Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel -tutkimus kemoterapiaa saamattomassa etäpesäkkeessä kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) Plus Docetaxel Plus Prednisone Versus Prednisone Plus Docetaxel Plus Prednisone potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla on seuraavaksi edennyt hormoni. Agentti (NHA) (KEYNOTE-921)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja dosetakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa miehillä, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:n takia mutta ovat edenneet tai eivät siedä seuraavan sukupolven hormonaalista ainetta (NHA).

On olemassa kaksi ensisijaista tutkimushypoteesia.

Hypoteesi 1: Pembrolitsumabin, dosetakselin ja prednisonin yhdistelmä on kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen parempi kuin lumelääke plus dosetakseli ja prednisoni.

Hypoteesi 2: Pembrolitsumabin ja dosetakselin sekä prednisonin yhdistelmä on parempi kuin lumelääke plus dosetakseli ja prednisoni suhteessa radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) muokatun vasteen arviointikriteerien osalta (REC11 VersRECIST). 1.1) riippumattoman riippumattoman keskustarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutoksen 6 (voimaantulopäivä: 29. syyskuuta 2022) myötä kaikki osallistujat vapautetaan sokeutumisesta ja lumelääkitys lopetetaan. Osallistujat, joiden katsotaan saavan kliinistä hyötyä hoidosta, voivat jatkaa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 6746 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
      • Hilversum, Noord-Holland, Alankomaat, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
      • Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis ( Site 1201)
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Cordoba, Argentiina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital ( Site 0161)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 0323)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Malaga, Espanja, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 0727)
      • Dublin, Irlanti, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Limerick, Irlanti
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0548)
      • Beer Yaakov-Zerifin, Israel, 7030001
        • Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0543)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petach-Tikwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Modena, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Trento, Italia, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 1932
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1057)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Ranska, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
      • Lyon, Auvergne, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0422)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Ranska, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
      • Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Venäjän federaatio
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
        • National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Venäjän federaatio, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0539)
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
    • Hertfordshire
      • Northwood, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute ( Site 0483)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 0039)
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0057)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0010)
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Onko hänellä eturauhassyövän eteneminen androgeenideprivaatiohoidon aikana (tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on tällä hetkellä todisteita metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla luuskannauksella ja/tai pehmytkudossairaudella tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa yhdellä (mutta enintään yhdellä) NHA:lla (esim. abirateroniasetaatti, entsalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon ja joko a) hoidon aikana TAI b) on tullut lääkkeen intoleranssiksi
  • Hänellä on jatkuva androgeenipuutos ja seerumin testosteroni <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt saada vakaat annokset ennen satunnaistamista
  • Osallistujien on hyväksyttävä seuraava tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai vähintään 180 päivän ajan viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi): Vältä siittiöiden luovuttamista PLUS Käytä ehkäisyä, ellei asia ole vahvistettu. olla atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä)
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle, mitä tahansa sukupuolta oleville henkilöille
  • On toimittanut äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian (saatu 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) pehmytkudoksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (näytteet kasvaimista, jotka etenevät aiemmassa säteilytyskohdassa, ovat sallittuja). Osallistujat, joilla on vain luuta tai luuta hallitseva sairaus, voivat toimittaa luubiopsianäytteen
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita
  • Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • On tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ennen satunnaistamista tai hän ei ole toipunut (eli aste ≤1 tai lähtötilanteessa) mAb:iden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • On käyttänyt kasviperäisiä tuotteita, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. saw palmetto) ennen satunnaistamista
  • On saanut aikaisempaa hoitoa radiumilla tai muilla terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä eturauhassyövän hoitoon
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella stimuloiva tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa dosetakselilla tai muulla kemoterapia-aineella mCRPC:n hoitoon
  • On yliherkkä dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle
  • saa tällä hetkellä joko vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjiä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • on saanut aikaisempaa kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai abirateroniasetaattia, enzalutamidia, apalutamidia tai darolutamidia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei ole toipunut (eli aste ≤ 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista johtuen aiemmin annetusta annoksesta. agentti
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • on saanut hoitoa 5α-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi tai dutasteridi), estrogeeneillä ja/tai syproteronilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hän on saanut aiemmin ketokonatsolihoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sillä on "superscan" luuskannaus
  • Odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + dosetakseli
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin (Q3W) ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS dosetakselia 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä (Q3W) enintään 10 syklin ajan (noin 7 kuukautta). Osallistujat saavat myös samanaikaisesti deksametasonia 8 mg tabletteina suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakselin antoa ja prednisonia 5 mg oraalisilla tabletteilla kahdesti päivässä kunkin 21 päivän dosetakselisyklin aikana.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • DECADRON®
Placebo Comparator: Plasebo + dosetakseli
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS Docetaxel 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän päivänä 1. sykli (Q3W) enintään 10 syklin ajan (noin 7 kuukautta). Osallistujat saavat myös samanaikaisesti deksametasonia 8 mg tabletteina suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakselin antoa ja prednisonia 5 mg oraalisilla tabletteilla kahdesti päivässä kunkin 21 päivän dosetakselisyklin aikana.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • DECADRON®
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos tai dekstroosiinfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja Kaplan-Meier (K-M) -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Jopa 36,5 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavien esiintymiseen: radiologinen kasvaimen eteneminen käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna; luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteereitä käyttäen; tai kuoleman jostain syystä. Radiologinen eteneminen RECIST 1.1:n mukaan oli ≥ 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteerien mukaan oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥ 6 viikkoa. rPFS laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut rPFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla PSA-vaste määriteltiin PSA-tason alenemisena lähtötasosta ≥ 50 %. PSA-tason lasku vahvistettiin lisä-PSA-arvioinnissa, joka suoritettiin ≥ 3 viikkoa alkuperäisestä vasteesta. Analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli lähtötason PSA-mittaukset.
Jopa 36,5 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa noin 30 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa noin 27 kuukautta
Aika ensimmäisen myöhemmän syövänvastaisen hoidon (TFST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtui ensin. TFST laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Jokainen osallistuja, jolla ei ollut myöhempää hoitoa tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin uutta syövän vastaista hoitoa ei saatu.
Jopa noin 28 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä merkkejä sairaudesta (NED) luuskannauksessa per PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summa RECIST 1.1:tä ja ei-progressiivista sairautta kohti, ei-evaluable [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivisen taudin kanssa tai NE-luun skannaus per PCWG).
Jopa 36,5 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta
DOR oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä merkkejä sairaudesta [NED] luuskannauksessa PCWG:tä kohti) tai osittaisesta vasteesta (PR: summan lasku ≥30 % kohdevaurioiden halkaisijat RECIST 1.1:tä kohti ja ei-progressiivinen sairaus, ei-evaluable [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivinen sairaus tai NE-luun skannaus per PCWG) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. PD per RECIST 1.1 määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PD per PCWG oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥ 6 viikkoa. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Jos osallistuja ei ollut edennyt, osallistuja sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Jopa 36,5 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) arvioituna lyhyen kivun inventaario-lyhyen lomakkeen (BPI-SF) kohdasta 3 ("Pahin kipu 24 tunnissa") ja opiaattien analgeetin käyttö arvioituna analgeettisen kvantifiointialgoritmin (AQA) tuloksella
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta

TTPP oli aika satunnaistamisesta kivun etenemiseen (PP) perustuen BPI-SF-kohteeseen 3 ja AQA-pisteisiin. BPI-SF arvioi kivun voimakkuuden; Kohdassa 3 osallistujien vastaukset "Arvioi kipusi pahimpaan viimeisten 24 tunnin aikana" pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. AQA kuvaa analgeettien käytön voimakkuutta kivunhoidossa pisteytyksenä 0 (ei analgeettia) 7:ään (voimakas opioidien käyttö). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipulääkkeiden käyttöä.

Niille osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa, PP oli ≥ 2 pisteen muutos lähtötasosta BPI-SF-kohdan 3 pistemäärässä TAI opioidien käytön aloittamisessa. Osallistujilla, joilla oli oireita lähtötilanteessa, PP oli ≥ 2 pisteen muutos lähtötasosta BPI-SF Item 3 -pisteissä, pistemäärä ≥ 4 eikä keskimääräinen opioidien käyttö vähentynyt TAI opioidien käytön lisääntyminen (esim. 1 pisteen muutos AQA:ssa pisteet). TTPP arvioitiin tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla oli >2 peräkkäistä arvioimatonta käyntiä, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa.
Jopa 36,5 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta

SSRE oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti:

  1. Ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi
  2. Uuden oireisen patologisen luunmurtuman ilmaantuminen (nikama tai ei-nikama)
  3. Selkäytimen puristuksen esiintyminen
  4. Kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

SSRE laskettiin sensuroidun datan tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut oireellisia luustoon liittyviä tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa 36,5 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta

Aika PSA:n etenemiseen oli aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määriteltiin päivämääräksi:

  1. ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, vahvistettu toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA:n lasku lähtötasosta; TAI
  2. ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikon ajan, jos PSA ei laskenut lähtötasosta

Aika PSA:n etenemiseen laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa 36,5 kuukautta
Aika röntgenkuvan pehmytkudosten etenemiseen per eturauhassyövän työryhmän (PCWG) pehmytkudossäännöt - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36,5 kuukautta
Radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossääntöjen mukaisesti BICR:llä arvioituna. Eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja K-M -menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut röntgenkuvan pehmytkudoksen etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa 36,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-921
  • MK-3475-921 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-921 (Muu tunniste: MSD)
  • JAPAC-CTI (Rekisterin tunniste: 194831)
  • 2018-004116-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa