Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más docetaxel versus placebo más docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más docetaxel más prednisona versus placebo más docetaxel más prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia que han progresado con un tratamiento hormonal de próxima generación Agente (NHA) (KEYNOTE-921)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y docetaxel en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido quimioterapia para el CPRCm pero han progresado en o son intolerantes al agente hormonal de próxima generación (NHA).
Hay dos hipótesis de estudio principales.
Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior a placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la Supervivencia Global (SG).
Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más docetaxel más prednisona es superior a placebo más docetaxel más prednisona con respecto a la Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG) en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST) 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente cegada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la Enmienda 6 (fecha de vigencia: 29 de septiembre de 2022), todos los participantes serán desenmascarados y el tratamiento con placebo se suspenderá.
Los participantes que se considere que obtienen un beneficio clínico del tratamiento pueden continuar a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
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Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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-
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-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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-
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
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Salzburg, Austria, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
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Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
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-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
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Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
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Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
-
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, España, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
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Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orleans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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-
Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irlanda
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
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-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italia, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Países Bajos, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
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Tainen, Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
- Tiene progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
- Ha recibido tratamiento previo con uno (pero no más de uno) NHA (p. ej., acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC) o cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y a) progresó a través del tratamiento O b) se ha vuelto intolerante a la droga
- Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o denosumab) deben haber recibido dosis estables antes de la aleatorización.
- Los participantes deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o durante al menos 180 días después de la última dosis de docetaxel (lo que sea más largo): Abstenerse de donar esperma ADEMÁS Usar anticonceptivos a menos que se confirme ser azoospérmico (vasectomizado o secundario a causa médica)
- Los participantes deben aceptar usar un condón masculino cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona de cualquier sexo.
- Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente (se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior). Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
- Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida la intervención prostática local (excluida la biopsia prostática) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se recuperó adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
- Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar tabletas/cápsulas
- Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere tratamiento sistémico
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association)
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer antes de la aleatorización o que no se ha recuperado (es decir, Grado ≤1 o al inicio) de EA debido a mAb
- Ha usado productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o que se sabe que reducen los niveles de PSA (p. palma enana americana) antes de la aleatorización
- Ha recibido tratamiento previo con radio u otros radiofármacos terapéuticos para el cáncer de próstata.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Ha recibido tratamiento previo con docetaxel u otro agente de quimioterapia para mCRPC
- Tiene hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80
- Actualmente recibe inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- Ha recibido terapia de molécula pequeña dirigida previamente o acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o no se ha recuperado (es decir, Grado ≤1 o al inicio) de EA debido a una administración previa. agente
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Ha recibido tratamiento con inhibidores de la 5α reductasa (p. ej., finasteride o dutasteride), estrógenos y/o ciproterona en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Ha recibido tratamiento previo con ketoconazol para el cáncer de próstata.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
- Espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab+Docetaxel
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS docetaxel 75 mg/m^2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) por un máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses).
Los participantes también reciben concomitantemente dexametasona 8 mg en tabletas orales 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel y prednisona 5 mg en tabletas orales dos veces al día durante cada ciclo de docetaxel de 21 días.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo+Docetaxel
Los participantes reciben placebo mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS docetaxel 75 mg/m^2 por infusión intravenosa el día 1 de cada 21 días. ciclo (Q3W) por un máximo de 10 ciclos (aproximadamente 7 meses).
Los participantes también reciben concomitantemente dexametasona 8 mg en tabletas orales 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la administración de docetaxel y prednisona 5 mg en tabletas orales dos veces al día durante cada ciclo de docetaxel de 21 días.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier (K-M) de límite de producto para datos censurados.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
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Hasta 36,5 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según el grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de: progresión radiológica del tumor utilizando RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR; progresión de lesiones óseas según los criterios del PCWG; o muerte por cualquier causa.
La progresión radiológica según RECIST 1.1 fue un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la progresión de las lesiones no diana existentes.
La progresión de las lesiones óseas según los criterios del PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fue persistente durante ≥6 semanas.
La rPFS se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados.
Los participantes sin un evento de SLPr fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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La tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) fue el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta de PSA definida como una reducción en el nivel de PSA desde el valor inicial en ≥50 %.
La reducción en el nivel de PSA fue confirmada por una evaluación de PSA adicional realizada ≥3 semanas desde la respuesta original.
El análisis se realizó en participantes que tenían mediciones iniciales de PSA.
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Hasta 36,5 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte; lo que ocurrió primero.
El TFST se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados.
Cualquier participante del que no se sabía que había recibido más terapia posterior o que había muerto fue censurado en el último momento conocido en el que no se recibió ninguna nueva terapia contra el cáncer.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) por grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad (NED) en la gammagrafía ósea según PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1; y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE], o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG).
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Hasta 36,5 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG) en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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DOR fue el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad [NED] en la gammagrafía ósea según PCWG) o respuesta parcial (PR: disminución ≥30 % en la suma de diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1; y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE], o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG) hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte.
La PD según RECIST 1.1 se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La PD según PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fueron persistentes durante ≥6 semanas.
El DOR se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados.
Si un participante no había progresado, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Hasta 36,5 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado por el ítem 3 del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) ("Peor dolor en 24 horas") y uso de analgésicos opiáceos evaluado por la puntuación del algoritmo de cuantificación de analgésicos (AQA)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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TTPP fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor (PP) según el ítem 3 del BPI-SF y la puntuación AQA. BPI-SF evalúa la intensidad del dolor; para el ítem 3, las respuestas de los participantes a "Califique su peor dolor en las últimas 24 horas" se califican de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Una puntuación más alta indica mayor dolor. AQA captura la intensidad del uso de analgésicos en el manejo del dolor, puntuada de 0 (sin analgésico) a 7 (uso intenso de opioides). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del uso de analgésicos. Para los participantes asintomáticos al inicio del estudio, la PP fue un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem 3 del BPI-SF O el inicio del uso de opioides. Para los participantes sintomáticos al inicio del estudio, PP fue un cambio de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación del ítem 3 del BPI-SF, una puntuación de ≥4 y ninguna disminución en el uso promedio de opioides O cualquier aumento en el uso de opioides (p. ej., cambio de 1 punto en AQA puntaje). El TTPP se evaluó mediante el método K-M de límite de producto. Los participantes con >2 visitas consecutivas no evaluables fueron censurados en la última evaluación evaluable. |
Hasta 36,5 meses
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Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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SSRE fue el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto definido como:
El SSRE se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto fueron censurados en la última evaluación evaluable. |
Hasta 36,5 meses
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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El tiempo hasta la progresión del PSA fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA. La fecha de progresión del PSA se definió como la fecha de:
El tiempo hasta la progresión del PSA se calculó utilizando el método K-M de límite de producto para datos censurados. Los participantes sin progresión del PSA fueron censurados en la última evaluación evaluable. |
Hasta 36,5 meses
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Tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 36,5 meses
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El tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos de RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR.
La progresión se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
El tiempo transcurrido hasta la progresión radiográfica del tejido blando se calculó utilizando el método KM de límite de producto para datos censurados.
Los participantes sin progresión radiográfica de los tejidos blandos fueron censurados en la última evaluación evaluable.
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Hasta 36,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Dexametasona
- Prednisona
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-921
- MK-3475-921 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-921 (Otro identificador: MSD)
- JAPAC-CTI (Identificador de registro: 194831)
- 2018-004116-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .