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Eficácia do Pimecrolimus Tópico no Tratamento da Pitiríase Alba

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Eficácia do Pimecrolimus Tópico no Tratamento da Pitiríase Alba: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

A pitiríase alba (PA) é uma dermatopatia benigna comum, que geralmente acomete crianças e adolescentes de fototipos mais escuros. Uma história de dermatite atópica é um fator de risco bem conhecido, e a PA pode ser uma manifestação menor de dermatite atópica, embora também possa ocorrer em indivíduos não atópicos. O objetivo é avaliar o efeito do pimecrolimus tópico no tratamento da PA

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

A pitiríase alba (PA) é uma dermatopatia benigna comum, que geralmente acomete crianças e adolescentes de fototipos mais escuros. A PA geralmente se manifesta como lesões eritematosas seguidas de escamas lisas com manchas residuais pruriginosas mal definidas ou manchas hipopigmentadas mal definidas não pruriginosas, que ocorrem tipicamente na parte superior do corpo, especialmente na face. Uma história de dermatite atópica é um fator de risco bem conhecido, e a PA pode ser uma manifestação menor de dermatite atópica, embora também possa ocorrer em indivíduos não atópicos. Acredita-se que represente dermatite inespecífica com hipopigmentação pós-inflamatória residual. A exposição solar é um fator desencadeante e acentuador.

A AP é um motivo comum de consulta dermatológica devido ao seu curso crônico, recidivas frequentes e aspecto cosmético. A cura espontânea ocorre em vários meses a poucos anos, impactando, portanto, a qualidade de vida. Emolientes e esteroides tópicos de potência leve são a base do tratamento, com risco potencial de atrofia da pele e hipopigmentação.

O pimecrolimus é um inibidor tópico de calcineurina que previne a ativação de células T, aprovado para o tratamento de dermatite atópica e mostrou-se eficaz para dermatite seborreica, sem apresentar os potenciais efeitos adversos dos corticosteroides tópicos. Tacrolimus 0,1% pomada, outro inibidor de calcineurina é um tratamento eficaz e seguro para PA, uma eficácia semelhante de calcitriol e tacrolimus foi demonstrada após 9 semanas de tratamento. Um estudo exploratório avaliou a eficácia do creme de pimecrolimo no tratamento da PA. Até onde sabemos, não há nenhum estudo randomizado controlado por placebo na literatura que comprove a eficácia do pimecrolimus na PA.

Objetivo: Avaliar o efeito do pimecrolimus tópico no tratamento da PA

Hipótese: Pimecrolimus é um tratamento eficaz, bem tolerado e seguro para pitiríase alba.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estabelecendo a superioridade do pimecrolimo tópico 1% sobre o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 166830
        • Saint Joseph University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pitiríase alba Pacientes confirmados por um dermatologista certificado
  • Idade acima de 2 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado pelos pacientes ou responsáveis ​​legais dos pacientes menores de 18 anos no idioma nativo (árabe)

Critério de exclusão:

  • Outras dermatoses concomitantes (exceto dermatite atópica)
  • Uso de esteróides tópicos, ou agentes tópicos que não emolientes e protetores solares, nas últimas 4 semanas
  • Alergia conhecida ao pimecrolimo
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pim
20 pacientes recebendo Elidel tópico (pimecrolimus 1%) na área afetada por 9 semanas. Protetores solares não serão indicados e os hábitos de higiene não serão alterados.
aplicação tópica do produto em todas as lesões, duas vezes ao dia. Protetor solar não será indicado e hábitos de higiene não serão alterados
Comparador de Placebo: Pl
20 pacientes recebendo placebo (grupo controle), oferta de creme frio na área afetada por 9 semanas. Filtros solares não serão indicados e os hábitos de higiene não serão alterados.
Aplicação tópica em todas as lesões, duas vezes ao dia. Protetor solar não será indicado e hábitos de higiene não serão alterados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de repigmentação de lesões índice
Prazo: 9 semanas
Porcentagem objetiva de repigmentação da lesão índice (a maior lesão) por software de análise de imagem (o software ImageJ será usado para medir a área de redução da lesão após os tratamentos)
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prurido e descamação
Prazo: 3,6 e 9 semanas
Escala de 4 pontos IGA (0: nenhum - 3: grave)
3,6 e 9 semanas
Mudança de repigmentação do investigador
Prazo: 3,6 e 9 semanas
A alteração clínica é avaliada por meio de registro fotográfico digital (vistas frontal, direita e esquerda). Um observador independente classificou clinicamente a melhora global como ruim (0-25%), leve (26-50%), boa (51-75%) e excelente (>75%).
3,6 e 9 semanas
satisfação do paciente
Prazo: 9 semanas
(0: insatisfeito, 1: satisfeito, 2: muito satisfeito).
9 semanas
Eventos adversos
Prazo: 3,6 e 9 semanas
notificação de eventos adversos
3,6 e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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