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アルバの粃糠疹の治療における局所ピメクロリムスの有効性

2019年2月7日 更新者:elio kechichian、St Joseph University, Beirut, Lebanon

白色粃糠疹の治療における局所ピメクロリムスの有効性:無作為化プラセボ対照試験

白色粃糠疹 (PA) は、一般的な良性皮膚疾患であり、通常、より暗いフォトタイプの子供や青年に影響を与えます。 アトピー性皮膚炎の病歴はよく知られた危険因子であり、PA はアトピー性皮膚炎のマイナーな症状である可能性がありますが、アトピー性皮膚炎ではない個人にも発生する可能性があります。 目的は、PAの治療における局所ピメクロリムスの効果を評価することです

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠:

白色粃糠疹 (PA) は、一般的な良性皮膚疾患であり、通常、より暗いフォトタイプの子供や青年に影響を与えます。 PA は通常、紅斑性病変として現れ、続いて特徴的な掻痒性または非掻痒性の不明確な低色素性パッチが残存する滑らかな鱗屑が続きます。これは通常、上半身、特に顔面に発生します。 アトピー性皮膚炎の病歴はよく知られた危険因子であり、PA はアトピー性皮膚炎のマイナーな症状である可能性がありますが、アトピー性皮膚炎ではない個人にも発生する可能性があります。 炎症後色素沈着の残存を伴う非特異的皮膚炎を表すと考えられています。 日光への露出は、トリガーおよび強調要因です。

PA は、その慢性的な経過、頻繁な再発、および見た目の美しさから、皮膚科に相談する一般的な理由です。 自然治癒は数ヶ月から数年で起こるため、生活の質に影響を与えます。 皮膚軟化剤と中程度の効力の局所ステロイドが治療の主力であり、皮膚の萎縮と色素沈着低下の潜在的なリスクがあります。

ピメクロリムスは、T 細胞の活性化を防ぐ局所カルシニューリン阻害剤であり、アトピー性皮膚炎の治療に承認されており、局所コルチコステロイドの潜在的な悪影響を与えることなく、脂漏性皮膚炎に有効であることが証明されています。 別のカルシニューリン阻害剤であるタクロリムス 0.1% 軟膏は、PA の効果的かつ安全な治療法であり、カルシトリオールとタクロリムスの同様の有効性が 9 週間の治療後に示されました。 探索的研究では、PA の治療におけるピメクロリムス クリームの有効性が評価されました。 私たちの知る限り、PAにおけるピメクロリムスの有効性を証明する無作為化プラセボ対照試験は文献にありません.

目的:PAの治療における局所ピメクロリムスの効果を評価する

仮説: ピメクロリムスは、効果が高く、忍容性が高く、安全な白粃糠疹の治療法です。

試験デザイン: プラセボに対する局所ピメクロリムス1%の優位性を確立する無作為化プラセボ対照二重盲検試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、166830
        • Saint Joseph University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白色粃糠疹 ボード認定皮膚科医によって確認された患者
  • 2歳以上
  • 患者本人または18歳未満の患者の法定後見人が母国語で署名した同意書(アラビア語)

除外基準:

  • その他の随伴性皮膚疾患(アトピー性皮膚炎を除く)
  • -過去4週間で、局所ステロイド、または皮膚軟化剤および日焼け止め以外の局所薬剤の使用
  • -ピメクロリムスに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピム
局所エリデル(ピメクロリムス1%)を9週間患部に投与された20人の患者.日焼け止めは指示されず、衛生習慣は変更されません.
1 日 2 回、すべての病変に製品を局所塗布します。 日焼け止めは指示されず、衛生習慣は変更されません
プラセボコンパレーター:Pl
プラセボ (対照群) を受け取った 20 人の患者が、患部に 9 週間コールド クリーム ビッドを付けました。
1 日 2 回、すべての病変に局所塗布します。 日焼け止めは指示されず、衛生習慣は変更されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変の再色素沈着の割合
時間枠:9週間
画像解析ソフトウェアによる指標病変(最大の病変)の再色素沈着の客観的割合(ImageJソフトウェアは、治療後の病変縮小領域の測定に使用されます)
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみと鱗屑
時間枠:3、6、9週間
IGA 4 段階 (0: なし - 3: 重度)
3、6、9週間
調査員の再色素沈着の変化
時間枠:3、6、9週間
臨床的変化は、デジタル写真登録 (正面、右、および左ビュー) によって評価されます。 独立した観察者は、全体的な改善を臨床的に不良 (0 ~ 25%)、軽度 (26 ~ 50%)、良好 (51 ~ 75%)、優良 (>75%) と評価しました。
3、6、9週間
患者の満足度
時間枠:9週間
(0: 満足していない、1: 満足している、2: 非常に満足している)。
9週間
有害事象
時間枠:3、6、9週間
有害事象の報告
3、6、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Josiane Helou, MD、Saint-Joseph University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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