Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van actuele Pimecrolimus bij de behandeling van Pityriasis Alba

7 februari 2019 bijgewerkt door: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Werkzaamheid van actuele Pimecrolimus bij de behandeling van Pityriasis Alba: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Pityriasis alba (PA) is een veelvoorkomende goedaardige huidaandoening die meestal kinderen en adolescenten met een donkerder fototype treft. Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis is een bekende risicofactor en PA kan een kleine manifestatie zijn van atopische dermatitis, hoewel het ook bij niet-atopische personen kan voorkomen. Het doel is om het effect van topische pimecrolimus bij de behandeling van PA te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Pityriasis alba (PA) is een veelvoorkomende goedaardige huidaandoening die meestal kinderen en adolescenten met een donkerder fototype treft. PA manifesteert zich meestal als erythemateuze laesies gevolgd door gladde schilfers met overblijvende kenmerkende jeukende of niet-jeukende, slecht gedefinieerde gehypopigmenteerde plekken, die typisch voorkomen op het bovenste deel van het lichaam, vooral het gezicht. Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis is een bekende risicofactor en PA kan een kleine manifestatie zijn van atopische dermatitis, hoewel het ook bij niet-atopische personen kan voorkomen. Aangenomen wordt dat het niet-specifieke dermatitis vertegenwoordigt met resterende post-inflammatoire hypopigmentatie. Blootstelling aan de zon is een uitlokkende en accentuerende factor.

PA is een veelvoorkomende reden voor dermatologische consultatie vanwege het chronische beloop, de frequente recidieven en het uiterlijk. Spontane genezing vindt plaats in enkele maanden tot enkele jaren en heeft daarom invloed op de kwaliteit van leven. Verzachtende middelen en topische steroïden met een milde potentie vormen de steunpilaar van de behandeling, met een potentieel risico op huidatrofie en hypopigmentatie.

Pimecrolimus is een topische calcineurineremmer die T-celactivering voorkomt, is goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis en is effectief gebleken bij seborrheic dermatitis, zonder de mogelijke nadelige effecten van topische corticosteroïden. Tacrolimus 0,1% zalf, een andere calcineurineremmer is een effectieve en veilige behandeling voor PA, een vergelijkbare werkzaamheid van calcitriol en tacrolimus werd aangetoond na 9 weken behandeling. Een verkennend onderzoek evalueerde de werkzaamheid van pimecrolimuscrème bij de behandeling van PA. Voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in de literatuur die de werkzaamheid van pimecrolimus bij PA aantoont.

Doelstelling: het effect evalueren van topische pimecrolimus bij de behandeling van PA

Hypothese: Pimecrolimus is een effectieve, goed verdragen en veilige behandeling van pityriasis alba.

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarin de superioriteit van topische pimecrolimus 1% ten opzichte van placebo werd vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pityriasis alba Patiënten bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog
  • Leeftijd ouder dan 2 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënten of de wettelijke voogden van patiënten jonger dan 18 jaar in de moedertaal (Arabisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bijkomende dermatose (behalve atopische dermatitis)
  • Gebruik van topische steroïden, of topische middelen anders dan verzachtende middelen en zonnebrandcrème, in de afgelopen 4 weken
  • Bekende allergie voor pimecrolimus
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pim
20 patiënten die actueel Elidel (pimecrolimus 1%) kregen, boden gedurende 9 weken op het aangetaste gebied. Zonnebrandcrèmes zijn niet geïndiceerd en hygiënische gewoonten zullen niet worden veranderd.
topische toepassing van het product op alle laesies, tweemaal daags. Zonnebrandcrème wordt niet aangegeven en hygiënische gewoonten worden niet gewijzigd
Placebo-vergelijker: Pl
20 patiënten die een placebo kregen (controlegroep), boden gedurende 9 weken koude crème aan op het getroffen gebied. Zonnebrandcrèmes zullen niet geïndiceerd zijn en hygiënische gewoonten zullen niet worden veranderd.
Topische toepassing op alle laesies, tweemaal daags. Zonnebrandcrème wordt niet aangegeven en hygiënische gewoonten worden niet gewijzigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herpigmentatie van indexlaesies
Tijdsspanne: 9 weken
Objectief percentage van herpigmentatie van de indexlaesie (de grootste laesie) door beeldanalysesoftware (ImageJ-software zal worden gebruikt om het laesiereductiegebied na behandelingen te meten)
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus en schilfering
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
IGA 4-puntsschaal (0: geen - 3: ernstig)
3,6 en 9 weken
De herpigmentatieverandering van de onderzoeker
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
Klinische verandering wordt beoordeeld door middel van digitale fotografische registratie (frontaal, rechts en links). Een onafhankelijke waarnemer beoordeelde de globale verbetering klinisch als slecht (0-25%), mild (26-50%), goed (51-75%) en uitstekend (>75%).
3,6 en 9 weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 9 weken
(0: niet tevreden, 1: tevreden, 2: zeer tevreden).
9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
melding van ongewenste voorvallen
3,6 en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pityriasis Alba

Klinische onderzoeken op Elidel (pimecrolimus 1%)

3
Abonneren