식도절제술과 흉벽 및 호흡기능
2026년 7월 21일 업데이트: Imperial College London
식도절제술 후 호흡기능 및 흉벽운동의 변화
식도암에 대한 개방 수술은 일반적으로 높은 비율의 폐 합병증(30-50%)과 관련된 가슴의 큰 절개를 포함합니다.
키홀 수술을 통한 최소 침습적 접근법은 폐 감염을 20%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.
강화된 회복 프로그램은 증거 기반 프로토콜로, 조기 동원 및 흉부 물리 치료를 통해 수술 후 조기 회복을 달성하기 위해 개발되었으며 폐 합병증 발생률도 감소시키는 것으로 나타났습니다.
수사관들은 흉벽 움직임을 모니터링하는 웨어러블 측정 시스템뿐만 아니라 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 흉벽 움직임을 객관적으로 측정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 상부 위장관 수술을 받지 않은 건강한 지원자 50명과 1년 이상 전에 수술을 받은 환자 100명(개방 수술 50명, 최소 침습 수술 50명)으로 구성되었습니다.
흉벽 움직임은 3D 광학 모션 시스템을 사용하여 측정되며 조사관은 흉벽에 전략적으로 배치된 관성 측정 장치가 흉벽 확장 및 폐활량을 정량화할 수 있는지 여부를 확인합니다.
다양한 호흡 패턴과 인센티브 폐활량계를 사용하는 동안 데이터가 수집됩니다.
모든 환자에 대해 폐 기능 검사를 실시하고 조사관은 건강 관련 삶의 질 및 기타 수반되는 의학적 상태에 관한 임상 데이터도 수집합니다.
본 연구의 목표 결과는 3D 모션 캡처 및 웨어러블 시스템이 식도 제거 수술 후 흉벽 움직임 측정에 신뢰할 수 있는지 여부와 웨어러블 시스템의 타당성 및 환자 수용성, 개방 및 식도 구별 능력을 결정하는 것입니다. 최소 침습적 수술 접근법.
웨어러블 시스템을 사용하여 흉벽 움직임을 개선하고 이를 객관적으로 측정하기 위해 이 연구에 따라 맞춤형 물리 요법이 개발될 수 있습니다.
이는 주요 암 수술 후 환자 맞춤형 물리 치료에 대한 근거 기반을 제공하고 호흡 기능을 최적화하기 위한 임상 시험에서 구현될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동일한 크기의 3개 코호트가 연구될 것입니다. 총 150명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 1년 이상 전에 식도암으로 식도 절제술을 받은 환자 100명, 개복 수술을 받은 환자 50명, 최소 침습적 접근 방식을 받은 환자 50명. 또한 기저 호흡기 질환이 없고 이전에 상부 위장관 수술 이력이 없는 건강한 지원자 50명이 대조군으로 포함될 것입니다.
식도 절제술을 받은 환자는 환자의 직접 치료 팀이 기존 데이터베이스에서 식별합니다. 임페리얼 칼리지에서 종이 광고를 통해 건강한 지원자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
노출 그룹:
- 개방형 접근 방식 또는 최소 침습 수술을 통해 1년 이상 전에 식도암에 대한 식도 절제술로 치료받은 환자.
- 제공된 정보를 이해하고 유지할 수 있는 환자는 본 연구에 포함되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
대조군:
- 기저 호흡기 질환이 없고 상부 위장 수술의 병력이 없는 건강한 지원자.
- 개인은 제공된 정보를 이해하고 보유할 수 있으므로 이 연구에 포함되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 능력이 부족하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자.
- 18세 미만 또는 90세 이상의 모든 참가자.
- 암 재발의 증거가 있거나 식도암 수술 후 1년 이상 지속되는 수술 후 합병증이 있는 모든 환자.
- 모든 임신 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 그룹
위장 위장 수술을받지 않은 40 명의 대조군 참가자.
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저자극성 접착제를 사용하여 작은 반사 마커 및 관성 측정 장치를 환자의 가슴에 배치하고 모션 캡처 시스템이 이러한 마커를 통해 비침습적으로 3D 이미지를 선택합니다.
Incentive spirometry는 폐 기능 평가를 위한 비침습적 장치입니다.
세 가지 검증 된 세 가지 검증 된 암 품질 설문지 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 및 OESOPHAGO-GASTRIC MODULE 25 (EORTC QLQ-OG25) 및 LASORS 설문지의 연구 및 치료기구.
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열린 수술
1 년 전에 식도를 공개적으로 제거한 60 명의 환자.
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저자극성 접착제를 사용하여 작은 반사 마커 및 관성 측정 장치를 환자의 가슴에 배치하고 모션 캡처 시스템이 이러한 마커를 통해 비침습적으로 3D 이미지를 선택합니다.
Incentive spirometry는 폐 기능 평가를 위한 비침습적 장치입니다.
세 가지 검증 된 세 가지 검증 된 암 품질 설문지 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 및 OESOPHAGO-GASTRIC MODULE 25 (EORTC QLQ-OG25) 및 LASORS 설문지의 연구 및 치료기구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 벽 움직임
기간: 각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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1 년 전에 식도 절제술을받은 환자 (오픈 수술) 및 건강한 대조군 참가자의 흉벽 이동의 변화 평가.
반사 마커는 참가자의 흉벽에 배치되며 흉벽 이동은 이러한 마커를 사용하여 3D 모션 캡처 시스템에 의해 감지됩니다.
또한 관성 측정 장치는 마커 옆에 적용됩니다.
흉벽 이동은 정상적인 호흡 중에 평가 될 것입니다. 인센티브 폐활량 측정을 수행하는 동안 심호흡을하고 숨을 쉴 수 있습니다.
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각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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폐 기능
기간: 각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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환자는 폐 기능에 대한 비 침습적 평가 인 인센티브 폐활량 측정을 수행하도록 요청받을 것입니다.
폐활량 측정 (조석 호흡, 강제 활력) 및 호흡기 근력은 모든 참가자에게 기록됩니다.
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각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도, 식도-위 접합부 또는 위에 종양이 있는 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 각 참가자는 연구 중에 하나의 평가를 받게 됩니다. 모든 절차가 포함된 전체 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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모든 참가자는 현재 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 식도-위 모듈 25(EORTC QLQ-OG25)를 작성해야 합니다.
QLQ-OG25는 6가지 증상 척도(삼킴곤란, 식이 제한, 역류, 연하통, 통증 및 불편함, 불안을 평가하는 척도)과 상부 위장관 암에 대한 완화 또는 잠재적 치유 치료 및 후속 조치를 받는 환자와 관련된 10개의 단일 항목을 포함합니다.
모든 문항은 '전혀 그렇지 않다'(1점), '약간 그렇다', '매우 그렇다', '매우 그렇다'(4점)의 4점 척도로 되어 있다.
증상 척도의 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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각 참가자는 연구 중에 하나의 평가를 받게 됩니다. 모든 절차가 포함된 전체 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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모든 참가자는 현재의 삶의 질에 대한 평가를 위해 암 생명의 품질 설문지 Core 30 (EORTC QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구 인 검증 된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
QLQ-C30에는 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 상태/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목이 포함됩니다.
항목 1 ~ 28은 4 점 척도 응답, 즉 '전혀 아님 (포인트 1),'작은 ','꽤 약간 '및'매우 많이 '(포인트 4)를 갖습니다.
마지막 2 개 항목은 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 7 점 척도를 가지고 있으며, '매우 가난한'(지점 1)에서 '우수 (포인트 7).
기능 및 전 세계 생활 품질 척도의 점수가 높을수록 더 나은 수준 결과를 나타내는 반면 증상 척도의 높은 점수는 더 많은 증상의 존재를 나타냅니다.
유사하게, EORTC QLQ-25는 삶의 질을 평가하기위한 설문지로 구성됩니다.
Lasors 설문지는이 인구의 삶의 질에 대한 장기적인 결함을 평가합니다.
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각 참가자는 연구 중에 한 번의 평가를 받았습니다. 모든 절차가 포함 된 전체 세션은 약 60 분 지속됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 장치의 유용성 및 수용성
기간: 각 참가자는 연구 중에 하나의 평가를 받게 됩니다. 모든 절차가 포함된 전체 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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모든 참가자는 3D 모션 캡처 시스템의 유용성과 수용성에 관한 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 3D 모션 캡처 시스템의 사용성과 수용성을 평가하는 총 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 '매우 동의하지 않음'(1점), '동의하지 않음', '보통', '동의함' 및 '매우 동의함'(5점)으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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각 참가자는 연구 중에 하나의 평가를 받게 됩니다. 모든 절차가 포함된 전체 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
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- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19SM5007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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