Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel versus placebo plus docetaxel bij chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus docetaxel plus prednison versus placebo plus docetaxel plus prednison bij deelnemers met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie hebben gemaakt op een hormoon van de volgende generatie Agent (NHA) (KEYNOTE-921)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van pembrolizumab (MK-3475) en docetaxel bij de behandeling van mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die geen chemotherapie voor mCRPC hebben gekregen, maar progressie hebben gemaakt op of intolerant zijn voor Next Generation Hormonal Agent (NHA).
Er zijn twee primaire onderzoekshypothesen.
Hypothese 1: De combinatie van pembrolizumab plus docetaxel plus prednison is superieur aan placebo plus docetaxel plus prednison met betrekking tot de totale overleving (OS).
Hypothese 2: De combinatie van pembrolizumab plus docetaxel plus prednison is superieur aan placebo plus docetaxel plus prednison met betrekking tot radiografische progressievrije overleving (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met amendement 6 (ingangsdatum: 29-sep-2022) wordt de blindering van alle deelnemers opgeheven en wordt de placebobehandeling stopgezet.
Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze klinisch voordeel halen uit de behandeling, kunnen doorgaan naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentinië, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankrijk, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrijk, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrijk, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Ierland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Ierland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israël, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italië, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italië, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Spanje, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanje, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder histologie van kleine cellen
- Heeft prostaatkankerprogressie tijdens androgeendeprivatietherapie (of na bilaterale orchidectomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Heeft huidig bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op botscan en/of weke delen ziekte door computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
- Eerder is behandeld met één (maar niet meer dan één) NHA (bijv. abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en ofwel a) door de behandeling is gevorderd OF b) intolerant is geworden voor het geneesmiddel
- Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten vóór randomisatie op stabiele doses zijn geweest
- Deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis docetaxel (welke van de twee het langst is): Afzien van het doneren van sperma PLUS Anticonceptie gebruiken tenzij bevestigd azoöspermisch zijn (vasectomie of secundair aan medische oorzaak)
- Deelnemers moeten ermee instemmen om een mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat kan worden doorgegeven aan een andere persoon van welk geslacht dan ook
- Heeft nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie (verkregen binnen 12 maanden na screening) geleverd van zacht weefsel dat niet eerder is bestraald (monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere plaats van bestraling zijn toegestaan). Deelnemers met alleen bot of botoverheersende ziekte kunnen een botbiopsiemonster verstrekken
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
- Heeft een grote operatie ondergaan inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
- Heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt of kan geen tabletten/capsules slikken
- Heeft een actieve infectie (inclusief tuberculose) die systemische therapie vereist
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
- Heeft een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
- Heeft symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte)
- Heeft eerder een anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb) gehad voorafgaand aan randomisatie of die niet is hersteld (d.w.z. Graad ≤1 of bij aanvang) van AE's als gevolg van mAb's
- Heeft kruidenproducten gebruikt die mogelijk hormonale antiprostaatkankeractiviteit hebben en/of waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden verlagen (bijv. saw palmetto) voorafgaand aan randomisatie
- Eerder is behandeld met radium of andere therapeutische radiofarmaca voor prostaatkanker
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Eerder is behandeld met docetaxel of een ander middel voor chemotherapie voor mCRPC
- Heeft overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80
- Krijgt momenteel sterke of matige remmers van cytochroom P450 (CYP)3A4 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
- Eerder gerichte therapie met kleine moleculen of abirateronacetaat, enzalutamide, apalutamide of darolutamide heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of niet is hersteld (d.w.z. graad ≤1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende tussenpersoon
- Eerder radiotherapie heeft gekregen tot binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
- Is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met 5α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride), oestrogenen en/of cyproteron
- Is eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
- Heeft een "superscan" botscan
- Verwacht kinderen te krijgen of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Docetaxel
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS docetaxel 75 mg/m² via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 10 cycli (ongeveer 7 maanden).
Deelnemers ontvangen ook gelijktijdig 8 mg dexamethason via orale tabletten 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de toediening van docetaxel, en tweemaal daags 5 mg prednison via orale tabletten tijdens elke docetaxelcyclus van 21 dagen.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo+Docetaxel
Deelnemers ontvangen placebo via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W) gedurende maximaal 10 cycli (ongeveer 7 maanden).
Deelnemers ontvangen ook gelijktijdig 8 mg dexamethason via orale tabletten 12 uur, 3 uur en 1 uur vóór de toediening van docetaxel, en tweemaal daags 5 mg prednison via orale tabletten tijdens elke docetaxelcyclus van 21 dagen.
|
IV infusie
Andere namen:
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimiet Kaplan-Meier (K-M)-methode voor gecensureerde gegevens.
Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
Tot 36,5 maanden
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van: radiologische tumorprogressie met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR; progressie van botlaesies met behulp van PCWG-criteria; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Radiologische progressie volgens RECIST 1.1 was een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies en de progressie van bestaande niet-doellaesies.
De progressie van botlaesies volgens de PCWG-criteria was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op de botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die ≥6 weken aanhield.
De rPFS werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens.
Deelnemers zonder rPFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
Het responspercentage voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) was het percentage deelnemers met een PSA-respons, gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50%.
De verlaging van het PSA-gehalte werd bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die ≥3 weken na de oorspronkelijke respons werd uitgevoerd.
De analyse werd uitgevoerd op deelnemers die baseline PSA-metingen hadden.
|
Tot 36,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden; wat zich het eerst voordeed.
De TFST werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens.
Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij verdere therapie of overlijden kreeg, werd gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat er geen nieuwe antikankertherapie werd ontvangen.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte (NED) op botscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1; en niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbaar [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG).
|
Tot 36,5 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
DOR was de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte [NED] op botscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies volgens RECIST 1.1, niet-evalueerbare [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
PD volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm hebben aangetoond.
PD per PCWG was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op een botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen en die ≥6 weken aanhielden.
De DOR werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens.
Als een deelnemer geen vooruitgang had geboekt, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
|
Tot 36,5 maanden
|
|
Tijd tot pijnprogressie (TTPP), beoordeeld aan de hand van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) item 3 ("ergste pijn in 24 uur") en gebruik van opiaat-analgetica beoordeeld aan de hand van de Analgetic Quantification Algorithm (AQA)-score
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
TTPP was de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie (PP) op basis van BPI-SF Item 3 en AQA-score. BPI-SF beoordeelt de pijnintensiteit; voor item 3 worden de antwoorden van de deelnemers op "Geef uw pijn op de ergste pijn in de afgelopen 24 uur" gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Een hogere score duidt op meer pijn. AQA registreert de intensiteit van het gebruik van pijnstillers bij pijnbestrijding, gescoord van 0 (geen pijnstillers) tot 7 (sterk opioïdengebruik). Een hogere score duidt op een hogere intensiteit van het analgeticagebruik. Voor deelnemers die bij aanvang asymptomatisch waren, was de PP-verandering ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF item 3-score OF bij het starten van opioïdengebruik. Voor deelnemers die symptomatisch waren bij aanvang was de PP een verandering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF Item 3-score, een score van ≥4 en geen afname van het gemiddelde opioïdengebruik OF enige toename van het opioïdengebruik (bijvoorbeeld een verandering van 1 punt in de AQA-score). scoren). TTPP werd beoordeeld met behulp van de productlimiet K-M-methode. Deelnemers met >2 opeenvolgende niet-evalueerbare bezoeken werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. |
Tot 36,5 maanden
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (SSRE)
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
SSRE was de tijd vanaf randomisatie tot de eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis, gedefinieerd als:
De SSRE werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder symptomatische skeletgerelateerde voorvallen werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. |
Tot 36,5 maanden
|
|
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
De tijd tot PSA-progressie was de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum werd gedefinieerd als de datum van:
De tijd tot PSA-progressie werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder PSA-progressie werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling. |
Tot 36,5 maanden
|
|
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels van de zacht weefsel van de Prostate Cancer Working Group (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 36,5 maanden
|
De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
Progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd berekend met behulp van de productlimiet K-M-methode voor gecensureerde gegevens.
Deelnemers zonder radiografische progressie van zacht weefsel werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
|
Tot 36,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Docetaxel
- Dexamethason
- Prednison
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-921
- MK-3475-921 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-921 (Andere identificatie: MSD)
- JAPAC-CTI (Register-ID: 194831)
- 2018-004116-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .