- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03834935
Paikallisen pimekrolimuusin teho Pityriasis Alban hoidossa
Paikallisen pimekrolimuusin teho Pityriasis Alban hoidossa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Pityriasis alba (PA) on yleinen hyvänlaatuinen ihosairaus, joka vaikuttaa yleensä tummemman valotyypin lapsille ja nuorille. PA ilmenee yleensä erytematoottisina vaurioina, joita seuraa tasaiset hilseet, joissa on jäljellä tyypillisiä kutisevia tai ei-kutisevia, huonosti määriteltyjä hypopigmentoituja läiskiä, joita esiintyy tyypillisesti kehon yläosassa, erityisesti kasvoissa. Atooppinen ihottuma on hyvin tunnettu riskitekijä, ja PA voi olla atooppisen ihottuman vähäinen ilmentymä, vaikka sitä voi esiintyä myös ei-natooppisilla henkilöillä. Sen uskotaan edustavan epäspesifistä ihotulehdusta, jossa on jäännöstulehduksen jälkeistä hypopigmentaatiota. Auringolle altistuminen on laukaiseva ja korostava tekijä.
PA on yleinen syy dermatologiseen konsultaatioon kroonisen kulunsa, toistuvien uusiutumisensa ja kosmeettisen ulkonäön vuoksi. Spontaani paraneminen tapahtuu useista kuukausista muutamaan vuoteen, mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Pehmittävät aineet ja lievätehoiset paikallisesti käytettävät steroidit ovat hoidon päätekijä, ja niihin liittyy mahdollinen ihon surkastumisen ja hypopigmentaation riski.
Pimekrolimuusi on paikallinen kalsineuriinin estäjä, joka estää T-solujen aktivoitumista, hyväksytty atooppisen ihotulehduksen hoitoon ja osoittautunut tehokkaaksi seborrooisessa ihottumassa ilman paikallisten kortikosteroidien mahdollisia haittavaikutuksia. Takrolimuusi 0,1 % voide, toinen kalsineuriinin estäjä, on tehokas ja turvallinen hoito PA:lle, samanlainen kalsitriolin ja takrolimuusin teho osoitettiin 9 viikon hoidon jälkeen. Tutkivassa tutkimuksessa arvioitiin pimekrolimuusivoiteen tehoa PA:n hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, joka osoittaisi pimekrolimuusin tehokkuuden PA-hoidossa.
Tavoite: Arvioida paikallisen pimekrolimuusin vaikutusta PA:n hoidossa
Hypoteesi: Pimecrolimus on tehokas, hyvin siedetty ja turvallinen hoitomuoto pityriasis albaan.
Kokeilusuunnitelma: Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa todettiin paikallisen pimekrolimuusin paremmuus 1 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: elio G kechichian, MD
- Puhelinnumero: +9613079072
- Sähköposti: elio.kechichian@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Saint Joseph University
-
Ottaa yhteyttä:
- elio kechichian
- Puhelinnumero: 3079072
- Sähköposti: elio.kechichian@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pityriasis alba Potilaat on vahvistanut hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri
- Ikä yli 2 vuotta
- Potilaiden tai alle 18-vuotiaiden potilaiden laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus äidinkielellä (arabia)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen ihottuma (paitsi atooppinen dermatiitti)
- Paikallisten steroidien tai muiden paikallisten aineiden kuin pehmentävien aineiden ja aurinkosuojan käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu allergia pimekrolimuusille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pim
20 potilasta, jotka saavat paikallisesti Elidel-valmistetta (pimekrolimuusi 1 %), tarjosivat sairastuneelle alueelle 9 viikon ajan. Aurinkosuojavoidetta ei käytetä, eikä hygieniatottumuksia muuteta.
|
tuotteen paikallinen levitys kaikille vaurioille kahdesti päivässä.
Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta
|
Placebo Comparator: Pl
20 potilasta, jotka saivat lumelääkettä (verrokkiryhmä), kylmävoide tarjosi sairastuneelle alueelle 9 viikon ajan. Aurinkosuojavoiteita ei käytetä, eikä hygieniatottumuksia muuteta.
|
Paikallinen käyttö kaikkiin leesioihin, kahdesti päivässä.
Aurinkosuojavoidetta ei suositella, eikä hygieniatottumuksia muuteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Indeksivaurioiden repigmentaation prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Objektiivinen prosenttiosuus uudelleenpigmentaatiosta indeksivauriosta (suurin leesio) kuva-analyysiohjelmistolla (ImageJ-ohjelmistoa käytetään leesion vähenemisalueen mittaamiseen hoitojen jälkeen)
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kutina ja hilseily
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
|
IGA 4 pisteen asteikko (0: ei mitään - 3: vakava)
|
3,6 ja 9 viikkoa
|
Tutkijan repigmentaatiomuutos
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
|
Kliinistä muutosta arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta).
Riippumaton tarkkailija arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0-25 %), lieväksi (26-50 %), hyväksi (51-75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
|
3,6 ja 9 viikkoa
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
(0: en tyytyväinen, 1: tyytyväinen, 2: erittäin tyytyväinen).
|
9 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 viikkoa
|
haittatapahtumien raportointi
|
3,6 ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Dermatiitti
- Päänahan dermatoosit
- Hilse
- Pityriasis
- Pityriasis Rosea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Pimekrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJDERM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pityriasis Alba
-
Mayo ClinicValmisPITYRIASIS RUBRA PILARISYhdysvallat
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"Valmis
-
Joshua ZeichnerAstellas Pharma IncLopetettuPityriasis Rubra PilarisYhdysvallat
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and CompanyValmis
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointi
-
Universitas PadjadjaranValmisPityriasis VersicolorIndonesia
-
Cairo UniversityTuntematonPityriasis LichenoidesEgypti
Kliiniset tutkimukset Elidel (pimekrolimuusi 1 %)
-
Actavis Inc.Valmis
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Mylan Inc.DPT Laboratories, Ltd.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta, Honduras
-
Par Pharmaceutical, Inc.Valmis
-
NovartisValmis
-
NovartisValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNovartis PharmaceuticalsValmisNethertonin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of UtahNovartisValmis
-
NovartisValmis
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisDiscoid lupus erythematosusIran, islamilainen tasavalta