진행성 흑색종에서 니볼루맙과 병용한 아바도마이드(CC-122)

포함 기준:

• 피부, 점막, 결막 또는 원인 불명의 절제 불가능하거나 전이성 흑색종. 포도막 흑색종은 허용되지 않습니다. 코호트 1: 항-PD1 요법에 대한 나이브 코호트 2: 이전 항-PD1 요법으로 진행됨. 이전에 절제된 흑색종에 대한 보조 설정에서 항-PD1 요법을 받은 피험자는 재발에 대한 개입 전신 요법을 받지 않은 경우 이 코호트에 적합합니다.
• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자
• 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 아바도마이드의 마지막 투여 후 28일 또는 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월 중 더 긴 기간 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. . 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
• 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 아바도마이드의 마지막 용량 후 3개월 또는 니볼루맙의 마지막 용량 후 7개월 중 더 긴 기간까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내 또는 해당 제제의 < 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 또는 기타 항암 요법을 받았습니다. 이전 요법으로 인한 모든 독성은 < 등급 1로 회복되어야 합니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다(단, CNS 전이에 대한 스테로이드의 필요성은 예외입니다. 아래 #6 참조). 흡입, 관절 내 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 니볼루맙에 과민증의 병력이 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양을 가지고 있으며, 조사자의 의견에 따라 대상의 건강에 위험을 초래할 수 있는 치료가 부족합니다.
• 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 결정적 개입 후 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거 없이 안정적이고 필요한 경우 혈관성 부종 관리를 위해 덱사메타손 2mg/d에 해당하는 양 이하를 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법[</= 10mg/d 프레드니손 등가])은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 치료 중단으로 이어진 면역요법으로 인한 이전 등급 III/IV 독성이 있는 환자는 제외됩니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 조사관의 의견에 따라 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.