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Efficacia del Pimecrolimus topico nel trattamento della pitiriasi alba

7 febbraio 2019 aggiornato da: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Efficacia del pimecrolimus topico nel trattamento della pitiriasi alba: uno studio randomizzato controllato con placebo

La pitiriasi alba (PA) è una comune malattia benigna della pelle, che di solito colpisce bambini e adolescenti di fototipi più scuri. Una storia di dermatite atopica è un noto fattore di rischio e la PA può essere una manifestazione minore di dermatite atopica, sebbene possa verificarsi anche in individui non atopici. L'obiettivo è valutare l'effetto del pimecrolimus topico nel trattamento del trattamento della PA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La pitiriasi alba (PA) è una comune malattia benigna della pelle, che di solito colpisce bambini e adolescenti di fototipi più scuri. La PA di solito si manifesta come lesioni eritematose seguite da squame lisce con macchie ipopigmentate mal definite pruriginose o non pruriginose caratteristiche residue, che si verificano tipicamente nella parte superiore del corpo, in particolare sul viso. Una storia di dermatite atopica è un noto fattore di rischio e la PA può essere una manifestazione minore di dermatite atopica, sebbene possa verificarsi anche in individui non atopici. Si pensa che rappresenti una dermatite aspecifica con ipopigmentazione post-infiammatoria residua. L'esposizione al sole è un fattore scatenante e accentuante.

La PA è un motivo comune per la consultazione dermatologica a causa del suo decorso cronico, delle frequenti ricadute e dell'aspetto estetico. La guarigione spontanea avviene in pochi mesi o pochi anni, con un conseguente impatto sulla qualità della vita. Gli emollienti e gli steroidi topici di lieve potenza sono il cardine del trattamento, con un potenziale rischio di atrofia cutanea e ipopigmentazione.

Pimecrolimus è un inibitore topico della calcineurina che impedisce l'attivazione delle cellule T, approvato per il trattamento della dermatite atopica e dimostrato efficace per la dermatite seborroica, senza avere i potenziali effetti avversi dei corticosteroidi topici. Tacrolimus 0,1% unguento, un altro inibitore della calcineurina è un trattamento efficace e sicuro per la PA, un'efficacia simile del calcitriolo e del tacrolimus è stata dimostrata dopo 9 settimane di trattamento. Uno studio esplorativo ha valutato l'efficacia della crema pimecrolimus nel trattamento della PA. Per quanto ne sappiamo, in letteratura non esiste uno studio randomizzato controllato con placebo che dimostri l'efficacia del pimecrolimus nella PA.

Obiettivo: valutare l'effetto del pimecrolimus topico nel trattamento del trattamento della PA

Ipotesi: Pimecrolimus è un trattamento efficace, ben tollerato e sicuro per la pitiriasi alba.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che stabilisce la superiorità del pimecrolimus topico 1% rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 166830
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pityriasis alba Pazienti confermati da un dermatologo certificato
  • Età oltre 2 anni
  • Consenso informato scritto firmato dai pazienti o dai tutori legali dei pazienti di età inferiore ai 18 anni nella lingua madre (arabo)

Criteri di esclusione:

  • Altre dermatosi concomitanti (eccetto dermatite atopica)
  • Uso di steroidi topici o agenti topici diversi da emollienti e creme solari nelle ultime 4 settimane
  • Allergia nota al pimecrolimus
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pim
20 pazienti trattati con Elidel topico (pimecrolimus 1%) hanno fatto un'offerta sull'area interessata per 9 settimane. I filtri solari non saranno indicati e le abitudini igieniche non saranno modificate.
applicazione topica del prodotto su tutte le lesioni, due volte al giorno. La protezione solare non sarà indicata e le abitudini igieniche non verranno modificate
Comparatore placebo: Pl
20 pazienti che hanno ricevuto placebo (gruppo di controllo), offerta di crema fredda sulla zona interessata per 9 settimane. I filtri solari non saranno indicati e le abitudini igieniche non verranno modificate.
Applicazione topica su tutte le lesioni, due volte al giorno. La protezione solare non sarà indicata e le abitudini igieniche non verranno modificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ripigmentazione delle lesioni indice
Lasso di tempo: 9 settimane
Percentuale oggettiva di ripigmentazione della lesione indice (la lesione più grande) mediante software di analisi delle immagini (il software ImageJ verrà utilizzato per misurare l'area di riduzione della lesione dopo i trattamenti)
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito e desquamazione
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
Scala a 4 punti IGA (0: nessuno - 3: grave)
3,6 e 9 settimane
Cambiamento di ripigmentazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
Il cambiamento clinico viene valutato mediante registrazione fotografica digitale (viste frontale, destra e sinistra). Un osservatore indipendente ha classificato clinicamente il miglioramento globale come scarso (0-25%), lieve (26-50%), buono (51-75%) ed eccellente (>75%).
3,6 e 9 settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 settimane
(0: non soddisfatto, 1: soddisfatto, 2: molto soddisfatto).
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
segnalazione di eventi avversi
3,6 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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