Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel i kemoterapi-naiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednison versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednison hos deltagere med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har udviklet sig i en næste generation af hormoner Agent (NHA) (KEYNOTE-921)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af pembrolizumab (MK-3475) og docetaxel i behandlingen af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke har modtaget kemoterapi for mCRPC, men har udviklet sig eller er intolerante over for Next Generation Hormonal Agent (NHA).
Der er to primære undersøgelseshypoteser.
Hypotese 1: Kombinationen af pembrolizumab plus docetaxel plus prednison er bedre end placebo plus docetaxel plus prednison med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Hypotese 2: Kombinationen af pembrolizumab plus docetaxel plus prednison er overlegen i forhold til placebo plus docetaxel plus prednison med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. 1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med ændringsforslag 6 (ikrafttrædelsesdato: 29. september 2022) vil alle deltagere blive afblindede, og placebobehandlingen stopper.
Deltagere, der anses for at have klinisk fordel af behandlingen, kan fortsætte efter investigatorens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankrig, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrig, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Holland, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italien, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Spanien, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
- Har prostatacancerprogression under behandling med androgen deprivation (eller post bilateral orkiektomi) inden for 6 måneder før screening
- Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
- Har modtaget tidligere behandling med én (men ikke mere end én) NHA (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og enten a) udviklet sig gennem behandlingen ELLER b) er blevet intolerant over for lægemidlet
- Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Deltagere, der modtager knogleresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser før randomisering
- Deltagerne skal acceptere følgende under undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller i mindst 180 dage efter den sidste dosis af docetaxel (alt efter hvad der er længst): Afstå fra at donere sæd PLUS Brug prævention, medmindre bekræftet at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundær til medicinsk årsag)
- Deltagerne skal acceptere at bruge hankondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person af ethvert køn
- Har givet nyindhentet kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet (prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere bestrålingssted, er tilladt). Deltagere med kun knoglesygdom eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har gennemgået større operationer, herunder lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
- Har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen eller er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler
- Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis
- Har kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
- Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
- Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) før randomisering, eller som ikke er kommet sig (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af mAbs
- Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller vides at sænke PSA-niveauer (f. saw palmetto) før randomisering
- Har tidligere modtaget behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka mod prostatacancer
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har tidligere modtaget behandling med docetaxel eller et andet kemoterapimiddel mod mCRPC
- Har overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
- Får i øjeblikket enten stærke eller moderate hæmmere af cytochrom P450 (CYP)3A4, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
- Har modtaget tidligere målrettet behandling med små molekyler eller abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller er ikke kommet sig (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af en tidligere administreret agent
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
- Har modtaget behandling med 5α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron inden for 4 uger før randomisering
- Har tidligere modtaget behandling med ketoconazol mod prostatakræft
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en "superscan" knoglescanning
- Forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Docetaxel
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i maksimalt 10 cyklusser (ca. 7 måneder).
Deltagerne får også samtidig dexamethason 8 mg som orale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-administration og prednison 5 mg som orale tabletter to gange dagligt i hver 21-dages docetaxel-cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo+Docetaxel
Deltagerne får placebo som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til maksimalt 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i maksimalt 10 cyklusser (ca. 7 måneder).
Deltagerne får også samtidig dexamethason 8 mg som orale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-administration og prednison 5 mg som orale tabletter to gange dagligt i hver 21-dages docetaxel-cyklus.
|
IV infusion
Andre navne:
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navne:
IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænse Kaplan-Meier (K-M) metoden for censurerede data.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
Op til 36,5 måneder
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af: radiologisk tumorprogression ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet ved BICR; progression af knoglelæsioner ved anvendelse af PCWG-kriterier; eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Radiologisk progression i henhold til RECIST 1.1 var ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Progression af knoglelæsioner ved PCWG-kriterier var forekomsten af ≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og var vedvarende i ≥6 uger.
rPFS blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data.
Deltagere uden en rPFS-hændelse blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Op til cirka 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
Den prostataspecifikke antigen (PSA)-responsrate var procentdelen af deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med ≥50 %.
Reduktionen i PSA-niveau blev bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført ≥3 uger fra det oprindelige svar.
Analysen blev udført på deltagere, der havde baseline PSA-målinger.
|
Op til 36,5 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 30 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
|
TFST blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død; alt efter hvad der skete først.
TFST blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data.
Enhver deltager, der ikke vides at have yderligere efterfølgende behandling eller død, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor der ikke blev modtaget nogen efterfølgende ny anti-cancerterapi.
|
Op til cirka 28 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom (NED) på knoglescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG).
|
Op til 36,5 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
DOR var tiden fra første dokumenterede bevis for fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom [NED] på knoglescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG) indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
PD pr. RECIST 1.1 blev defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
PD pr. PCWG var forekomsten af ≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen og var vedvarende i ≥6 uger.
DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data.
Hvis en deltager ikke var kommet videre, blev deltageren censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Op til 36,5 måneder
|
|
Time to Pain Progression (TTPP) som vurderet af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 3 ("Værste smerte på 24 timer") og opiat-analgetisk brug vurderet af den analgetiske kvantificeringsalgoritme (AQA) score
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
TTPP var tiden fra randomisering til smerteprogression (PP) baseret på BPI-SF Item 3 og AQA-score. BPI-SF vurderer smerteintensiteten; for punkt 3 scores deltagernes svar på "Vurder venligst din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer" fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). En højere score indikerer større smerte. AQA fanger intensiteten af smertestillende brug i smertebehandling, scoret fra 0 (ingen analgetikum) til 7 (stærk opioidbrug). En højere score indikerer højere intensitet af smertestillende brug. For deltagere asymptomatiske ved baseline var PP ≥2-point ændring fra baseline i BPI-SF punkt 3-score ELLER initiering af opioidbrug. For deltagere, der var symptomatiske ved baseline, var PP ≥2-points ændring fra baseline i BPI-SF Item 3-score, en score på ≥4 og intet fald i gennemsnitlig opioidbrug ELLER nogen stigning i opioidbrug (f.eks. 1 point ændring i AQA score). TTPP blev vurderet ved produkt-grænse K-M metode. Deltagere med >2 på hinanden følgende uevaluerbare besøg blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. |
Op til 36,5 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
SSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse defineret som:
SSRE blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden symptomatisk skelet-relaterede hændelser blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. |
Op til 36,5 måneder
|
|
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
Tiden til PSA-progression var tiden fra randomisering til PSA-progression. PSA-progressionsdatoen blev defineret som datoen for:
Tid til PSA-progression blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data. Deltagere uden PSA-progression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering. |
Op til 36,5 måneder
|
|
Tid til radiografisk bløddelsprogression pr. blødt vævs regler for prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 36,5 måneder
|
Tiden til radiografisk bløddelsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression i henhold til bløddelsreglerne for PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet ved BICR.
Progression blev defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid til røntgenprogression af blødt væv blev beregnet ved hjælp af produktgrænse K-M-metoden for censurerede data.
Deltagere uden radiografisk bløddelsprogression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
|
Op til 36,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Dexamethason
- Prednison
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-921
- MK-3475-921 (Anden identifikator: MSD)
- KEYNOTE-921 (Anden identifikator: MSD)
- JAPAC-CTI (Registry Identifier: 194831)
- 2018-004116-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .