進行性黒色腫におけるアバドマイド（CC-122）とニボルマブの併用

包含基準:

• -皮膚、粘膜、結膜、または原因不明の切除不能または転移性黒色腫。 ブドウ膜黒色腫は許可されていません。 コホート 1: 抗 PD1 療法を受けていない コホート 2: 以前の抗 PD1 療法で進行。 以前に切除された黒色腫のアジュバント設定で抗 PD1 療法を受けた被験者は、再発のための介在全身療法を受けていなければ、このコホートに適格です。
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を有する
• 出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である、またはアバドマイドの最終投与の28日後またはニボルマブの最終投与の5か月後、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります。 . 出産の可能性のある女性とは、不妊手術を受けていないか、または 1 年以上月経がない女性です。
• 男性は、治験薬の初回投与から開始し、アバドマイドの最終投与から 3 か月後、またはニボルマブの最終投与から 7 か月後のいずれか長い方まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 適切な臓器機能

除外基準:

• -治療の最初の投与から3週間以内に治験薬または他の抗がん療法を受けたか、またはその薬剤の半減期が5未満のいずれか短い方。 以前の治療による毒性は、グレード1未満に回復している必要があります。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験治療の最初の投与前の7日（これに対する唯一の例外は、CNS転移に対するステロイドの必要性です。以下の＃6を参照）。 吸入、関節内、または局所ステロイドは許容されます。
• ニボルマブに対する過敏症の病歴があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があり、その欠如は被験者の健康にリスクをもたらすと研究者は考えています。
• -症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、決定的な介入後少なくとも 4 週間はイメージングによる進行の証拠がなく安定しており、必要に応じて血管原性浮腫の管理にデキサメタゾン 2mg/d 相当量を使用しない限り、参加することができます。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法[プレドニゾンと同等の</= 10 mg/日]など）は、全身療法の一種とは見なされません。 治療の中止につながった免疫療法による以前のグレード III/IV の毒性を有する患者は除外されます。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -研究者の意見では、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• 妊娠中または授乳中です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴があります。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。