - John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - Hollywood Private Hospital ( Site 0163)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있음
스크리닝 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(또는 양측 고환절제술 후)을 받는 동안 전립선암이 진행됨
뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의한 연조직 질환에 의해 기록된 전이성 질환의 현재 증거가 있음
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 NHA(예: 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 하나(하나 이상은 안 됨)로 이전 치료를 받았고 a) 치료를 통해 진행되거나 b) 약물에 내성이 생겼습니다.
혈청 테스토스테론이 <50 ng/dL(<2.0 nM)인 지속적인 안드로겐 결핍이 있음
골 흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자는 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 또는 도세탁셀의 마지막 투여 후 최소 180일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증 금지 플러스 확인되지 않는 한 피임법 사용 무정자증(정관 절제 또는 의학적 원인에 이차적)
참가자는 성별에 관계없이 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
이전에 방사선을 조사하지 않은 연조직에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 얻은 것)을 제공했습니다(이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됨). 뼈만 있거나 뼈가 우세한 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
무작위 배정 후 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우

제외 기준:

지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우
지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음
흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있거나 정제/캡슐을 삼킬 수 없는 경우
전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장병)이 있음
무작위화 이전에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 mAb로 인한 AE로부터 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서) 자
호르몬 항전립선암 활동이 있을 수 있고/있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품을 사용했습니다(예: 쏘팔메토) 무작위화 전
전립선암에 대해 라듐 또는 기타 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
mCRPC에 대해 도세탁셀 또는 다른 화학요법제로 사전 치료를 받은 경우
도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 과민증이 있는 경우
현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 받고 있습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사전 표적 소분자 요법 또는 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드를 받았거나, 이전에 투여된 약물로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서). 대리인
연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
무작위화 전 4주 이내에 5α 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드), 에스트로겐 및/또는 시프로테론으로 치료를 받은 적이 있음
전립선암에 대해 케토코나졸로 사전 치료를 받은 경우
현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
"수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+도세탁셀 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입하고 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2을 IV 주입합니다. 각 21일 주기(Q3W)마다 최대 10주기(약 7개월) 동안 사용됩니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.	생물학적: 펨브롤리주맙 IV 주입 다른 이름들: MK-3475 키트루다® 의약품: 도세탁셀 IV 주입 다른 이름들: 탁소테레® 의약품: 프레드니손 구강 정제 의약품: 덱사메타손 구강 정제 다른 이름들: 데카드론®
위약 비교기: 위약+도세탁셀 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 위약을 IV 주입받고, 추가로 각 21일의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2를 IV 주입합니다. 최대 10주기(약 7개월) 동안 주기(Q3W)를 수행합니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.	의약품: 도세탁셀 IV 주입 다른 이름들: 탁소테레® 의약품: 프레드니손 구강 정제 의약품: 덱사메타손 구강 정제 다른 이름들: 데카드론® 의약품: 위약 IV 주입 다른 이름들: 일반 식염수 또는 포도당 주입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 펨브롤리주맙+도세탁셀

참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입하고 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2을 IV 주입합니다. 각 21일 주기(Q3W)마다 최대 10주기(약 7개월) 동안 사용됩니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.

생물학적: 펨브롤리주맙

IV 주입

다른 이름들:

MK-3475
키트루다®

의약품: 도세탁셀

IV 주입

다른 이름들:

탁소테레®

의약품: 프레드니손

구강 정제

의약품: 덱사메타손

구강 정제

다른 이름들:

데카드론®

위약 비교기: 위약+도세탁셀

참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 위약을 IV 주입받고, 추가로 각 21일의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2를 IV 주입합니다. 최대 10주기(약 7개월) 동안 주기(Q3W)를 수행합니다. 참가자들은 또한 도세탁셀 투여 전 12시간, 3시간, 1시간에 경구 정제로 덱사메타손 8mg을 투여받고, 각 21일 도세탁셀 주기 동안 프레드니손 5mg을 하루 2회 경구 정제로 투여받습니다.

의약품: 도세탁셀

IV 주입

다른 이름들:

탁소테레®

의약품: 프레드니손

구강 정제

의약품: 덱사메타손

구강 정제

다른 이름들:

데카드론®

의약품: 위약

IV 주입

다른 이름들:

일반 식염수 또는 포도당 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 최대 36.5개월	전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.	최대 36.5개월
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 기간: 최대 약 28개월	rPFS는 무작위 배정부터 다음 사항이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. BICR로 평가한 RECIST 1.1을 사용한 방사선학적 종양 진행; PCWG 기준을 사용한 뼈 병변의 진행; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망. RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행은 표적 병변 직경과 기존 비표적 병변 진행의 합이 20% 이상 증가했습니다. PCWG 기준에 따른 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다. rPFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. rPFS 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.	최대 약 28개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응률 기간: 최대 36.5개월	전립선 특이 항원(PSA) 반응률은 PSA 반응이 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의된 참가자의 비율이었습니다. PSA 수준의 감소는 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가에 의해 확인되었습니다. 기준선 PSA 측정치를 가진 참가자에 대해 분석을 수행했습니다.	최대 36.5개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수 기간: 최대 약 30개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.	최대 약 30개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수 기간: 최대 약 27개월	AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.	최대 약 27개월
1차 후속 항암치료(TFST) 시작까지의 시간 기간: 최대 약 28개월	TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다. TFST는 검열된 데이터에 대한 제품 한계 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 추가 후속 치료를 받거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 참가자는 후속 새로운 항암 치료를 받지 않은 마지막 알려진 시간에서 검열되었습니다.	최대 약 28개월
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 기간: 최대 36.5개월	ORR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 뼈 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED)) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경과 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔의 NED 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔의 합계.	최대 36.5개월
PCWG(전립선암 실무그룹)에 따른 반응 기간(DOR) - 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준 기간: 최대 36.5개월	DOR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 뼈 스캔에서 질병의 증거가 없음[NED]) 또는 부분 반응(PR: 합이 ≥30% 감소함)의 처음 문서화된 증거로부터의 시간이었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경 및 진행성 질환(PD) 또는 사망까지 뼈 스캔 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔에 대한 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 NED). RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. PCWG당 PD는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 참가자가 진행되지 않은 경우 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.	최대 36.5개월
간략한 통증 목록-단식(BPI-SF) 항목 3("24시간 내 최악의 통증")으로 평가된 통증 진행까지의 시간(TTPP) 및 진통제 정량 알고리즘(AQA) 점수로 평가된 아편 진통제 사용 기간: 최대 36.5개월	TTPP는 BPI-SF 항목 3 및 AQA 점수를 기준으로 무작위 배정부터 통증 진행(PP)까지의 시간이었습니다. BPI-SF는 통증 강도를 평가합니다. 항목 3의 경우 "지난 24시간 동안의 통증이 가장 심했다고 평가해 주세요"에 대한 참가자 응답은 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. AQA는 통증 관리에서 진통제 사용 강도를 0(진통제 없음)부터 7(강한 오피오이드 사용)까지 점수로 표시합니다. 점수가 높을수록 진통제 사용 강도가 높다는 것을 의미합니다. 기준선에서 무증상 참가자의 경우 PP는 BPI-SF 항목 3 점수 또는 오피오이드 사용 시작에서 기준선보다 2점 이상 변화했습니다. 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우 PP는 BPI-SF 항목 3 점수가 기준선에서 2점 이상 변경되었고, 점수가 4점 이상이고 평균 오피오이드 사용이 감소하지 않았거나 오피오이드 사용이 증가했습니다(예: AQA에서 1점 변경). 점수). TTPP는 제품 제한 K-M 방법으로 평가되었습니다. 평가할 수 없는 연속 방문이 2회 이상인 참가자는 마지막 평가할 수 있는 평가에서 검열되었습니다.	최대 36.5개월
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간(SSRE) 기간: 최대 36.5개월	SSRE는 무작위 배정부터 다음과 같이 정의된 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간이었습니다. 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 외부 방사선 요법(EBRT) 사용 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생 척수 압박의 발생 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것. SSRE는 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 증상이 있는 골격 관련 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.	최대 36.5개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간 기간: 최대 36.5개월	PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간이었습니다. PSA 진행 날짜는 다음 날짜로 정의되었습니다. ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높으며, 기준선에서 PSA 감소가 있었던 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인됩니다. 또는 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 ≥25% 증가 및 ≥2ng/mL 증가 PSA 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. PSA 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.	최대 36.5개월
PCWG(전립선암 실무그룹)의 연조직 규칙에 따른 방사선학적 연조직 진행까지의 시간 - 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준 기간: 최대 36.5개월	방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 BICR에 의해 평가된 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따라 무작위화부터 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. 방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한 K-M 방법을 사용하여 계산되었습니다. 방사선학적 연조직 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.	최대 36.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

3475-921
MK-3475-921 (기타 식별자: MSD)
KEYNOTE-921 (기타 식별자: MSD)
JAPAC-CTI (레지스트리 식별자: 194831)
2018-004116-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 도세탁셀과 위약 + 도세탁셀 비교 연구(MK-3475-921/KEYNOTE-921)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구