食道切除と胸壁と呼吸機能
2026年7月21日 更新者：Imperial College London
食道切除後の呼吸機能と胸壁の動きの変化
食道がんの開腹手術は、通常、胸部に大きな切開を加えるものであり、肺合併症の発生率が高い (30 ～ 50%) ものです。
鍵穴手術による低侵襲アプローチにより、肺感染症が 20% 減少することが示されています。
強化された回復プログラムはエビデンスに基づいたプロトコルであり、早期動員と胸部理学療法により手術後の早期回復を達成するために開発され、肺合併症の発生率も低下させることが示されています。
調査官は、胸壁の動きを監視するウェアラブル測定システムと同様に、3D モーション キャプチャ システムを使用して、胸壁の動きを客観的に測定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、上部消化管手術を受けていない 50 人の健康なボランティアと、1 年以上前に手術を受けた 100 人の患者 (50 人が開放、50 人が低侵襲) で構成されています。
胸壁の動きは 3D オプティカル モーション システムを使用して測定され、研究者は胸壁に戦略的に配置された慣性測定ユニットが胸部の拡張と肺活量を定量化できるかどうかを確認します。
データは、さまざまな呼吸パターンとインセンティブ スパイロメトリーの使用中に取得されます。
肺機能検査はすべての患者で実施され、治験責任医師は健康関連の生活の質およびその他の付随する病状に関する臨床データも収集します。
この研究の目標の結果は、3D モーション キャプチャとウェアラブル システムが、食道の外科的切除後の胸壁の動きの測定において信頼できるかどうか、およびウェアラブル システムの妥当性と患者の受容性、およびオープンとオープンを区別する能力を判断することです。低侵襲の外科的アプローチ。
この研究に続いて、胸壁の動きを改善し、ウェアラブルシステムを使用してこれを客観的に測定するために、調整された理学療法が開発される可能性があります。
その後、これを臨床試験に実装して、主要ながん手術後の患者に合わせた理学療法の根拠を提供し、呼吸機能を最適化することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サイズが等しい3つのコホートが研究されます。 合計150人の患者がこの研究に含まれます。 1年以上前に食道癌のために食道切除術を受けた100人の患者、開腹手術を受けた50人の患者、および低侵襲アプローチを受けた50人の患者。 さらに、50人の健康なボランティアが、基礎となる呼吸器疾患がなく、上部消化管手術の既往がない対照群として含まれます。
食道切除術を受けた患者は、患者の直接治療チームによって既存のデータベースから特定されます。 健康なボランティアは、紙の広告を通じてインペリアル カレッジから募集されます。
説明
包含基準:
露出グループ:
- 1年以上前に食道がんの食道切除術をオープンアプローチまたは低侵襲手術で受けた患者。
- -提供された情報を理解し、保持できる患者は、この研究に含めるためのインフォームドコンセントを与えることができます。
対照群：
- 基礎となる呼吸器疾患がなく、上部消化管の手術歴がない健康なボランティア。
- -提供された情報を理解し、保持できる個人。これにより、この研究に含めるためのインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -能力が不足している、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者。
- 18歳未満または90歳以上の参加者。
- -食道癌の手術後1年以上経過した癌再発または進行中の術後合併症の証拠がある患者。
- 妊娠中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ
上部胃腸手術を受けていない40人の対照参加者。
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小さな反射マーカーと慣性測定ユニットが低刺激性接着剤を使用して患者の胸部に配置され、モーション キャプチャ システムがこれらのマーカーを介して非侵襲的に 3D 画像を取得します。
インセンティブ スパイロメトリーは、肺機能を評価するための非侵襲的な装置です。
3つの検証済みの欧州癌の質の質の高いアンケートの治療のための組織コア30（EORTC QLQ-C30）および食道胃モジュール25（EORTC QLQ-OG25）およびレーザーアンケート。
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開いた手術
1年以上前に食道を除去した60人の患者。
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小さな反射マーカーと慣性測定ユニットが低刺激性接着剤を使用して患者の胸部に配置され、モーション キャプチャ システムがこれらのマーカーを介して非侵襲的に 3D 画像を取得します。
インセンティブ スパイロメトリーは、肺機能を評価するための非侵襲的な装置です。
3つの検証済みの欧州癌の質の質の高いアンケートの治療のための組織コア30（EORTC QLQ-C30）および食道胃モジュール25（EORTC QLQ-OG25）およびレーザーアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸壁の動き
時間枠：各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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1年以上前に食道摘出術を受けた患者（開いた手術）および健康な対照参加者の胸壁の動きの変化の評価。
反射マーカーは参加者の胸壁に配置され、胸壁の動きは、これらのマーカーを使用して3Dモーションキャプチャシステムによって検出されます。
さらに、マーカーの横に慣性測定単位が適用されます。
胸壁の動きは、通常の呼吸中に評価され、深呼吸をして、インセンティブスピロメトリを実行します。
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各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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肺機能
時間枠：各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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患者は、肺機能の非侵襲的評価であるインセンティブスピロメトリを実行するように求められます。
すべての参加者に対して、肺活量測定（潮stail呼吸、強制副容量）および呼吸筋力が記録されます。
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各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道、食道胃接合部または胃の腫瘍を有する患者における健康関連の生活の質
時間枠：各参加者は、研究中に1回の評価を受けます。すべての手順を含むセッション全体は、約 60 分続きます。
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すべての参加者は、現在の生活の質を評価するために、検証済みのアンケート、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート食道胃モジュール 25 (EORTC QLQ-OG25) に記入するよう求められます。
QLQ-OG25 には、6 つの症状スケール (嚥下障害、食事制限、逆流、嚥下痛、痛みと不快感、および不安を評価するスケール) と、緩和治療または治癒の可能性がある治療を受けている患者、および上部消化管がんのフォローアップに関連する 10 の単一項目があります。
すべての項目には、「まったくない」（ポイント 1）、「少し」、「かなり」、「非常に」（ポイント 4）の 4 段階評価があります。
症状スケールのスコアが高いほど、より多くの症状が存在することを表します。
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各参加者は、研究中に1回の評価を受けます。すべての手順を含むセッション全体は、約 60 分続きます。
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がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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すべての参加者は、現在の生活の質を評価するために、検証済みのアンケート、がんの質の質のあるアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）の研究と治療のための欧州組織のための欧州組織に記入するよう求められます。
QLQ-C30には、5つの機能スケール、3つの症状スケール、グローバルな健康状態/QOLスケール、および6つの単一項目が含まれます。
項目1〜28には、4ポイントのスケール応答、つまり「まったく」（ポイント1）、「少し」、「かなり」、「非常に」（ポイント4）があります。
最後の2つの項目は、全体的な健康と生活の質を評価するための7点尺度を持ち、「非常に貧しい」（ポイント1）（ポイント7）です。
機能のスコアが高く、人生の質の高いスケールがより良いレベルの結果を表し、症状スケールのスコアが高いほど、より多くの症状の存在があります。
同様に、EORTC QLQ-25は、生活の質を評価するためのアンケートで構成されています。
レーザーアンケートは、この集団の生活の質の長期的な欠陥を評価します。
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各参加者は、研究中に1つの評価を受けます。含まれるすべての手順、セッション全体が約60分間続きます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定器の使いやすさと受容性
時間枠：各参加者は、研究中に1回の評価を受けます。すべての手順を含むセッション全体は、約 60 分続きます。
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すべての参加者は、3D モーション キャプチャ システムの使いやすさと受容性に関する満足度アンケートに記入するよう求められます。
このアンケートには、3D モーション キャプチャ システムの使いやすさと受容性を評価する合計 10 項目が含まれています。
各項目には、「まったく同意しない」(ポイント 1)、「同意しない」、「どちらでもない」、「同意する」、「非常に同意する」(ポイント 5) の 5 段階のリッカート尺度の回答があります。
より高いスコアは、より良い結果に対応します。
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各参加者は、研究中に1回の評価を受けます。すべての手順を含むセッション全体は、約 60 分続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sheraz R Markar, Dr、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
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- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
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- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
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- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19SM5007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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