- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834935
Efficacia del Pimecrolimus topico nel trattamento della pitiriasi alba
Efficacia del pimecrolimus topico nel trattamento della pitiriasi alba: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
La pitiriasi alba (PA) è una comune malattia benigna della pelle, che di solito colpisce bambini e adolescenti di fototipi più scuri. La PA di solito si manifesta come lesioni eritematose seguite da squame lisce con macchie ipopigmentate mal definite pruriginose o non pruriginose caratteristiche residue, che si verificano tipicamente nella parte superiore del corpo, in particolare sul viso. Una storia di dermatite atopica è un noto fattore di rischio e la PA può essere una manifestazione minore di dermatite atopica, sebbene possa verificarsi anche in individui non atopici. Si pensa che rappresenti una dermatite aspecifica con ipopigmentazione post-infiammatoria residua. L'esposizione al sole è un fattore scatenante e accentuante.
La PA è un motivo comune per la consultazione dermatologica a causa del suo decorso cronico, delle frequenti ricadute e dell'aspetto estetico. La guarigione spontanea avviene in pochi mesi o pochi anni, con un conseguente impatto sulla qualità della vita. Gli emollienti e gli steroidi topici di lieve potenza sono il cardine del trattamento, con un potenziale rischio di atrofia cutanea e ipopigmentazione.
Pimecrolimus è un inibitore topico della calcineurina che impedisce l'attivazione delle cellule T, approvato per il trattamento della dermatite atopica e dimostrato efficace per la dermatite seborroica, senza avere i potenziali effetti avversi dei corticosteroidi topici. Tacrolimus 0,1% unguento, un altro inibitore della calcineurina è un trattamento efficace e sicuro per la PA, un'efficacia simile del calcitriolo e del tacrolimus è stata dimostrata dopo 9 settimane di trattamento. Uno studio esplorativo ha valutato l'efficacia della crema pimecrolimus nel trattamento della PA. Per quanto ne sappiamo, in letteratura non esiste uno studio randomizzato controllato con placebo che dimostri l'efficacia del pimecrolimus nella PA.
Obiettivo: valutare l'effetto del pimecrolimus topico nel trattamento del trattamento della PA
Ipotesi: Pimecrolimus è un trattamento efficace, ben tollerato e sicuro per la pitiriasi alba.
Disegno dello studio: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che stabilisce la superiorità del pimecrolimus topico 1% rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 166830
- Saint Joseph University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pityriasis alba Pazienti confermati da un dermatologo certificato
- Età oltre 2 anni
- Consenso informato scritto firmato dai pazienti o dai tutori legali dei pazienti di età inferiore ai 18 anni nella lingua madre (arabo)
Criteri di esclusione:
- Altre dermatosi concomitanti (eccetto dermatite atopica)
- Uso di steroidi topici o agenti topici diversi da emollienti e creme solari nelle ultime 4 settimane
- Allergia nota al pimecrolimus
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pim
20 pazienti trattati con Elidel topico (pimecrolimus 1%) hanno fatto un'offerta sull'area interessata per 9 settimane. I filtri solari non saranno indicati e le abitudini igieniche non saranno modificate.
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applicazione topica del prodotto su tutte le lesioni, due volte al giorno.
La protezione solare non sarà indicata e le abitudini igieniche non verranno modificate
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Comparatore placebo: Pl
20 pazienti che hanno ricevuto placebo (gruppo di controllo), offerta di crema fredda sulla zona interessata per 9 settimane. I filtri solari non saranno indicati e le abitudini igieniche non verranno modificate.
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Applicazione topica su tutte le lesioni, due volte al giorno.
La protezione solare non sarà indicata e le abitudini igieniche non verranno modificate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di ripigmentazione delle lesioni indice
Lasso di tempo: 9 settimane
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Percentuale oggettiva di ripigmentazione della lesione indice (la lesione più grande) mediante software di analisi delle immagini (il software ImageJ verrà utilizzato per misurare l'area di riduzione della lesione dopo i trattamenti)
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito e desquamazione
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
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Scala a 4 punti IGA (0: nessuno - 3: grave)
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3,6 e 9 settimane
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Cambiamento di ripigmentazione dell'investigatore
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
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Il cambiamento clinico viene valutato mediante registrazione fotografica digitale (viste frontale, destra e sinistra).
Un osservatore indipendente ha classificato clinicamente il miglioramento globale come scarso (0-25%), lieve (26-50%), buono (51-75%) ed eccellente (>75%).
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3,6 e 9 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 settimane
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(0: non soddisfatto, 1: soddisfatto, 2: molto soddisfatto).
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9 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6 e 9 settimane
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segnalazione di eventi avversi
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3,6 e 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Dermatite
- Dermatosi del cuoio capelluto
- Forfora
- Pitiriasi
- Pitiriasi rosea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Inibitori della calcineurina
- Pimecrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJDERM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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