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Efficacité du pimécrolimus topique dans le traitement du pityriasis alba

7 février 2019 mis à jour par: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Efficacité du pimécrolimus topique dans le traitement du pityriasis alba : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le pityriasis alba (PA) est une affection cutanée bénigne courante, qui affecte généralement les enfants et les adolescents de phototypes plus foncés. Des antécédents de dermatite atopique sont un facteur de risque bien connu, et l'AP peut être une manifestation mineure de la dermatite atopique, bien qu'elle puisse également survenir chez des personnes non atopiques. L'objectif est d'évaluer l'effet du pimécrolimus topique dans le traitement du traitement de l'AP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

Le pityriasis alba (PA) est une affection cutanée bénigne courante, qui affecte généralement les enfants et les adolescents de phototypes plus foncés. L'AP se manifeste généralement par des lésions érythémateuses suivies de squames lisses avec des plaques résiduelles hypopigmentées prurigineuses ou non prurigineuses mal définies, qui se produisent généralement sur la partie supérieure du corps, en particulier le visage. Des antécédents de dermatite atopique sont un facteur de risque bien connu, et l'AP peut être une manifestation mineure de la dermatite atopique, bien qu'elle puisse également survenir chez des personnes non atopiques. On pense qu'il s'agit d'une dermatite non spécifique avec une hypopigmentation post-inflammatoire résiduelle. L'exposition au soleil est un facteur déclenchant et accentuant.

L'AP est un motif fréquent de consultation dermatologique en raison de son évolution chronique, de ses rechutes fréquentes et de son aspect esthétique. La guérison spontanée survient en quelques mois à quelques années, impactant ainsi la qualité de vie. Les émollients et les stéroïdes topiques de faible puissance sont le pilier du traitement, avec un risque potentiel d'atrophie cutanée et d'hypopigmentation.

Le pimécrolimus est un inhibiteur topique de la calcineurine qui empêche l'activation des lymphocytes T, approuvé pour le traitement de la dermatite atopique et prouvé efficace pour la dermatite séborrhéique, sans avoir les effets indésirables potentiels des corticostéroïdes topiques. Le tacrolimus 0,1 % pommade, un autre inhibiteur de la calcineurine est un traitement efficace et sûr de l'AP, une efficacité similaire du calcitriol et du tacrolimus a été démontrée après 9 semaines de traitement. Une étude exploratoire a évalué l'efficacité de la crème de pimécrolimus dans le traitement de l'AP. À notre connaissance, il n'existe pas dans la littérature d'essai randomisé contre placebo prouvant l'efficacité du pimécrolimus dans l'AP.

Objectif : Évaluer l'effet du pimécrolimus topique dans le traitement du traitement de l'AP

Hypothèse : Le pimécrolimus est un traitement efficace, bien toléré et sûr du pityriasis alba.

Conception de l'essai : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo établissant la supériorité du pimécrolimus topique à 1 % par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Saint Joseph University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pityriasis alba Patients confirmés par un dermatologue certifié
  • Âge supérieur à 2 ans
  • Consentement éclairé écrit signé par les patients ou les tuteurs légaux des patients de moins de 18 ans dans la langue maternelle (arabe)

Critère d'exclusion:

  • Autre dermatose concomitante (sauf dermatite atopique)
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou d'agents topiques autres que les émollients et les écrans solaires au cours des 4 dernières semaines
  • Allergie connue au pimécrolimus
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pim
20 patients recevant de l'Elidel topique (pimécrolimus 1 %) enchérissent sur la zone touchée pendant 9 semaines. Les écrans solaires ne seront pas indiqués et les habitudes d'hygiène ne seront pas modifiées.
Médicament: Elidel (pimécrolimus 1%)
application topique du produit sur toutes les lésions, deux fois par jour. La crème solaire ne sera pas indiquée et les habitudes d'hygiène ne seront pas modifiées
Comparateur placebo: PL
20 patients recevant un placebo (groupe témoin), une offre de crème froide sur la zone touchée pendant 9 semaines. Les écrans solaires ne seront pas indiqués et les habitudes d'hygiène ne seront pas modifiées.
Médicament: Crème froide
Application topique sur toutes les lésions, deux fois par jour. La crème solaire ne sera pas indiquée et les habitudes d'hygiène ne seront pas modifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de repigmentation des lésions index
Délai: 9 semaines
Pourcentage objectif de repigmentation de la lésion index (la plus grande lésion) par un logiciel d'analyse d'image (le logiciel ImageJ sera utilisé pour mesurer la zone de réduction de la lésion après les traitements)
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prurit et desquamation
Délai: 3,6 et 9 semaines
Échelle IGA à 4 points (0 : aucun - 3 : sévère)
3,6 et 9 semaines
Changement de repigmentation de l'investigateur
Délai: 3,6 et 9 semaines
Le changement clinique est évalué au moyen d'un enregistrement photographique numérique (vues frontale, droite et gauche). Un observateur indépendant a évalué cliniquement l'amélioration globale comme faible (0-25 %), légère (26-50 %), bonne (51-75 %) et excellente (> 75 %).
3,6 et 9 semaines
satisfaction des patients
Délai: 9 semaines
(0 : pas satisfait, 1 : satisfait, 2 : très satisfait).
9 semaines
Événements indésirables
Délai: 3,6 et 9 semaines
déclaration des événements indésirables
3,6 et 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USJDERM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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