- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834935
Werkzaamheid van actuele Pimecrolimus bij de behandeling van Pityriasis Alba
Werkzaamheid van actuele Pimecrolimus bij de behandeling van Pityriasis Alba: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Pityriasis alba (PA) is een veelvoorkomende goedaardige huidaandoening die meestal kinderen en adolescenten met een donkerder fototype treft. PA manifesteert zich meestal als erythemateuze laesies gevolgd door gladde schilfers met overblijvende kenmerkende jeukende of niet-jeukende, slecht gedefinieerde gehypopigmenteerde plekken, die typisch voorkomen op het bovenste deel van het lichaam, vooral het gezicht. Een voorgeschiedenis van atopische dermatitis is een bekende risicofactor en PA kan een kleine manifestatie zijn van atopische dermatitis, hoewel het ook bij niet-atopische personen kan voorkomen. Aangenomen wordt dat het niet-specifieke dermatitis vertegenwoordigt met resterende post-inflammatoire hypopigmentatie. Blootstelling aan de zon is een uitlokkende en accentuerende factor.
PA is een veelvoorkomende reden voor dermatologische consultatie vanwege het chronische beloop, de frequente recidieven en het uiterlijk. Spontane genezing vindt plaats in enkele maanden tot enkele jaren en heeft daarom invloed op de kwaliteit van leven. Verzachtende middelen en topische steroïden met een milde potentie vormen de steunpilaar van de behandeling, met een potentieel risico op huidatrofie en hypopigmentatie.
Pimecrolimus is een topische calcineurineremmer die T-celactivering voorkomt, is goedgekeurd voor de behandeling van atopische dermatitis en is effectief gebleken bij seborrheic dermatitis, zonder de mogelijke nadelige effecten van topische corticosteroïden. Tacrolimus 0,1% zalf, een andere calcineurineremmer is een effectieve en veilige behandeling voor PA, een vergelijkbare werkzaamheid van calcitriol en tacrolimus werd aangetoond na 9 weken behandeling. Een verkennend onderzoek evalueerde de werkzaamheid van pimecrolimuscrème bij de behandeling van PA. Voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in de literatuur die de werkzaamheid van pimecrolimus bij PA aantoont.
Doelstelling: het effect evalueren van topische pimecrolimus bij de behandeling van PA
Hypothese: Pimecrolimus is een effectieve, goed verdragen en veilige behandeling van pityriasis alba.
Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie waarin de superioriteit van topische pimecrolimus 1% ten opzichte van placebo werd vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: elio G kechichian, MD
- Telefoonnummer: +9613079072
- E-mail: elio.kechichian@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Saint Joseph University
-
Contact:
- elio kechichian
- Telefoonnummer: 3079072
- E-mail: elio.kechichian@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pityriasis alba Patiënten bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog
- Leeftijd ouder dan 2 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënten of de wettelijke voogden van patiënten jonger dan 18 jaar in de moedertaal (Arabisch)
Uitsluitingscriteria:
- Andere bijkomende dermatose (behalve atopische dermatitis)
- Gebruik van topische steroïden, of topische middelen anders dan verzachtende middelen en zonnebrandcrème, in de afgelopen 4 weken
- Bekende allergie voor pimecrolimus
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pim
20 patiënten die actueel Elidel (pimecrolimus 1%) kregen, boden gedurende 9 weken op het aangetaste gebied. Zonnebrandcrèmes zijn niet geïndiceerd en hygiënische gewoonten zullen niet worden veranderd.
|
topische toepassing van het product op alle laesies, tweemaal daags.
Zonnebrandcrème wordt niet aangegeven en hygiënische gewoonten worden niet gewijzigd
|
Placebo-vergelijker: Pl
20 patiënten die een placebo kregen (controlegroep), boden gedurende 9 weken koude crème aan op het getroffen gebied. Zonnebrandcrèmes zullen niet geïndiceerd zijn en hygiënische gewoonten zullen niet worden veranderd.
|
Topische toepassing op alle laesies, tweemaal daags.
Zonnebrandcrème wordt niet aangegeven en hygiënische gewoonten worden niet gewijzigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage herpigmentatie van indexlaesies
Tijdsspanne: 9 weken
|
Objectief percentage van herpigmentatie van de indexlaesie (de grootste laesie) door beeldanalysesoftware (ImageJ-software zal worden gebruikt om het laesiereductiegebied na behandelingen te meten)
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pruritus en schilfering
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
|
IGA 4-puntsschaal (0: geen - 3: ernstig)
|
3,6 en 9 weken
|
De herpigmentatieverandering van de onderzoeker
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
|
Klinische verandering wordt beoordeeld door middel van digitale fotografische registratie (frontaal, rechts en links).
Een onafhankelijke waarnemer beoordeelde de globale verbetering klinisch als slecht (0-25%), mild (26-50%), goed (51-75%) en uitstekend (>75%).
|
3,6 en 9 weken
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 9 weken
|
(0: niet tevreden, 1: tevreden, 2: zeer tevreden).
|
9 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6 en 9 weken
|
melding van ongewenste voorvallen
|
3,6 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Dermatitis
- Hoofdhuid dermatosen
- Roos
- Pityriasis
- Pityriasis rosea
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Calcineurineremmers
- Pimecrolimus
Andere studie-ID-nummers
- USJDERM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pityriasis Alba
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Voltooid
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Actief, niet wervendSerum 25 (OH) vitamine D en totaal serum immunoglobuline E-niveaus bij patiënten met Pityriasis AlbaPityriasis AlbaOezbekistan
-
Mayo ClinicVoltooidPITYRIASIS RUBRA PILARISVerenigde Staten
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncBeëindigdPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyVoltooidPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
Universitas PadjadjaranVoltooidPityriasis versicolorIndonesië
-
National Taiwan University HospitalOnbekendRosacea | Meibomse klierdisfunctie | Blefaritis | Demodex-besmetting | Pityriasis FolliculorumTaiwan
Klinische onderzoeken op Elidel (pimecrolimus 1%)
-
Par Pharmaceutical, Inc.Voltooid
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Actavis Inc.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenVoltooid
-
Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
NovartisVoltooidPimecrolimuscrème 1% bij patiënten (18 jaar en ouder) met milde tot matige chronische handdermatitisChronische handdermatitis
-
NovartisVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNovartis PharmaceuticalsVoltooidNetherton-syndroomVerenigde Staten
-
NovartisVoltooid
-
University of UtahNovartisVoltooid