- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834935
Eficácia do Pimecrolimus Tópico no Tratamento da Pitiríase Alba
Eficácia do Pimecrolimus Tópico no Tratamento da Pitiríase Alba: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
A pitiríase alba (PA) é uma dermatopatia benigna comum, que geralmente acomete crianças e adolescentes de fototipos mais escuros. A PA geralmente se manifesta como lesões eritematosas seguidas de escamas lisas com manchas residuais pruriginosas mal definidas ou manchas hipopigmentadas mal definidas não pruriginosas, que ocorrem tipicamente na parte superior do corpo, especialmente na face. Uma história de dermatite atópica é um fator de risco bem conhecido, e a PA pode ser uma manifestação menor de dermatite atópica, embora também possa ocorrer em indivíduos não atópicos. Acredita-se que represente dermatite inespecífica com hipopigmentação pós-inflamatória residual. A exposição solar é um fator desencadeante e acentuador.
A AP é um motivo comum de consulta dermatológica devido ao seu curso crônico, recidivas frequentes e aspecto cosmético. A cura espontânea ocorre em vários meses a poucos anos, impactando, portanto, a qualidade de vida. Emolientes e esteroides tópicos de potência leve são a base do tratamento, com risco potencial de atrofia da pele e hipopigmentação.
O pimecrolimus é um inibidor tópico de calcineurina que previne a ativação de células T, aprovado para o tratamento de dermatite atópica e mostrou-se eficaz para dermatite seborreica, sem apresentar os potenciais efeitos adversos dos corticosteroides tópicos. Tacrolimus 0,1% pomada, outro inibidor de calcineurina é um tratamento eficaz e seguro para PA, uma eficácia semelhante de calcitriol e tacrolimus foi demonstrada após 9 semanas de tratamento. Um estudo exploratório avaliou a eficácia do creme de pimecrolimo no tratamento da PA. Até onde sabemos, não há nenhum estudo randomizado controlado por placebo na literatura que comprove a eficácia do pimecrolimus na PA.
Objetivo: Avaliar o efeito do pimecrolimus tópico no tratamento da PA
Hipótese: Pimecrolimus é um tratamento eficaz, bem tolerado e seguro para pitiríase alba.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estabelecendo a superioridade do pimecrolimo tópico 1% sobre o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 166830
- Saint Joseph University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pitiríase alba Pacientes confirmados por um dermatologista certificado
- Idade acima de 2 anos
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pacientes ou responsáveis legais dos pacientes menores de 18 anos no idioma nativo (árabe)
Critério de exclusão:
- Outras dermatoses concomitantes (exceto dermatite atópica)
- Uso de esteróides tópicos, ou agentes tópicos que não emolientes e protetores solares, nas últimas 4 semanas
- Alergia conhecida ao pimecrolimo
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pim
20 pacientes recebendo Elidel tópico (pimecrolimus 1%) na área afetada por 9 semanas. Protetores solares não serão indicados e os hábitos de higiene não serão alterados.
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aplicação tópica do produto em todas as lesões, duas vezes ao dia.
Protetor solar não será indicado e hábitos de higiene não serão alterados
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Comparador de Placebo: Pl
20 pacientes recebendo placebo (grupo controle), oferta de creme frio na área afetada por 9 semanas. Filtros solares não serão indicados e os hábitos de higiene não serão alterados.
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Aplicação tópica em todas as lesões, duas vezes ao dia.
Protetor solar não será indicado e hábitos de higiene não serão alterados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de repigmentação de lesões índice
Prazo: 9 semanas
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Porcentagem objetiva de repigmentação da lesão índice (a maior lesão) por software de análise de imagem (o software ImageJ será usado para medir a área de redução da lesão após os tratamentos)
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido e descamação
Prazo: 3,6 e 9 semanas
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Escala de 4 pontos IGA (0: nenhum - 3: grave)
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3,6 e 9 semanas
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Mudança de repigmentação do investigador
Prazo: 3,6 e 9 semanas
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A alteração clínica é avaliada por meio de registro fotográfico digital (vistas frontal, direita e esquerda).
Um observador independente classificou clinicamente a melhora global como ruim (0-25%), leve (26-50%), boa (51-75%) e excelente (>75%).
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3,6 e 9 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: 9 semanas
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(0: insatisfeito, 1: satisfeito, 2: muito satisfeito).
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9 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 3,6 e 9 semanas
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notificação de eventos adversos
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3,6 e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Dermatite
- Dermatoses do couro cabeludo
- Caspa
- Pitiríase
- Pitiríase rósea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- USJDERM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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