- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834935
Effekten av aktuell Pimecrolimus i behandlingen av Pityriasis Alba
Effekten av topisk Pimecrolimus i behandlingen av Pityriasis Alba: En randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Pityriasis alba (PA) er en vanlig godartet hudlidelse, som vanligvis rammer barn og ungdom med mørkere fototyper. PA manifesterer seg vanligvis som erytematøse lesjoner etterfulgt av glatte skalaer med gjenværende karakteristiske kløe eller ikke-pruritiske dårlig definerte hypopigmenterte flekker, som vanligvis oppstår på den øvre delen av kroppen, spesielt ansiktet. En historie med atopisk dermatitt er en velkjent risikofaktor, og PA kan være en mindre manifestasjon av atopisk dermatitt, selv om det også kan forekomme hos ikke-natopiske individer. Det antas å representere uspesifikk dermatitt med gjenværende postinflammatorisk hypopigmentering. Soleksponering er en utløsende og fremhevende faktor.
PA er en vanlig årsak til dermatologisk konsultasjon på grunn av dets kroniske forløp, hyppige tilbakefall og kosmetisk utseende. Spontan helbredelse skjer i løpet av flere måneder til få år, og påvirker derfor livskvaliteten. Bløtgjørende midler og topikale steroider med mild styrke er bærebjelken i behandlingen, med en potensiell risiko for hudatrofi og hypopigmentering.
Pimecrolimus er en lokal kalsineurinhemmer som forhindrer T-celleaktivering, godkjent for behandling av atopisk dermatitt, og vist seg effektiv for seboreisk dermatitt, uten å ha potensielle bivirkninger av topikale kortikosteroider. Takrolimus 0,1 % salve, en annen kalsineurinhemmer er en effektiv og sikker behandling for PA, tilsvarende effekt av kalsitriol og takrolimus ble vist etter 9 ukers behandling. En utforskende studie evaluerte effekten av pimecrolimus krem i behandlingen av PA. Så vidt vi vet er det ingen randomisert placebokontrollert studie i litteraturen som beviser effekten av pimecrolimus i PA.
Mål: Å evaluere effekten av topisk pimecrolimus i behandlingen av behandling av PA
Hypotese: Pimecrolimus er en effektiv, godt tolerert og sikker behandling for pityriasis alba.
Forsøksdesign: En randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie som fastslår overlegenheten til topisk pimecrolimus 1 % over placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pityriasis alba Pasienter bekreftet av en styresertifisert hudlege
- Alder over 2 år
- Skriftlig informert samtykke signert av pasientene eller de juridiske foresatte til pasienter yngre enn 18 år på morsmålet (arabisk)
Ekskluderingskriterier:
- Annen samtidig dermatose (unntatt atopisk dermatitt)
- Bruk av aktuelle steroider, eller andre lokale midler enn bløtgjøringsmidler og solkrem, de siste 4 ukene
- Kjent allergi mot pimecrolimus
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pim
20 pasienter som mottok aktuell Elidel (pimecrolimus 1%), ga bud på det berørte området i 9 uker. Solkremer vil ikke være indisert, og hygieniske vaner vil ikke bli endret.
|
topisk påføring av produktet på alle lesjoner, to ganger daglig.
Solkrem vil ikke bli angitt, og hygieniske vaner vil ikke bli endret
|
Placebo komparator: Pl
20 pasienter som fikk placebo (kontrollgruppe), kald krem bud på det berørte området i 9 uker. Solkremer vil ikke være indisert, og hygieniske vaner vil ikke bli endret.
|
Lokal påføring på alle lesjoner, to ganger daglig.
Solkrem vil ikke bli angitt, og hygieniske vaner vil ikke bli endret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av repigmentering av indekslesjoner
Tidsramme: 9 uker
|
Objektiv prosentandel av repigmentering av indekslesjonen (den største lesjonen) med bildeanalyseprogramvare (ImageJ-programvaren vil bli brukt til å måle lesjonsreduksjonsområdet etter behandlinger)
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kløe og avleiring
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
|
IGA 4-punktskala (0: ingen - 3: alvorlig)
|
3,6 og 9 uker
|
Etterforskerens repigmentendring
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
|
Klinisk endring vurderes ved hjelp av digital fotografisk registrering (frontal, høyre og venstre visning).
En uavhengig observatør vurderte klinisk den globale forbedringen som dårlig (0-25 %), mild (26-50 %), god (51-75 %) og utmerket (>75 %).
|
3,6 og 9 uker
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 uker
|
(0: ikke fornøyd, 1: fornøyd, 2: veldig fornøyd).
|
9 uker
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
|
rapportering av uønskede hendelser
|
3,6 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Dermatitt
- Dermatoser i hodebunnen
- Flass
- Pityriasis
- Pityriasis Rosea
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hemmere
- Pimecrolimus
Andre studie-ID-numre
- USJDERM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pityriasis Alba
-
Mayo ClinicFullførtPITYRIASIS RUBRA PILARISForente stater
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Fullført
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncAvsluttetPityriasis Rubra PilarisForente stater
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, ikke rekrutterendePityriasis AlbaUsbekistan
-
Oregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkjentRosacea | Meibomian kjerteldysfunksjon | Blefaritt | Demodex-infestasjon | Pityriasis FolliculorumTaiwan
-
Universitas PadjadjaranFullførtPityriasis VersicolorIndonesia
Kliniske studier på Elidel (pimecrolimus 1%)
-
Actavis Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.FullførtAtopisk dermatittForente stater, Den dominikanske republikk, Honduras
-
Par Pharmaceutical, Inc.Fullført
-
Technische Universität DresdenFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullførtAtopisk dermatittFilippinene
-
NovartisFullført
-
Children's Hospital of MichiganNovartis PharmaceuticalsAvsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNovartis PharmaceuticalsFullførtNetherton syndromForente stater