- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834935
Эффективность местного пимекролимуса при лечении белого лишая
Эффективность местного пимекролимуса при лечении белого лишая: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Белый лишай (ПА) — распространенное доброкачественное заболевание кожи, которое обычно поражает детей и подростков с более темным фототипом. ПА обычно проявляется в виде эритематозных поражений, за которыми следуют гладкие чешуйки с остаточными характерными зудящими или незудящими слабовыраженными гипопигментированными пятнами, которые обычно появляются в верхней части тела, особенно на лице. Наличие в анамнезе атопического дерматита является хорошо известным фактором риска, а ПА может быть незначительным проявлением атопического дерматита, хотя может возникать и у лиц, не страдающих атопией. Считается, что это неспецифический дерматит с остаточной поствоспалительной гипопигментацией. Воздействие солнца является провоцирующим и усиливающим фактором.
ПА является частой причиной обращения к дерматологу из-за его хронического течения, частых рецидивов и косметического вида. Спонтанное заживление происходит в течение от нескольких месяцев до нескольких лет, что влияет на качество жизни. Смягчающие средства и местные стероиды слабой активности являются основой лечения с потенциальным риском атрофии кожи и гипопигментации.
Пимекролимус является местным ингибитором кальциневрина, который предотвращает активацию Т-клеток, одобрен для лечения атопического дерматита и доказал свою эффективность при себорейном дерматите, не обладая потенциальными побочными эффектами местных кортикостероидов. Мазь такролимус 0,1%, другой ингибитор кальциневрина, является эффективным и безопасным средством для лечения ПА, аналогичная эффективность кальцитриола и такролимуса была показана через 9 недель лечения. В предварительном исследовании оценивалась эффективность крема пимекролимуса при лечении ПА. Насколько нам известно, в литературе нет рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, доказывающих эффективность пимекролимуса при ПА.
Цель: оценить эффект местного пимекролимуса при лечении ПА.
Гипотеза. Пимекролимус является эффективным, хорошо переносимым и безопасным средством для лечения белого лишая.
Дизайн исследования: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, установившее превосходство местного пимекролимуса 1% над плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 166830
- Saint Joseph University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Белый лишай Пациенты, подтвержденные сертифицированным дерматологом
- Возраст старше 2 лет
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентами или законными опекунами пациентов младше 18 лет на родном языке (арабском)
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие дерматозы (кроме атопического дерматита)
- Использование местных стероидов или местных средств, отличных от смягчающих и солнцезащитных средств, в течение последних 4 недель.
- Известная аллергия на пимекролимус
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пим
20 пациентов, получавших местно Элидел (пимекролимус 1%), дважды в день наносили на пораженный участок в течение 9 недель. Солнцезащитные средства не будут показаны, и гигиенические привычки не будут изменены.
|
местное применение продукта на всех поражениях, два раза в день.
Солнцезащитный крем не будет показан, и гигиенические привычки не будут изменены
|
|
Плацебо Компаратор: Пл
20 пациентов, получавших плацебо (контрольная группа), наносили колд крем на пораженный участок в течение 9 недель. Солнцезащитные средства не будут показаны, гигиенические привычки не будут изменены.
|
Местное применение на все поражения, два раза в день.
Солнцезащитный крем не будет показан, и гигиенические привычки не будут изменены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент репигментации индексных поражений
Временное ограничение: 9 недель
|
Объективный процент репигментации основного поражения (наибольшего поражения) с помощью программного обеспечения для анализа изображений (программное обеспечение ImageJ будет использоваться для измерения области уменьшения поражения после лечения)
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд и шелушение
Временное ограничение: 3,6 и 9 недель
|
4-балльная шкала IGA (0: нет - 3: сильное)
|
3,6 и 9 недель
|
|
Изменение репигментации следователя
Временное ограничение: 3,6 и 9 недель
|
Клинические изменения оценивают с помощью цифровой фоторегистрации (спереди, справа и слева).
Независимый наблюдатель клинически оценил общее улучшение как плохое (0-25%), легкое (26-50%), хорошее (51-75%) и отличное (>75%).
|
3,6 и 9 недель
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 9 недель
|
(0: не доволен, 1: доволен, 2: очень доволен).
|
9 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3,6 и 9 недель
|
отчеты о нежелательных явлениях
|
3,6 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Дерматит
- Дерматозы кожи головы
- Перхоть
- Отрубевидный лишай
- Розовый лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- USJDERM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .