Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen pimekrolimuusin teho Pityriasis Alban hoidossa

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Paikallisen pimekrolimuusin teho Pityriasis Alban hoidossa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Pityriasis alba (PA) on yleinen hyvänlaatuinen ihosairaus, joka vaikuttaa yleensä tummemman valotyypin lapsille ja nuorille. Atooppinen ihottuma on hyvin tunnettu riskitekijä, ja PA voi olla atooppisen ihottuman vähäinen ilmentymä, vaikka sitä voi esiintyä myös ei-natooppisilla henkilöillä. Tavoitteena on arvioida paikallisen pimekrolimuusin vaikutusta PA:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Pityriasis alba (PA) on yleinen hyvänlaatuinen ihosairaus, joka vaikuttaa yleensä tummemman valotyypin lapsille ja nuorille. PA ilmenee yleensä erytematoottisina vaurioina, joita seuraa tasaiset hilseet, joissa on jäljellä tyypillisiä kutisevia tai ei-kutisevia, huonosti määriteltyjä hypopigmentoituja läiskiä, ​​joita esiintyy tyypillisesti kehon yläosassa, erityisesti kasvoissa. Atooppinen ihottuma on hyvin tunnettu riskitekijä, ja PA voi olla atooppisen ihottuman vähäinen ilmentymä, vaikka sitä voi esiintyä myös ei-natooppisilla henkilöillä. Sen uskotaan edustavan epäspesifistä ihotulehdusta, jossa on jäännöstulehduksen jälkeistä hypopigmentaatiota. Auringolle altistuminen on laukaiseva ja korostava tekijä.

PA on yleinen syy dermatologiseen konsultaatioon kroonisen kulunsa, toistuvien uusiutumisensa ja kosmeettisen ulkonäön vuoksi. Spontaani paraneminen tapahtuu useista kuukausista muutamaan vuoteen, mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Pehmittävät aineet ja lievätehoiset paikallisesti käytettävät steroidit ovat hoidon päätekijä, ja niihin liittyy mahdollinen ihon surkastumisen ja hypopigmentaation riski.

Pimekrolimuusi on paikallinen kalsineuriinin estäjä, joka estää T-solujen aktivoitumista, hyväksytty atooppisen ihotulehduksen hoitoon ja osoittautunut tehokkaaksi seborrooisessa ihottumassa ilman paikallisten kortikosteroidien mahdollisia haittavaikutuksia. Takrolimuusi 0,1 % voide, toinen kalsineuriinin estäjä, on tehokas ja turvallinen hoito PA:lle, samanlainen kalsitriolin ja takrolimuusin teho osoitettiin 9 viikon hoidon jälkeen. Tutkivassa tutkimuksessa arvioitiin pimekrolimuusivoiteen tehoa PA:n hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, joka osoittaisi pimekrolimuusin tehokkuuden PA-hoidossa.

Tavoite: Arvioida paikallisen pimekrolimuusin vaikutusta PA:n hoidossa

Hypoteesi: Pimecrolimus on tehokas, hyvin siedetty ja turvallinen hoitomuoto pityriasis albaan.

Kokeilusuunnitelma: Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa todettiin paikallisen pimekrolimuusin paremmuus 1 % lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pityriasis alba Potilaat on vahvistanut hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri
  • Ikä yli 2 vuotta
  • Potilaiden tai alle 18-vuotiaiden potilaiden laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus äidinkielellä (arabia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu samanaikainen ihottuma (paitsi atooppinen dermatiitti)
  • Paikallisten steroidien tai muiden paikallisten aineiden kuin pehmentävien aineiden ja aurinkosuojan käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Tunnettu allergia pimekrolimuusille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pim
20 potilasta, jotka saavat paikallisesti Elidel-valmistetta (pimekrolimuusi 1 %), tarjosivat sairastuneelle alueelle 9 viikon ajan. Aurinkosuojavoidetta ei käytetä, eikä hygieniatottumuksia muuteta.
tuotteen paikallinen levitys kaikille vaurioille kahdesti päivässä. Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta
Placebo Comparator: Pl
20 potilasta, jotka saivat lumelääkettä (verrokkiryhmä), kylmävoide tarjosi sairastuneelle alueelle 9 viikon ajan. Aurinkosuojavoiteita ei käytetä, eikä hygieniatottumuksia muuteta.
Paikallinen käyttö kaikkiin leesioihin, kahdesti päivässä. Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksivaurioiden repigmentaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Objektiivinen prosenttiosuus uudelleenpigmentaatiosta indeksivauriosta (suurin leesio) kuva-analyysiohjelmistolla (ImageJ-ohjelmistoa käytetään leesion vähenemisalueen mittaamiseen hoitojen jälkeen)
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina ja hilseily
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
IGA 4 pisteen asteikko (0: ei mitään - 3: vakava)
3,6 ja 9 viikkoa
Tutkijan repigmentaatiomuutos
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
Kliinistä muutosta arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta). Riippumaton tarkkailija arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0-25 %), lieväksi (26-50 %), hyväksi (51-75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
3,6 ja 9 viikkoa
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
(0: en tyytyväinen, 1: tyytyväinen, 2: erittäin tyytyväinen).
9 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
haittatapahtumien raportointi
3,6 ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pityriasis Alba

Kliiniset tutkimukset Elidel (pimekrolimuusi 1 %)

3
Tilaa