Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego pimekrolimusu w leczeniu łupieżu białego

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Skuteczność miejscowego stosowania pimekrolimusu w leczeniu łupieżu białego: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Pityriasis alba (PA) jest częstą łagodną chorobą skóry, która zwykle dotyka dzieci i młodzież o ciemniejszych fototypach. Atopowe zapalenie skóry w wywiadzie jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka, a PA może być niewielką manifestacją atopowego zapalenia skóry, chociaż może również wystąpić u osób bez atopii. Celem jest ocena wpływu miejscowego stosowania pimekrolimusu na leczenie PA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Pityriasis alba (PA) jest częstą łagodną chorobą skóry, która zwykle dotyka dzieci i młodzież o ciemniejszych fototypach. PA zwykle objawia się zmianami rumieniowymi, po których następują gładkie łuski z resztkowym charakterystycznym świądem lub bez świądu, słabo odgraniczonymi plamami z hipopigmentacją, które zwykle występują w górnej części ciała, zwłaszcza na twarzy. Atopowe zapalenie skóry w wywiadzie jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka, a PA może być niewielką manifestacją atopowego zapalenia skóry, chociaż może również wystąpić u osób bez atopii. Uważa się, że reprezentuje niespecyficzne zapalenie skóry z resztkową hipopigmentacją pozapalną. Ekspozycja na słońce jest czynnikiem wyzwalającym i akcentującym.

PA jest częstym powodem konsultacji dermatologicznych ze względu na przewlekły przebieg, częste nawroty oraz kosmetyczny wygląd. Samoistne wyleczenie następuje w ciągu kilku miesięcy do kilku lat, co wpływa na jakość życia. Podstawą leczenia są emolienty i miejscowe steroidy o słabym działaniu, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem atrofii skóry i hipopigmentacji.

Pimekrolimus jest miejscowym inhibitorem kalcyneuryny, który zapobiega aktywacji komórek T, zatwierdzonym do leczenia atopowego zapalenia skóry i okazał się skuteczny w łojotokowym zapaleniu skóry, bez potencjalnych działań niepożądanych miejscowych kortykosteroidów. Takrolimus 0,1% maść, kolejny inhibitor kalcyneuryny, jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia PA, podobną skuteczność kalcytriolu i takrolimusu wykazano po 9 tygodniach leczenia. Badanie eksploracyjne oceniało skuteczność pimekrolimusu w kremie w leczeniu PA. Według naszej najlepszej wiedzy w piśmiennictwie nie ma randomizowanego badania kontrolowanego placebo, które potwierdzałoby skuteczność pimekrolimusu w PA.

Cel pracy: Ocena wpływu miejscowego stosowania pimekrolimusu na leczenie PA

Hipoteza: Pimekrolimus jest skutecznym, dobrze tolerowanym i bezpiecznym lekiem na łupież biały.

Projekt badania: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym ustalono wyższość 1% miejscowego pimekrolimusu nad placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pityriasis alba Pacjenci potwierdzeni przez komisję certyfikowanego dermatologa
  • Wiek powyżej 2 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub opiekunów prawnych pacjentów poniżej 18 roku życia w języku ojczystym (arabskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące dermatozy (z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry)
  • Stosowanie miejscowych sterydów lub środków miejscowych innych niż emolienty i filtry przeciwsłoneczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana alergia na pimekrolimus
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pim
20 pacjentów otrzymujących miejscowo Elidel (1% pimekrolimusu) na dotknięty obszar przez 9 tygodni. Filtry przeciwsłoneczne nie będą wskazane, a nawyki higieniczne nie zostaną zmienione.
Lek: Elidel (pimekrolimus 1%)
miejscowe stosowanie produktu na wszystkie zmiany, dwa razy dziennie. Ochrona przeciwsłoneczna nie będzie wskazana, a nawyki higieniczne nie zostaną zmienione
Komparator placebo: Pl
20 pacjentów otrzymujących placebo (grupa kontrolna), zimny krem ​​nakładany na dotknięty obszar przez 9 tygodni. Filtry przeciwsłoneczne nie będą wskazane, a nawyki higieniczne nie zostaną zmienione.
Lek: Zimna śmietana
Miejscowe stosowanie na wszystkie zmiany, dwa razy dziennie. Ochrona przeciwsłoneczna nie będzie wskazana, a nawyki higieniczne nie zostaną zmienione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent repigmentacji zmian wskaźnikowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Obiektywny procent repigmentacji zmiany wskaźnikowej (największej zmiany) przez oprogramowanie do analizy obrazu (oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do pomiaru obszaru redukcji zmiany po zabiegach)
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świąd i łuszczenie się
Ramy czasowe: 3,6 i 9 tygodni
4-punktowa skala IGA (0: brak - 3: poważne)
3,6 i 9 tygodni
Zmiana repigmentacji badacza
Ramy czasowe: 3,6 i 9 tygodni
Zmiana kliniczna jest oceniana za pomocą cyfrowej rejestracji fotograficznej (widok z przodu, z prawej i lewej strony). Niezależny obserwator klinicznie ocenił ogólną poprawę jako słabą (0-25%), łagodną (26-50%), dobrą (51-75%) i doskonałą (>75%).
3,6 i 9 tygodni
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 9 tygodni
(0: niezadowolony, 1: zadowolony, 2: bardzo zadowolony).
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3,6 i 9 tygodni
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
3,6 i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USJDERM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łupież biały

Badania kliniczne na Elidel (pimekrolimus 1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj