Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel i kjemoterapi-naiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)
8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) pluss docetaxel pluss prednison versus placebo pluss docetaxel pluss prednison hos deltakere med kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har utviklet seg i en neste generasjons hormonbehandling Agent (NHA) (KEYNOTE-921)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pembrolizumab (MK-3475) og docetaxel i behandlingen av menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som ikke har fått kjemoterapi for mCRPC, men som har utviklet seg på eller er intolerante overfor Next Generation Hormonal Agent (NHA).
Det er to primære studiehypoteser.
Hypotese 1: Kombinasjonen av pembrolizumab pluss docetaxel pluss prednison er overlegen placebo pluss docetaksel pluss prednison med hensyn til total overlevelse (OS).
Hypotese 2: Kombinasjonen av pembrolizumab pluss docetaxel pluss prednison er overlegen placebo pluss docetaxel pluss prednison med hensyn til radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1 (RECIST1. 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med endring 6 (ikrafttredelsesdato: 29. september 2022), vil alle deltakere bli deblindet og placebobehandlingen stopper.
Deltakere som anses å ha klinisk nytte av behandlingen, kan fortsette etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital ( Site 0161)
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 1057)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117485
- Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
- National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634050
- Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 0039)
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0057)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0010)
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4867
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint Quentin, Aisne, Frankrike, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0422)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 YE02
- Cork University Hospital ( Site 0727)
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Limerick, Irland
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0548)
-
Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
- Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petach-Tikwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Modena, Italia, 41100
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 1932
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 1303)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6746 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
-
Hilversum, Noord-Holland, Nederland, 1213 XZ
- Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
- Hagaziekenhuis ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic ( Site 0323)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Malaga, Spania, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
-
-
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0539)
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
-
-
Hertfordshire
-
Northwood, Hertfordshire, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute ( Site 0483)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
-
Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi
- Har prostatakreftprogresjon under behandling med androgendeprivasjon (eller etter bilateral orkiektomi) innen 6 måneder før screening
- Har nåværende bevis på metastatisk sykdom dokumentert av enten beinlesjoner på beinskanning og/eller bløtvevssykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
- Har mottatt tidligere behandling med én (men ikke mer enn én) NHA (f.eks. abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og enten a) utviklet seg gjennom behandlingen ELLER b) har blitt intolerant overfor stoffet
- Har pågående androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Deltakere som får benresorptiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonat eller denosumab) må ha vært på stabile doser før randomisering
- Deltakerne må godta følgende i løpet av studiens behandlingsperiode og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller i minst 180 dager etter siste dose docetaksel (avhengig av hva som er lengst): Avstå fra å donere sæd PLUSS Bruk prevensjon med mindre bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak)
- Deltakerne må godta å bruke mannlig kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person av hvilket som helst kjønn
- Har gitt nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi (oppnådd innen 12 måneder etter screening) fra bløtvev som ikke tidligere er bestrålt (prøver fra svulster som progredierer på et tidligere strålingssted er tillatt). Deltakere med bare bein eller bendominerende sykdom kan gi en benbiopsiprøve
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 7 dager etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har gjennomgått større kirurgi inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi) innen 28 dager før randomisering og ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitetene og/eller komplikasjonene
- Har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen eller er ute av stand til å svelge tabletter/kapsler
- Har en aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose) som krever systemisk behandling
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
- Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom)
- Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) før randomisering eller som ikke har kommet seg (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE på grunn av mAbs
- Har brukt urteprodukter som kan ha hormonell anti-prostatakreftaktivitet og/eller som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f. saw palmetto) før randomisering
- Har mottatt tidligere behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka for prostatakreft
- Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har tidligere fått behandling med docetaxel eller annet kjemoterapimiddel for mCRPC
- Har overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80
- Får for tiden enten sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A4 som ikke kan seponeres i løpet av studien
- Har mottatt tidligere målrettet behandling med små molekyler eller abirateronacetat, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, eller har ikke kommet seg (dvs. grad ≤1 eller ved baseline) fra AE på grunn av en tidligere administrert middel
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
- Har mottatt behandling med 5α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid), østrogener og/eller cyproteron innen 4 uker før randomisering
- Har tidligere fått behandling med ketokonazol for prostatakreft
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en "superscan" beinskanning
- Forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Docetaxel
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år) PLUSS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i maksimalt 10 sykluser (ca. 7 måneder).
Deltakerne får også samtidig deksametason 8 mg perorale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakseladministrasjon og prednison 5 mg perorale tabletter to ganger daglig i løpet av hver 21-dagers docetakselsyklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Docetaxel
Deltakerne får placebo ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil maksimalt 35 sykluser (ca. 2 år) PLUSS docetaxel 75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i maksimalt 10 sykluser (ca. 7 måneder).
Deltakerne får også samtidig deksametason 8 mg perorale tabletter 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakseladministrasjon og prednison 5 mg perorale tabletter to ganger daglig i løpet av hver 21-dagers docetakselsyklus.
|
IV infusjon
Andre navn:
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble beregnet ved bruk av produktgrense Kaplan-Meier (K-M)-metoden for sensurerte data.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Inntil 36,5 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
rPFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomst av: radiologisk tumorprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 som vurdert av BICR; progresjon av beinlesjoner ved bruk av PCWG-kriterier; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Radiologisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 var ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Progresjon av beinlesjoner etter PCWG-kriterier var forekomsten av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og var vedvarende i ≥6 uker.
rPFS ble beregnet ved å bruke produktgrense K-M-metoden for sensurerte data.
Deltakere uten en rPFS-hendelse ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
Opptil ca 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
Responsraten for prostataspesifikk antigen (PSA) var prosentandelen av deltakerne som hadde PSA-respons definert som en reduksjon i PSA-nivået fra baseline med ≥50 %.
Reduksjonen i PSA-nivå ble bekreftet av en ekstra PSA-evaluering utført ≥3 uker fra den opprinnelige responsen.
Analysen ble utført på deltakere som hadde baseline PSA-målinger.
|
Inntil 36,5 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Tid til oppstart av den første påfølgende anti-kreftterapien (TFST)
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
|
TFST ble definert som tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende anti-kreftbehandlingen eller død; det som skjedde først.
TFST ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data.
Enhver deltaker som ikke er kjent for å ha ytterligere påfølgende behandling eller død, ble sensurert på det siste kjente tidspunktet da ingen påfølgende ny anti-kreftbehandling ble mottatt.
|
Opptil ca 28 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1; og ingen tegn på sykdom (NED) på beinskanning per PCWG) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1 og ikke-progressiv sykdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom eller NE-benskanning per PCWG).
|
Inntil 36,5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
DOR var tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1; og ingen tegn på sykdom [NED] på beinskanning per PCWG) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1 og ikke-progressiv sykdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom eller NE-benskanning per PCWG) inntil progressiv sykdom (PD) eller død.
PD per RECIST 1.1 ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
PD per PCWG var forekomsten av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing og var vedvarende i ≥6 uker.
DOR ble beregnet ved å bruke produktgrense K-M-metoden for sensurerte data.
Hvis en deltaker ikke hadde kommet videre, ble deltakeren sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
Inntil 36,5 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP) som vurderes av kort smerteinventar-kortskjema (BPI-SF) punkt 3 ("Verste smerte på 24 timer") og opiatanalgetikabruk vurdert av analgetisk kvantifiseringsalgoritme (AQA)-score
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
TTPP var tiden fra randomisering til smerteprogresjon (PP) basert på BPI-SF Item 3 og AQA score. BPI-SF vurderer smerteintensiteten; for punkt 3, blir deltakernes svar på "Vennligst ranger smerten din på sitt verste de siste 24 timene" scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). En høyere score indikerer større smerte. AQA fanger opp intensiteten av smertestillende bruk i smertebehandling, scoret fra 0 (ingen smertestillende) til 7 (sterk opioidbruk). En høyere score indikerer høyere intensitet av smertestillende bruk. For deltakere som var asymptomatiske ved baseline, var PP ≥2-punkts endring fra baseline i BPI-SF punkt 3 poengsum ELLER initiering av opioidbruk. For deltakere som var symptomatiske ved baseline, var PP ≥2-punkts endring fra baseline i BPI-SF-punkt 3-poengsummen, en skåre på ≥4 og ingen reduksjon i gjennomsnittlig opioidbruk ELLER noen økning i opioidbruk (f.eks. 1 poengs endring i AQA poengsum). TTPP ble vurdert ved produktgrense K-M-metoden. Deltakere med >2 påfølgende uevaluerbare besøk ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen. |
Inntil 36,5 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (SSRE)
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
SSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skjelettrelaterte hendelsen definert som:
SSRE ble beregnet ved å bruke produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten symptomatiske skjelettrelaterte hendelser ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen. |
Inntil 36,5 måneder
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
Tiden til PSA-progresjon var tiden fra randomisering til PSA-progresjon. PSA-progresjonsdatoen ble definert som datoen for:
Tid til PSA-progresjon ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data. Deltakere uten PSA-progresjon ble sensurert ved siste evaluerbare vurdering. |
Inntil 36,5 måneder
|
|
Tid til radiografisk progresjon av bløtvev per bløtvevs regler for prostatakreftarbeidsgruppe (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Inntil 36,5 måneder
|
Tiden til radiografisk bløtvevsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon i henhold til bløtvevsregler for PCWG-modifisert RECIST 1.1, vurdert av BICR.
Progresjon ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon ble beregnet ved bruk av produktgrense K-M-metoden for sensurerte data.
Deltakere uten radiografisk bløtvevsprogresjon ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen.
|
Inntil 36,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petrylak DP, Ratta R, Gafanov R, Facchini G, Piulats JM, Kramer G, Flaig TW, Chandana SR, Li B, Burgents J, Fizazi K. KEYNOTE-921: Phase III study of pembrolizumab plus docetaxel for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3291-3299. doi: 10.2217/fon-2020-1133. Epub 2021 Jun 8.
- Petrylak DP, Ratta R, Matsubara N, Korbenfeld E, Gafanov R, Mourey L, Todenhofer T, Gurney H, Kramer G, Bergman AM, Zalewski P, De Santis M, Armstrong AJ, Gerritsen W, Pachynski R, Byun SS, Retz M, Levesque E, McDermott R, Bracarda S, Manneh R, Levartovsky M, Li XT, Schloss C, Poehlein CH, Fizazi K. Pembrolizumab Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase III KEYNOTE-921 Trial. J Clin Oncol. 2025 May 10;43(14):1638-1649. doi: 10.1200/JCO-24-01283. Epub 2025 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Deksametason
- Prednison
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-921
- MK-3475-921 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-921 (Annen identifikator: MSD)
- JAPAC-CTI (Registeridentifikator: 194831)
- 2018-004116-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .