Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie przełyku i ściany klatki piersiowej oraz funkcje oddechowe

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zmiany w czynności oddechowej i ruchomości ściany klatki piersiowej po resekcji przełyku

Otwarta operacja raka przełyku zwykle obejmuje duże nacięcia w klatce piersiowej, co wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań płucnych (30-50%). Wykazano, że minimalnie inwazyjne podejście poprzez operację przez dziurkę od klucza zmniejsza infekcje płuc o 20%. Programy ulepszonego powrotu do zdrowia to protokoły oparte na dowodach, opracowane w celu osiągnięcia wczesnego powrotu do zdrowia po operacji z wczesną mobilizacją i fizjoterapią klatki piersiowej i wykazano, że zmniejszają również częstość powikłań płucnych. Badacze zamierzają obiektywnie zmierzyć ruch ściany klatki piersiowej za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D, a także systemu pomiarowego do noszenia w celu monitorowania ruchu ściany klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana składa się z 50 zdrowych ochotników, którzy nie przeszli operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz 100 pacjentów leczonych chirurgicznie ponad rok temu (50 otwartych i 50 minimalnie inwazyjnych). Ruch ściany klatki piersiowej będzie mierzony za pomocą optycznego systemu ruchu 3D, a badacze ustalą, czy bezwładnościowe jednostki pomiarowe umieszczone strategicznie na ścianie klatki piersiowej są w stanie określić ilościowo rozszerzenie klatki piersiowej i pojemność płuc. Dane będą pozyskiwane podczas różnych wzorców oddychania oraz podczas stosowania spirometrii motywacyjnej. U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone badania czynnościowe płuc, a badacze zbiorą również dane kliniczne dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem i innych współistniejących schorzeń. Docelowym wynikiem tego badania jest określenie, czy systemy 3D motion capture i wearables są wiarygodne w pomiarze ruchu ściany klatki piersiowej po chirurgicznym usunięciu przełyku oraz zasadności i akceptacji przez pacjentów systemu wearables, a także zdolności rozróżniania otwartych i małoinwazyjne podejście chirurgiczne. Po tym badaniu można opracować dostosowaną fizjoterapię, aby poprawić ruch ściany klatki piersiowej i obiektywnie to zmierzyć za pomocą systemu do noszenia. Można to następnie wdrożyć w badaniu klinicznym, aby zapewnić bazę dowodową fizjoterapii dostosowanej do pacjenta po poważnej operacji raka i zoptymalizować funkcje oddechowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadane zostaną trzy kohorty o równej wielkości. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów. Stu pacjentów, którzy ponad rok temu przeszli wycięcie przełyku z powodu raka przełyku, 50 pacjentów, którzy przeszli operację otwartą i 50, którzy przeszli minimalnie inwazyjną metodę. Ponadto 50 zdrowych ochotników zostanie włączonych jako grupa kontrolna bez chorób układu oddechowego i bez historii operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Pacjenci, którzy przeszli oesophagectomię, zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejących baz danych przez zespół opieki nad pacjentem. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani z Imperial College poprzez ogłoszenia papierowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa ekspozycji:

    1. Pacjenci leczeni ponad rok temu za pomocą oesophagectomii z powodu raka przełyku metodą otwartą lub minimalnie inwazyjną.
    2. Pacjenci zdolni do zrozumienia i zapamiętania dostarczonych informacji, a tym samym do wyrażenia świadomej zgody na włączenie do tego badania.

  • Grupa kontrolna:

    1. Zdrowi ochotnicy bez chorób układu oddechowego i bez historii operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
    2. Osoby, które są w stanie zrozumieć i zachować podane informacje, a tym samym wyrazić świadomą zgodę na włączenie do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który nie ma zdolności lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Każdy uczestnik w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
  • Każdy pacjent z dowodami nawrotu raka lub trwającymi powikłaniami pooperacyjnymi po ponad roku od operacji raka przełyku.
  • Każda ciężarna uczestniczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Czterdzieści uczestnicy kontroli, którzy nie otrzymali operacji górnej przewodu pokarmowego.
Inny: System przechwytywania ruchu 3D
Małe znaczniki odblaskowe i jednostki pomiaru bezwładności zostaną umieszczone na klatce piersiowej pacjentów za pomocą hipoalergicznego kleju, a system przechwytywania ruchu nieinwazyjnie przechwyci obraz 3D za pomocą tych znaczników.
Inny: Spirometria bodźcowa
Spirometria bodźcowa jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny czynności płuc.
Inny: Kwestionariusze
Trzy zweryfikowane, europejska organizacja na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka Life-of-Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) i modułu Oespago-Gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) oraz kwestionariusz lasorowy.
Otwarta operacja
Sześćdziesięciu pacjentów, którzy przeszli otwarte usunięcie przełyku ponad rok temu.
Inny: System przechwytywania ruchu 3D
Małe znaczniki odblaskowe i jednostki pomiaru bezwładności zostaną umieszczone na klatce piersiowej pacjentów za pomocą hipoalergicznego kleju, a system przechwytywania ruchu nieinwazyjnie przechwyci obraz 3D za pomocą tych znaczników.
Inny: Spirometria bodźcowa
Spirometria bodźcowa jest nieinwazyjnym narzędziem do oceny czynności płuc.
Inny: Kwestionariusze
Trzy zweryfikowane, europejska organizacja na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka Life-of-Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) i modułu Oespago-Gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) oraz kwestionariusz lasorowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.
Ocena zmian w ruchu ścian klatki piersiowej u pacjentów, którzy przeszli esofagektomię ponad rok temu (operacja otwarta) i u zdrowych uczestników kontrolnych. Znaczniki odblaskowe zostaną umieszczone na ścianie klatki piersiowej uczestnika, a ruch ściany klatki piersiowej zostaną wykryte przez system przechwytywania ruchu 3D przy użyciu tych markerów. Ponadto jednostki pomiarowe bezwładności zostaną zastosowane obok markerów. Ruch ściany klatki piersiowej zostanie oceniony podczas normalnego oddychania, przejmowania i wstrzymania głębokiego oddechu oraz podczas wykonywania spirometrii motywacyjnej.
Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie spirometrii motywacyjnej, która jest nieinwazyjną oceną funkcji płuc. Spirometria (oddech pływowy, przymusowa zdolność witalna) i siła mięśni oddechowych zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z nowotworami przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie poddany jednej ocenie podczas badania. Cała sesja, łącznie ze wszystkimi zabiegami, potrwa około 60 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) w celu oceny ich aktualnej jakości życia. QLQ-OG25 ma sześć skal objawów (dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, refluks, odynofagia, ból i dyskomfort oraz skala oceniająca niepokój) oraz 10 pojedynczych pozycji odnoszących się do pacjentów poddawanych leczeniu paliatywnemu lub potencjalnie leczniczemu oraz obserwacji z powodu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie pozycje mają czterostopniową skalę, a mianowicie „Wcale” (punkt 1), „Trochę”, „Dość” i „Bardzo” (punkt 4). Wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają obecność większej liczby objawów.
Każdy uczestnik zostanie poddany jednej ocenie podczas badania. Cała sesja, łącznie ze wszystkimi zabiegami, potrwa około 60 minut.
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza, Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life-of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) w celu oceny ich obecnej jakości życia. QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, globalny stan zdrowia/skalę QOL i 6 pojedynczych elementów. Pozycje od 1 do 28 mają czteropunktową odpowiedź na skalę, a mianowicie „wcale nie” (punkt 1), „trochę”, „całkiem” i „bardzo” (punkt 4). Ostatnie 2 pozycje mają siedmiopunktową skalę do oceny ogólnego zdrowia i ogólnej jakości życia, będąc „bardzo słabym” (punkt 1) do „doskonałego (punkty 7). Wyższe wyniki w funkcji i globalnej jakości skal życia reprezentują lepsze wyniki poziomów, a wyższe wyniki w skalach objawów reprezentują obecność większej liczby objawów. Podobnie EORTC QLQ-25 zawiera kwestionariusze do oceny jakości życia. Kwestionariusz Lasors ocenia długoterminowe deficyty jakości życia w tej populacji.
Każdy uczestnik przeszedł jedną ocenę podczas badania. Cała sesja, w tym wszystkie procedury, potrwa około 60 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i akceptowalność urządzenia pomiarowego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik zostanie poddany jednej ocenie podczas badania. Cała sesja, łącznie ze wszystkimi zabiegami, potrwa około 60 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji dotyczącego użyteczności i akceptacji systemu motion capture 3D. Kwestionariusz ten zawiera łącznie 10 pozycji oceniających użyteczność i akceptowalność systemu przechwytywania ruchu 3D. Każda pozycja ma pięciopunktową odpowiedź na skali Likerta, przy czym „Zdecydowanie się nie zgadzam” (punkt 1), „Nie zgadzam się”, „Neutralnie”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam” (punkt 5). Wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wynikowi.
Każdy uczestnik zostanie poddany jednej ocenie podczas badania. Cała sesja, łącznie ze wszystkimi zabiegami, potrwa około 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SM5007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj