Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) plus docetaksel w porównaniu z placebo plus docetakselem u nieleczonych wcześniej chemioterapią przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (MK-3475-921/KEYNOTE-921)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące pembrolizumab (MK-3475) plus docetaksel plus prednizon w porównaniu z placebo plus docetaksel plus prednizon u uczestników z nieleczonym wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), u których wystąpiła progresja hormonalna nowej generacji Agent (NHA) (KEYNOTE-921)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pembrolizumabu (MK-3475) i docetakselu w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie otrzymali chemioterapii z powodu mCRPC, ale u których nastąpiła progresja lub nie tolerują środka hormonalnego nowej generacji (NHA).

Istnieją dwie podstawowe hipotezy badawcze.

Hipoteza 1: Połączenie pembrolizumabu z docetakselem i prednizonem jest lepsze niż placebo z docetakselem i prednizonem pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Hipoteza 2: Skojarzenie pembrolizumabu z docetakselem i prednizonem jest lepsze niż placebo z docetakselem i prednizonem w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Prostate Cancer Working Group, PCWG) zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. 1.1) zgodnie z oceną zaślepionej niezależnej centralnej oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z poprawką 6 (data wejścia w życie: 29 września 2022 r.) wszyscy uczestnicy zostaną odblokowani, a leczenie placebo zostanie przerwane. Uczestnicy, których uznaje się za odnoszących korzyści kliniczne z leczenia, mogą kontynuować według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Cordoba, Argentyna, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 1006)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital ( Site 0161)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0164)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital ( Site 0163)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • SCRI-CCCIT GesmbH ( Site 0371)
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0375)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz ( Site 0374)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 1042)
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 1303)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital ( Site 1307)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 1305)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 1319)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 1323)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 1330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 1326)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1321)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 1329)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1320)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 1312)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1300)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 1301)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 1309)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 1310)
  • Federacja Rosyjska
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 0575)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117485
        • Russian Scientific Center of Radiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • National Medical Research Radiological Center ( Site 0556)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0572)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0571)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0588)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 634050
        • Tomsk National Research Medical Center of Russian Academy of Sciences ( Site 0579)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint Quentin, Aisne, Francja, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
      • Lyon, Auvergne, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0422)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes. ( Site 0419)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francja, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francja, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 0323)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0328)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Malaga, Hiszpania, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Consorci Sanitari Parc Tauli ( Site 0335)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 0336)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 0321)
  • Holandia
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 0477)
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6746 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 0485)
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum ( Site 0487)
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis ( Site 1200)
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 0480)
      • Hilversum, Noord-Holland, Holandia, 1213 XZ
        • Ziekenhuis Hilversum ( Site 0466)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep ( Site 0484)
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis ( Site 1201)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 YE02
        • Cork University Hospital ( Site 0727)
      • Dublin, Irlandia, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Limerick, Irlandia
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0548)
      • Beer Yaakov-Zerifin, Izrael, 7030001
        • Assaf Harofeh MC ( Site 0547)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0543)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petach-Tikwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 1932
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0103)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0114)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1073)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 1057)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1061)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1072)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1064)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum in Mannheim ( Site 0314)
      • Nuertingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0302)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0061)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology Hematology Newport Beach ( Site 0093)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodist Hospital- Merriillville ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0077)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Health System ( Site 0039)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0057)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0010)
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Modena, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0457)
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Trento, Włochy, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara ( Site 0451)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0539)
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0526)
    • Hertfordshire
      • Northwood, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute ( Site 0483)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University of North Midlands NHS Foundation Trust ( Site 0527)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
  • Ma progresję raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma aktualne dowody choroby z przerzutami udokumentowane przez zmiany kostne na scyntygrafii kości i/lub chorobę tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Był wcześniej leczony jednym (ale nie więcej niż jednym) NHA (np. octanem abirateronu, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem) z powodu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami (mHSPC) lub raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) i albo a) postępował w trakcie leczenia LUB b) wystąpiła nietolerancja leku
  • Ma trwającą deprywację androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy): Powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS Stosowanie antykoncepcji do czasu potwierdzenia być azoospermią (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakichkolwiek czynności, które umożliwiają przejście wytrysku na inną osobę dowolnej płci
  • Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
  • Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma objawową zastoinową niewydolność serca (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association)
  • Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) przed randomizacją lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤1 lub na początku) z AE z powodu mAb
  • Stosował produkty ziołowe, które mogą mieć hormonalne działanie przeciwnowotworowe i/lub obniżać poziom PSA (np. saw palmetto) przed randomizacją
  • Był wcześniej leczony radem lub innymi terapeutycznymi radiofarmaceutykami na raka prostaty
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Otrzymał wcześniej leczenie docetakselem lub innym środkiem chemioterapeutycznym z powodu mCRPC
  • Ma nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80
  • Obecnie otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Otrzymał wcześniej ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową lub octan abirateronu, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie ustąpił (tj. Stopień ≤1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego agent
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Otrzymał leczenie inhibitorami reduktazy 5α (np. finasterydem lub dutasterydem), estrogenami i/lub cyproteronem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ketokonazolem z powodu raka prostaty
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma skan kości „superscan”.
  • spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Docetaksel
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) PLUS docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 10 cykli (około 7 miesięcy). Uczestnicy otrzymywali także jednocześnie deksametazon w dawce 8 mg w tabletkach doustnych 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed podaniem docetakselu oraz prednizon w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu docetakselu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Prednizon
Tabletki doustne
Lek: Deksametazon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • DECADRON®
Komparator placebo: Placebo + Docetaksel
Uczestnicy otrzymują placebo w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) PLUS docetaksel w dawce 75 mg/m^2 w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykl (Q3W) przez maksymalnie 10 cykli (około 7 miesięcy). Uczestnicy otrzymywali także jednocześnie deksametazon w dawce 8 mg w tabletkach doustnych 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed podaniem docetakselu oraz prednizon w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu docetakselu.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Prednizon
Tabletki doustne
Lek: Deksametazon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • DECADRON®
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Normalny wlew soli fizjologicznej lub dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera (K-M) dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do 36,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu przy użyciu skali RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja radiologiczna według RECIST 1.1 wynosiła ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG polegała na pojawieniu się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. rPFS obliczono przy użyciu metody K-M z granicą produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez zdarzenia rPFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) był odsetkiem uczestników, u których odpowiedź PSA została zdefiniowana jako obniżenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥50%. Obniżenie poziomu PSA zostało potwierdzone przez dodatkową ocenę PSA wykonaną ≥3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi. Analizę przeprowadzono na uczestnikach, którzy mieli wyjściowe pomiary PSA.
Do 36,5 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE mógł zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE mógł zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 27 miesięcy
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej. TFST obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że ma dalszą terapię lub śmierć, został ocenzurowany po ostatnim znanym czasie, w którym nie otrzymano żadnej kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby (NED) na skanie kości według PCWG) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 i choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED w skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG).
Do 36,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca
DOR to czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby [NED] na skanie kości według PCWG) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 i choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED w badaniu kości lub CR z chorobą niepostępującą lub badaniu kości NE według PCWG) aż do postępującej choroby (PD) lub śmierci. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD na PCWG oznaczało pojawienie się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. DOR obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Jeżeli u uczestnika nie wystąpiła progresja, był on ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
Do 36,5 miesiąca
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF), pozycja 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) oraz stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych oceniane za pomocą algorytmu kwantyfikacji środków przeciwbólowych (AQA)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca

TTPP to czas od randomizacji do progresji bólu (PP) na podstawie punktu 3 BPI-SF i wyniku AQA. BPI-SF ocenia intensywność bólu; w przypadku pozycji 3 odpowiedzi uczestników na pytanie „Proszę ocenić swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” oceniane są w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyższy wynik oznacza większy ból. AQA rejestruje intensywność stosowania środków przeciwbólowych w leczeniu bólu, ocenianą w skali od 0 (brak środków przeciwbólowych) do 7 (silne używanie opioidów). Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku uczestników, u których na początku badania nie występowały objawy, PP oznaczało ≥2-punktową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji 3 BPI-SF LUB rozpoczęciu stosowania opioidów. W przypadku uczestników, u których na początku wystąpiły objawy, PP oznaczało ≥2-punktową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji 3 BPI-SF, wynik ≥4 i brak zmniejszenia średniego używania opioidów LUB jakikolwiek wzrost używania opioidów (np. 1-punktowa zmiana w AQA wynik). TTPP oceniano metodą K-M z limitem produktu. Uczestnicy, którzy mieli > 2 kolejne wizyty nie podlegające ocenie, zostali ocenzurowani podczas ostatniej ocenianej oceny.
Do 36,5 miesiąca
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSRE)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca

SSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, zdefiniowanego jako:

  1. Stosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego
  2. Wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego)
  3. Wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego
  4. Interwencja ortopedyczna związana z nowotworem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

SSRE obliczono przy użyciu metody K-M limitu produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez objawowych zdarzeń związanych ze układem kostnym zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do 36,5 miesiąca
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca

Czas do progresji PSA był czasem od randomizacji do progresji PSA. Za datę progresji PSA przyjęto datę:

  1. wzrost o ≥25% i o ≥2 ng/ml powyżej najniższego poziomu, potwierdzony drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych; LUB
  2. Wzrost o ≥25% i wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie wystąpił spadek PSA w porównaniu z wartością wyjściową

Czas do progresji PSA obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez progresji PSA zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do 36,5 miesiąca
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich opracowanymi przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR)
Ramy czasowe: Do 36,5 miesiąca
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenionym przez BICR. Progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich obliczono przy użyciu metody K-M z limitem produktu dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez radiograficznej progresji tkanek miękkich zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do 36,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-921
  • MK-3475-921 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-921 (Inny identyfikator: MSD)
  • JAPAC-CTI (Identyfikator rejestru: 194831)
  • 2018-004116-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj