Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk Pimecrolimus i behandlingen af ​​Pityriasis Alba

7. februar 2019 opdateret af: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Effekten af ​​topisk Pimecrolimus i behandlingen af ​​Pityriasis Alba: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Pityriasis alba (PA) er en almindelig godartet hudlidelse, der normalt rammer børn og unge med mørkere fototyper. En historie med atopisk dermatitis er en velkendt risikofaktor, og PA kan være en mindre manifestation af atopisk dermatitis, selvom det også kan forekomme hos ikke-natopiske individer. Formålet er at evaluere effekten af ​​topisk pimecrolimus i behandlingen af ​​PA

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Pityriasis alba (PA) er en almindelig godartet hudlidelse, der normalt rammer børn og unge med mørkere fototyper. PA manifesterer sig sædvanligvis som erytematøse læsioner efterfulgt af glatte skæl med resterende karakteristiske kløe eller ikke-pruritiske dårligt definerede hypopigmenterede pletter, der typisk forekommer på den øvre del af kroppen, især ansigtet. En historie med atopisk dermatitis er en velkendt risikofaktor, og PA kan være en mindre manifestation af atopisk dermatitis, selvom det også kan forekomme hos ikke-natopiske individer. Det menes at repræsentere uspecifik dermatitis med resterende postinflammatorisk hypopigmentering. Soleksponering er en udløsende og accentuerende faktor.

PA er en almindelig årsag til dermatologisk konsultation på grund af dets kroniske forløb, hyppige tilbagefald og kosmetiske udseende. Spontan heling sker på flere måneder til få år, hvilket påvirker livskvaliteten. Blødgørende midler og topiske steroider med mild styrke er grundpillen i behandlingen med en potentiel risiko for hudatrofi og hypopigmentering.

Pimecrolimus er en topisk calcineurinhæmmer, der forhindrer T-celleaktivering, godkendt til behandling af atopisk dermatitis og vist sig effektiv til seborrheisk dermatitis, uden at have de potentielle negative virkninger af topikale kortikosteroider. Tacrolimus 0,1% salve, en anden calcineurinhæmmer er en effektiv og sikker behandling for PA, en lignende effekt af calcitriol og tacrolimus blev vist efter 9 ugers behandling. En eksplorativ undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​pimecrolimus creme i behandlingen af ​​PA. Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der beviser effektiviteten af ​​pimecrolimus i PA.

Formål: At evaluere effekten af ​​topisk pimecrolimus i behandlingen af ​​PA

Hypotese: Pimecrolimus er en effektiv, veltolereret og sikker behandling af pityriasis alba.

Forsøgsdesign: Et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg, der fastslår overlegenheden af ​​topisk pimecrolimus 1% i forhold til placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Saint Joseph University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pityriasis alba Patienter bekræftet af en bestyrelsescertificeret hudlæge
  • Alder over 2 år
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienterne eller de juridiske værger for patienter yngre end 18 år på modersmålet (arabisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden samtidig dermatose (undtagen atopisk dermatitis)
  • Brug af topiske steroider eller andre topiske midler end blødgørende midler og solcreme inden for de sidste 4 uger
  • Kendt allergi over for pimecrolimus
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pim
20 patienter, der modtog topisk Elidel (pimecrolimus 1%), bød på det berørte område i 9 uger. Solcremer vil ikke være indiceret, og hygiejniske vaner vil ikke blive ændret.
topisk påføring af produktet på alle læsioner, to gange dagligt. Solcreme vil ikke være indiceret, og hygiejniske vaner vil ikke blive ændret
Placebo komparator: Pl
20 patienter, der fik placebo (kontrolgruppe), kold creme bud på det berørte område i 9 uger. Solcremer vil ikke være indiceret, og hygiejniske vaner vil ikke blive ændret.
Topisk påføring på alle læsioner, to gange dagligt. Solcreme vil ikke være indiceret, og hygiejniske vaner vil ikke blive ændret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af repigmentering af indekslæsioner
Tidsramme: 9 uger
Objektiv procentdel af repigmentering af indekslæsionen (den største læsion) med billedanalysesoftware (ImageJ-software vil blive brugt til at måle læsionsreduktionsområdet efter behandlinger)
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe og skældannelse
Tidsramme: 3,6 og 9 uger
IGA 4-punktskala (0: ingen - 3: svær)
3,6 og 9 uger
Efterforskerens repigmentændring
Tidsramme: 3,6 og 9 uger
Klinisk forandring vurderes ved hjælp af digital fotografisk registrering (frontal, højre og venstre visning). En uafhængig observatør vurderede klinisk den globale forbedring som ringe (0-25%), mild (26-50%), god (51-75%) og fremragende (>75%).
3,6 og 9 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: 9 uger
(0: ikke tilfreds, 1: tilfreds, 2: meget tilfreds).
9 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3,6 og 9 uger
rapportering af uønskede hændelser
3,6 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner