Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus docetaxel versus placebo plus docetaxel u metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) bez chemoterapie (MK-3475-921/KEYNOTE-921)

8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Pembrolizumabu (MK-3475) plus Docetaxel Plus Prednison versus Placebo Plus Docetaxel Plus Prednison u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) bez předchozí chemoterapie Zástupce (NHA) (KEYNOTE-921)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace pembrolizumabu (MK-3475) a docetaxelu v léčbě mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nepodstoupili chemoterapii pro mCRPC, ale progredovali nebo netolerují hormonální činidlo nové generace (NHA).

Existují dvě primární hypotézy studie.

Hypotéza 1: Kombinace pembrolizumabu plus docetaxel plus prednison je lepší než placebo plus docetaxel plus prednison s ohledem na celkové přežití (OS).

Hypotéza 2: Kombinace pembrolizumabu plus docetaxel plus prednison je lepší než placebo plus docetaxel plus prednison, pokud jde o přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST) modifikovaných pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG) 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S dodatkem 6 (datum účinnosti: 29. září 2022) budou všichni účastníci odslepeni a léčba placebem bude ukončena. Účastníci, u kterých se má za to, že mají z léčby klinický prospěch, mohou pokračovat podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital ( Site 0161)
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francie, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0422)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Holandsko
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6746 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandsko, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis ( Site 1201)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 0727)
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Limerick, Irsko
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Modena, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Trento, Itálie, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0548)
      • Beer Yaakov-Zerifin, Izrael, 7030001
        • Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0543)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petach-Tikwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 1932
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1057)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
      • Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
  • Spojené království
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0539)
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
    • Hertfordshire
      • Northwood, Hertfordshire, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute ( Site 0483)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 0039)
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0057)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0010)
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 0323)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Malaga, Španělsko, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 0321)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
  • Má progresi rakoviny prostaty během androgenní deprivační terapie (nebo po bilaterální orchiektomii) během 6 měsíců před screeningem
  • Má současné známky metastatického onemocnění dokumentované buď kostními lézemi na kostním skenu a/nebo onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • podstoupil předchozí léčbu jedním (ale ne více než jedním) NHA (např. abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) a buď a) progredovala během léčby NEBO b) se stala netolerantní k léku
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Účastníci léčení kostní resorpcí (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo denosumab), museli být před randomizací na stabilních dávkách
  • Účastníci musí během období studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo nejméně 180 dnů po poslední dávce docetaxelu (podle toho, co je delší) souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu PLUS Používejte antikoncepci, pokud není potvrzena být azoospermický (vasektomovaný nebo sekundární z lékařského důvodu)
  • Účastníci musí souhlasit s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě jakéhokoli pohlaví.
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii (získanou do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena (vzorky z nádorů progredujících v předchozím místě ozařování jsou povoleny). Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo kostí převažujícím mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Prodělal velký chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před randomizací a adekvátně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat tablety/tobolky
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) před randomizací nebo se neuzdravil (tj. stupeň ≤1 nebo na začátku) z AE kvůli mAb
  • Používal rostlinné produkty, které mohou mít hormonální účinek proti rakovině prostaty a/nebo o kterých je známo, že snižují hladiny PSA (např. saw palmetto) před randomizací
  • Podstoupil předchozí léčbu radiem nebo jinými terapeutickými radiofarmaky pro rakovinu prostaty
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem nebo jinou chemoterapeutickou látkou pro mCRPC
  • Má přecitlivělost na docetaxel nebo polysorbát 80
  • V současné době užívá silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze po dobu trvání studie vysadit
  • dostával předchozí cílenou léčbu malými molekulami nebo abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se neuzdravil (tj. stupeň ≤ 1 nebo na začátku) z nežádoucích účinků v důsledku předchozího podání činidlo
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • podstoupil léčbu inhibitory 5α-reduktázy (např. finasteridem nebo dutasteridem), estrogeny a/nebo cyproteronem během 4 týdnů před randomizací
  • Podstoupil předchozí léčbu ketokonazolem na rakovinu prostaty
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má "superscan" kostní sken
  • Očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + docetaxel
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po maximálně 10 cyklů (přibližně 7 měsíců). Účastníci také současně dostávají dexamethason 8 mg perorálními tabletami 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před podáním docetaxelu a prednison 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně během každého 21denního docetaxelového cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Komparátor placeba: Placebo + docetaxel
Účastníci dostávají placebo formou IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu maximálně 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS docetaxel 75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) maximálně na 10 cyklů (přibližně 7 měsíců). Účastníci také současně dostávají dexamethason 8 mg perorálními tabletami 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před podáním docetaxelu a prednison 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně během každého 21denního docetaxelového cyklu.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Prednison
Perorální tablety
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • DECADRON®
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok nebo infuze dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36,5 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán pomocí produktové limitní Kaplan-Meierovy (K-M) metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Až 36,5 měsíce
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální revize (BICR)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
rPFS byl definován jako čas od randomizace do výskytu: radiologické progrese nádoru pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; progrese kostních lézí pomocí PCWG kritérií; nebo smrt z jakékoli příčiny. Radiologická progrese podle RECIST 1.1 byla ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a progrese stávajících necílových lézí. Progrese kostních lézí podle kritérií PCWG byla objevením ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru, a byly perzistující po dobu ≥6 týdnů. rPFS byl vypočítán pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez události rPFS byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Přibližně do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 36,5 měsíce
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) byla procentuální podíl účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o ≥50 %. Snížení hladiny PSA bylo potvrzeno dalším hodnocením PSA provedeným ≥ 3 týdny od původní odpovědi. Analýza byla provedena na účastnících, kteří měli základní měření PSA.
Až 36,5 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 30 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 27 měsíců
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TFST byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve. TFST byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Každý účastník, o kterém nebylo známo, že má další následnou terapii nebo smrt, byl cenzurován v poslední známé době, kdy nebyla přijata žádná další nová protinádorová terapie.
Přibližně do 28 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 36,5 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí na RECIST 1,1; a žádný důkaz onemocnění (NED) na kostním skenu na PCWG) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí na RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE na kostním skenu na PCWG).
Až 36,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na pracovní skupinu pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 36,5 měsíce
DOR byl čas od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí podle RECIST 1,1; a žádný důkaz onemocnění [NED] na kostním skenu podle PCWG) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí na RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE kostním skenu na PCWG) až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD na RECIST 1,1 byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PD na PCWG byl výskyt ≥ 2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a byly perzistentní po dobu ≥ 6 týdnů. DOR byl vypočítán pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Pokud účastník nepostoupil, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 36,5 měsíce
Čas do progrese bolesti (TTPP) podle stručné inventarizace bolesti (BPI-SF) Položka 3 („Nejhorší bolest za 24 hodin“) a použití opiátových analgetik hodnoceno skórem analgetického kvantifikačního algoritmu (AQA)
Časové okno: Až 36,5 měsíce

TTPP byla doba od randomizace do progrese bolesti (PP) na základě BPI-SF položka 3 a skóre AQA. BPI-SF hodnotí intenzitu bolesti; u položky 3 jsou odpovědi účastníků na „Ohodnoťte svou bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin“ bodovány od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest. AQA zachycuje intenzitu užívání analgetik při léčbě bolesti, hodnocenou od 0 (žádné analgetikum) do 7 (silné užívání opioidů). Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu užívání analgetik.

U účastníků asymptomatických na začátku byla PP ≥ 2-bodová změna oproti výchozí hodnotě ve skóre BPI-SF položka 3 NEBO zahájení užívání opiátů. U účastníků symptomatických na začátku byla PP ≥ 2-bodová změna od výchozí hodnoty ve skóre BPI-SF položka 3, skóre ≥ 4 a žádné snížení průměrného užívání opioidů NEBO žádné zvýšení užívání opioidů (např. 1 bodová změna v AQA skóre). TTPP byl hodnocen metodou K-M s limitem produktu. Účastníci s > 2 po sobě jdoucími nehodnotitelnými návštěvami byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až 36,5 měsíce
Čas do první symptomatické příhody související s skeletem (SSRE)
Časové okno: Až 36,5 měsíce

SSRE byl čas od randomizace do první symptomatické kostní příhody definované jako:

  1. Použití externí radiační terapie (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků
  2. Výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální)
  3. Výskyt komprese míchy
  4. Ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, podle toho, co nastane dříve.

SSRE byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez symptomatických příhod souvisejících se skeletem byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až 36,5 měsíce
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 36,5 měsíce

Doba do progrese PSA byla doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA bylo definováno jako datum:

  1. ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud došlo k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě; NEBO
  2. ≥25% zvýšení a ≥2ng/ml zvýšení oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech, pokud nedošlo k poklesu PSA od výchozí hodnoty

Doba do progrese PSA byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez progrese PSA byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až 36,5 měsíce
Doba do radiografické progrese měkkých tkání na měkkou tkáň Pravidla hodnocení odpovědi pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – modifikovaná kritéria u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až 36,5 měsíce
Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkké tkáně RECIST 1.1 modifikovaného PCWG, jak bylo hodnoceno BICR. Progrese byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla vypočtena pomocí metody K-M s limitem produktu pro cenzurovaná data. Účastníci bez radiografické progrese měkkých tkání byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až 36,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-921
  • MK-3475-921 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-921 (Jiný identifikátor: MSD)
  • JAPAC-CTI (Identifikátor registru: 194831)
  • 2018-004116-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit