Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell Pimecrolimus i behandlingen av Pityriasis Alba

7. februar 2019 oppdatert av: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Effekten av topisk Pimecrolimus i behandlingen av Pityriasis Alba: En randomisert placebokontrollert studie

Pityriasis alba (PA) er en vanlig godartet hudlidelse, som vanligvis rammer barn og ungdom med mørkere fototyper. En historie med atopisk dermatitt er en velkjent risikofaktor, og PA kan være en mindre manifestasjon av atopisk dermatitt, selv om det også kan forekomme hos ikke-natopiske individer. Målet er å evaluere effekten av topisk pimecrolimus i behandlingen av behandling av PA

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Pityriasis alba (PA) er en vanlig godartet hudlidelse, som vanligvis rammer barn og ungdom med mørkere fototyper. PA manifesterer seg vanligvis som erytematøse lesjoner etterfulgt av glatte skalaer med gjenværende karakteristiske kløe eller ikke-pruritiske dårlig definerte hypopigmenterte flekker, som vanligvis oppstår på den øvre delen av kroppen, spesielt ansiktet. En historie med atopisk dermatitt er en velkjent risikofaktor, og PA kan være en mindre manifestasjon av atopisk dermatitt, selv om det også kan forekomme hos ikke-natopiske individer. Det antas å representere uspesifikk dermatitt med gjenværende postinflammatorisk hypopigmentering. Soleksponering er en utløsende og fremhevende faktor.

PA er en vanlig årsak til dermatologisk konsultasjon på grunn av dets kroniske forløp, hyppige tilbakefall og kosmetisk utseende. Spontan helbredelse skjer i løpet av flere måneder til få år, og påvirker derfor livskvaliteten. Bløtgjørende midler og topikale steroider med mild styrke er bærebjelken i behandlingen, med en potensiell risiko for hudatrofi og hypopigmentering.

Pimecrolimus er en lokal kalsineurinhemmer som forhindrer T-celleaktivering, godkjent for behandling av atopisk dermatitt, og vist seg effektiv for seboreisk dermatitt, uten å ha potensielle bivirkninger av topikale kortikosteroider. Takrolimus 0,1 % salve, en annen kalsineurinhemmer er en effektiv og sikker behandling for PA, tilsvarende effekt av kalsitriol og takrolimus ble vist etter 9 ukers behandling. En utforskende studie evaluerte effekten av pimecrolimus krem ​​i behandlingen av PA. Så vidt vi vet er det ingen randomisert placebokontrollert studie i litteraturen som beviser effekten av pimecrolimus i PA.

Mål: Å evaluere effekten av topisk pimecrolimus i behandlingen av behandling av PA

Hypotese: Pimecrolimus er en effektiv, godt tolerert og sikker behandling for pityriasis alba.

Forsøksdesign: En randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie som fastslår overlegenheten til topisk pimecrolimus 1 % over placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Saint Joseph University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pityriasis alba Pasienter bekreftet av en styresertifisert hudlege
  • Alder over 2 år
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasientene eller de juridiske foresatte til pasienter yngre enn 18 år på morsmålet (arabisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen samtidig dermatose (unntatt atopisk dermatitt)
  • Bruk av aktuelle steroider, eller andre lokale midler enn bløtgjøringsmidler og solkrem, de siste 4 ukene
  • Kjent allergi mot pimecrolimus
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pim
20 pasienter som mottok aktuell Elidel (pimecrolimus 1%), ga bud på det berørte området i 9 uker. Solkremer vil ikke være indisert, og hygieniske vaner vil ikke bli endret.
topisk påføring av produktet på alle lesjoner, to ganger daglig. Solkrem vil ikke bli angitt, og hygieniske vaner vil ikke bli endret
Placebo komparator: Pl
20 pasienter som fikk placebo (kontrollgruppe), kald krem ​​bud på det berørte området i 9 uker. Solkremer vil ikke være indisert, og hygieniske vaner vil ikke bli endret.
Lokal påføring på alle lesjoner, to ganger daglig. Solkrem vil ikke bli angitt, og hygieniske vaner vil ikke bli endret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av repigmentering av indekslesjoner
Tidsramme: 9 uker
Objektiv prosentandel av repigmentering av indekslesjonen (den største lesjonen) med bildeanalyseprogramvare (ImageJ-programvaren vil bli brukt til å måle lesjonsreduksjonsområdet etter behandlinger)
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe og avleiring
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
IGA 4-punktskala (0: ingen - 3: alvorlig)
3,6 og 9 uker
Etterforskerens repigmentendring
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
Klinisk endring vurderes ved hjelp av digital fotografisk registrering (frontal, høyre og venstre visning). En uavhengig observatør vurderte klinisk den globale forbedringen som dårlig (0-25 %), mild (26-50 %), god (51-75 %) og utmerket (>75 %).
3,6 og 9 uker
pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 uker
(0: ikke fornøyd, 1: fornøyd, 2: veldig fornøyd).
9 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3,6 og 9 uker
rapportering av uønskede hendelser
3,6 og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pityriasis Alba

Kliniske studier på Elidel (pimecrolimus 1%)

3
Abonnere