Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel bei Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Docetaxel plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel plus Prednison bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit einem Hormonpräparat der nächsten Generation Fortschritte gemacht haben Agent (NHA) (KEYNOTE-921)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pembrolizumab (MK-3475) und Docetaxel bei der Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die keine Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben, aber eine Krankheitsprogression hatten oder sind intolerant gegenüber Next Generation Hormonal Agent (NHA).
Es gibt zwei primäre Studienhypothesen.
Hypothese 1: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Docetaxel plus Prednison ist Placebo plus Docetaxel plus Prednison in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.
Hypothese 2: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Docetaxel plus Prednison ist Placebo plus Docetaxel plus Prednison in Bezug auf das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Änderung 6 (Datum des Inkrafttretens: 29. September 2022) werden alle Teilnehmer entblindet und die Placebobehandlung wird beendet.
Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen, können nach Ermessen des Prüfarztes fortfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1030
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
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Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Cordoba, Argentinien, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
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Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
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Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bayern
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
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Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankreich, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
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Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
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Finistere
-
Brest, Finistere, Frankreich, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankreich, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
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Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankreich, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
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-
-
-
Cork, Irland, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italien, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
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Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
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Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
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Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
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-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Niederlande, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Niederlande, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
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Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Niederlande, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
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-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Spanien, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
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Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
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Tainan
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Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
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-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
- Fortschreiten des Prostatakrebses während der Androgenentzugstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Hat aktuelle Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung, die entweder durch Knochenläsionen im Knochenscan und / oder Weichteilerkrankungen durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) dokumentiert sind
- Hat eine vorherige Behandlung mit einem (aber nicht mehr als einem) NHA (z. B. Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) oder kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) erhalten und entweder a) während der Behandlung Fortschritte gemacht hat ODER b) das Medikament nicht vertragen hat
- Hat anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Teilnehmer, die eine knochenresorptive Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab), müssen vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis oder für mindestens 180 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) folgendem zustimmen: Keine Samenspende PLUS Verhütung anwenden, sofern nicht bestätigt azoospermisch sein (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache)
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person jeglichen Geschlechts ermöglichen, ein Kondom für Männer zu verwenden
- Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt (Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind zulässig). Teilnehmer mit ausschließlich knochenbildender oder überwiegend knochenbildender Erkrankung können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
- Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ohne Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht angemessen von den Toxizitäten und / oder Komplikationen erholt
- Hat eine Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt, oder ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken
- Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
- Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Hatte vor der Randomisierung einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) oder wer hat sich nicht von AE aufgrund von mAbs erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn).
- Hat pflanzliche Produkte verwendet, die möglicherweise eine hormonelle Anti-Prostatakrebs-Aktivität haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken (z. Sägepalme) vor der Randomisierung
- Hat eine vorherige Behandlung mit Radium oder anderen therapeutischen Radiopharmaka gegen Prostatakrebs erhalten
- Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (anti-PD-1), anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Hat eine vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einem anderen Chemotherapeutikum für mCRPC erhalten
- Hat Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
- Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
- Hat eine vorherige gezielte niedermolekulare Therapie oder Abirateronacetat, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten oder hat sich aufgrund einer zuvor verabreichten UE nicht erholt (d. h. Grad ≤ 1 oder zu Studienbeginn). Agent
- Hat eine vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit 5α-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Finasterid oder Dutasterid), Östrogenen und/oder Cyproteron erhalten
- Hat eine vorherige Behandlung mit Ketoconazol gegen Prostatakrebs erhalten
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
- Hat einen "Superscan"-Knochenscan
- Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab+Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Docetaxel 75 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus (Q3W) für maximal 10 Zyklen (ca. 7 Monate).
Die Teilnehmer erhalten außerdem gleichzeitig 8 mg Dexamethason als orale Tabletten 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Verabreichung von Docetaxel sowie 5 mg Prednison als orale Tabletten zweimal täglich während jedes 21-tägigen Docetaxel-Zyklus.
|
IV-Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo+Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für maximal 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Docetaxel 75 mg/m² als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus Zyklus (Q3W) für maximal 10 Zyklen (ca. 7 Monate).
Die Teilnehmer erhalten außerdem gleichzeitig 8 mg Dexamethason als orale Tabletten 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Verabreichung von Docetaxel sowie 5 mg Prednison als orale Tabletten zweimal täglich während jedes 21-tägigen Docetaxel-Zyklus.
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IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
|
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Das OS wurde mithilfe der Product-Limit-Kaplan-Meier-Methode (K-M) für zensierte Daten berechnet.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Bis zu 36,5 Monate
|
|
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
|
rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von: radiologischer Tumorprogression unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Fortschreiten von Knochenläsionen anhand der PCWG-Kriterien; oder Tod aus irgendeinem Grund.
Die radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 war eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und der Progression bestehender Nichtzielläsionen um ≥20 %.
Das Fortschreiten von Knochenläsionen nach PCWG-Kriterien war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen, und die ≥6 Wochen anhielten.
Das rPFS wurde mithilfe der Produktlimit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet.
Teilnehmer ohne rPFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
|
Bis ca. 28 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
|
Die Ansprechrate auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Antwort definiert war als eine Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %.
Die Verringerung des PSA-Spiegels wurde durch eine zusätzliche PSA-Bewertung bestätigt, die ≥ 3 Wochen nach der ursprünglichen Reaktion durchgeführt wurde.
Die Analyse wurde an Teilnehmern durchgeführt, bei denen die PSA-Grundwerte gemessen wurden.
|
Bis zu 36,5 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist.
|
Bis ca. 30 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
|
Bis ca. 27 Monate
|
|
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgetherapie gegen Krebs (TFST)
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
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TFST wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod; je nachdem, was zuerst eintrat.
Der TFST wurde mithilfe der Produkt-Limit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet.
Jeder Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er eine weitere Folgetherapie erhielt oder verstarb, wurde zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, dass keine weitere Folgetherapie gegen Krebs erhalten wurde.
|
Bis ca. 28 Monate
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
|
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Knochenscan gemäß PCWG) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme) definiert die Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 und nicht fortschreitender Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG).
|
Bis zu 36,5 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
|
DOR war die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis [NED] im Knochenscan gemäß PCWG) oder einer teilweisen Reaktion (PR: ≥30 % Abnahme der Summe). der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1 und nicht fortschreitender Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod.
PD gemäß RECIST 1.1 wurde als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
PD gemäß PCWG war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen und die ≥6 Wochen lang persistierten.
Der DOR wurde mithilfe der Produkt-Limit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet.
Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
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Bis zu 36,5 Monate
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Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), bewertet anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt 3 („Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“), und Verwendung von Opiatanalgetika, bewertet anhand des AQA-Scores (Analgesic Quantification Algorithm).
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
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TTPP war die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression (PP), basierend auf BPI-SF Item 3 und AQA-Score. BPI-SF beurteilt die Schmerzintensität; Für Punkt 3 werden die Antworten der Teilnehmer auf „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz als den schlimmsten in den letzten 24 Stunden“ mit einer Wertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. AQA erfasst die Intensität des Analgetikakonsums bei der Schmerzbehandlung, bewertet von 0 (kein Analgetikum) bis 7 (starker Opioidkonsum). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Intensität des Analgetikakonsums hin. Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren, betrug die PP eine Veränderung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im BPI-SF-Item-3-Score ODER bei Beginn des Opioidkonsums. Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Symptome zeigten, betrug der PP eine Veränderung des BPI-SF-Item-3-Scores um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, einen Score von ≥4 und keinen Rückgang des durchschnittlichen Opioidkonsums ODER irgendeinen Anstieg des Opioidkonsums (z. B. 1-Punkt-Änderung in der AQA). Punktzahl). TTPP wurde mit der Produktgrenzwert-K-M-Methode bewertet. Teilnehmer mit mehr als zwei aufeinanderfolgenden nicht auswertbaren Besuchen wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. |
Bis zu 36,5 Monate
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Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
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SSRE war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, definiert als:
Der SSRE wurde mithilfe der Produkt-Limit-K-M-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. |
Bis zu 36,5 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
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Die Zeit bis zur PSA-Progression war die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Das PSA-Progressionsdatum wurde definiert als das Datum von:
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-KM-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne PSA-Progression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert. |
Bis zu 36,5 Monate
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Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln der Prostate Cancer Working Group (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 36,5 Monate
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Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Als Progression wurde eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert.
Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-KM-Methode für zensierte Daten berechnet.
Teilnehmer ohne radiologische Weichteilprogression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
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Bis zu 36,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Docetaxel
- Dexamethason
- Prednison
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-921
- MK-3475-921 (Andere Kennung: MSD)
- KEYNOTE-921 (Andere Kennung: MSD)
- JAPAC-CTI (Registrierungskennung: 194831)
- 2018-004116-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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