- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03834935
Pityriasis Alba의 치료에서 국소 Pimecrolimus의 효능
Pityriasis Alba의 치료에서 국소 Pimecrolimus의 효능: 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
Pityriasis alba (PA)는 일반적인 양성 피부 질환으로 일반적으로 더 어두운 사진 유형의 어린이와 청소년에게 영향을 미칩니다. PA는 일반적으로 신체의 상부, 특히 얼굴에 발생하는 잔존하는 특징적인 소양성 또는 비소양성의 불명확한 저색소 침착 패치가 있는 부드러운 인설이 뒤따르는 홍반성 병변으로 나타납니다. 아토피성 피부염의 병력은 잘 알려진 위험 요소이며, PA는 아토피성 피부염이 아닌 개인에서도 발생할 수 있지만 아토피성 피부염의 경미한 징후일 수 있습니다. 이는 염증 후 잔여 색소 침착이 있는 비특이성 피부염을 나타내는 것으로 생각됩니다. 태양 노출은 촉발 및 강조 요인입니다.
PA는 만성 과정, 빈번한 재발 및 미용적 외관으로 인해 피부과 상담의 일반적인 이유입니다. 자연 치유는 몇 개월에서 몇 년 사이에 발생하므로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 연화제 및 약한 효능의 국소 스테로이드는 피부 위축 및 저색소침착의 잠재적 위험이 있는 치료의 중심입니다.
Pimecrolimus는 T 세포 활성화를 방지하는 국소 칼시뉴린 억제제로, 아토피 피부염 치료제로 승인되었으며, 국소 코르티코스테로이드의 잠재적 부작용 없이 지루성 피부염에 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 타크로리무스 0.1% 연고, 또 다른 칼시뉴린 억제제는 PA에 효과적이고 안전한 치료법이며, 칼시트리올과 타크로리무스의 유사한 효능이 치료 9주 후에 나타났습니다. 탐구 연구는 PA 치료에서 pimecrolimus 크림의 효능을 평가했습니다. 우리가 아는 한 PA에서 pimecrolimus의 효능을 입증하는 무작위 위약 대조 시험은 문헌에 없습니다.
목적: PA의 치료에서 국소 pimecrolimus의 효과를 평가하기 위해
가설: Pimecrolimus는 알바 잔비늘증에 효과적이고 내약성이 우수하며 안전한 치료법입니다.
시험 설계: 국소 피메크로리무스가 위약보다 1% 우월함을 입증하는 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 166830
- Saint Joseph University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pityriasis alba 보드 공인 피부과 전문의가 확인한 환자
- 만 2세 이상
- 환자 또는 18세 미만 환자의 법적 보호자가 모국어(아랍어)로 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 기타 수반되는 피부병(아토피성 피부염 제외)
- 지난 4주 동안 피부 연화제 및 자외선 차단제 이외의 국소 스테로이드 또는 국소 제제 사용
- 피메크로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핌
엘리델(피메크로리무스 1%) 국소제를 투여받은 20명의 환자가 환부에 9주 동안 입찰합니다. 자외선 차단제는 표시되지 않으며 위생 습관은 변경되지 않습니다.
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하루에 두 번 모든 병변에 제품을 국소 적용합니다.
자외선 차단제를 표시하지 않으며 위생 습관을 바꾸지 않습니다.
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위약 비교기: Pl
위약(대조군) 20명, 환부에 9주 동안 콜드크림 바르기. 선크림은 바르지 않고 위생습관은 바꾸지 않는다.
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1일 2회 모든 병변에 국소 도포합니다.
자외선 차단제를 표시하지 않으며 위생 습관을 바꾸지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 병변의 재색소침착 백분율
기간: 9주
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이미지 분석 소프트웨어에 의한 지표 병변(가장 큰 병변)의 재색소침착의 객관적인 백분율(ImageJ 소프트웨어는 치료 후 병변 감소 영역을 측정하는 데 사용됨)
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증 및 스케일링
기간: 3,6,9주
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IGA 4점 척도(0: 없음 - 3: 심함)
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3,6,9주
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수사관의 색소 침착 변화
기간: 3,6,9주
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임상적 변화는 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 통해 평가됩니다.
독립적인 관찰자는 전반적인 개선을 불량(0-25%), 경미(26-50%), 양호(51-75%) 및 우수(>75%)로 임상적으로 등급을 매겼습니다.
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3,6,9주
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환자 만족도
기간: 9주
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(0: 만족하지 않음, 1: 만족함, 2: 매우 만족함).
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9주
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부작용
기간: 3,6,9주
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부작용 보고
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3,6,9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USJDERM1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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