Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øsofagektomi og brystvæg og åndedrætsfunktion

26. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Ændringer i åndedrætsfunktion og brystvægsbevægelser efter øsofagektomi

Åben kirurgi for kræft i spiserøret involverer almindeligvis store snit i brystet, forbundet med en høj frekvens af lungekomplikationer (30-50%). Minimalt invasiv tilgang gennem nøglehulskirurgi har vist sig at reducere lungeinfektioner med 20 %. Forbedrede restitutionsprogrammer er evidensbaserede protokoller, udviklet til at opnå tidlig restitution efter operation med tidlig mobilisering og brystfysioterapi og har også vist sig at reducere lungekomplikationsraten. Efterforskerne har til hensigt objektivt at måle brystvæggens bevægelse ved hjælp af 3D motion capture-system såvel som et bærbart målesystem til at overvåge brystvæggens bevægelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af 50 raske frivillige, som ikke har modtaget øvre gastrointestinale kirurgi og 100 patienter behandlet med kirurgi for mere end et år siden (50 åbne og 50 minimalt invasive). Brystvæggens bevægelse vil blive målt ved hjælp af et 3D optisk bevægelsessystem, og efterforskerne vil fastslå, om inertimåleenheder placeret strategisk på brystvæggen er i stand til at kvantificere brystekspansion og lungekapacitet. Data vil blive indhentet under forskellige vejrtrækningsmønstre og under brug af en incitamentspirometri. Lungefunktionstest vil blive udført hos alle patienter, og efterforskerne vil også indsamle kliniske data vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet og andre samtidige medicinske tilstande. Målet for denne undersøgelse er at bestemme, om 3D motion capture og bærbare systemer er pålidelige til måling af brystvægsbevægelser efter kirurgisk fjernelse af spiserøret og validiteten og patientacceptabiliteten af ​​det bærbare system, samt evnen til at skelne mellem åbne og minimalt invasiv kirurgisk tilgang. En skræddersyet fysioterapi kan udvikles efter denne undersøgelse for at forbedre brystvæggens bevægelse og objektivt måle dette ved hjælp af det bærbare system. Dette kan derefter implementeres i et klinisk forsøg for at give evidensgrundlaget til patienttilpasset fysioterapi efter større kræftoperationer og for at optimere åndedrætsfunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre kohorter vil blive undersøgt, lige store. I alt 150 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. 100 patienter, der har fået foretaget esophagektomi for esophageal cancer for mere end et år siden, 50 patienter, der har gennemgået åben operation og 50, som har gennemgået en minimalt invasiv tilgang. Derudover vil 50 raske frivillige blive inkluderet som en kontrolgruppe uden underliggende luftvejssygdom og uden tidligere kirurgi i øvre mave-tarm.

Patienter, der har gennemgået øsofagektomi, vil blive identificeret fra eksisterende databaser af patientens direkte plejeteam. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Imperial College gennem papirannoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponeringsgruppe:

    1. Patienter behandlet for mere end et år siden med oesophagektomi for esophageal cancer, enten ved en åben tilgang eller minimalt invasiv kirurgi.
    2. Patienter, der er i stand til at forstå og bevare den afgivne information, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.
  • Kontrolgruppe:

    1. Raske frivillige uden underliggende luftvejssygdom og ingen historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
    2. Individer, der er i stand til at forstå og beholde de afgivne oplysninger, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager, der mangler kapacitet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver deltager under 18 år eller ældre end 90 år.
  • Enhver patient med tegn på recidiv af cancer eller igangværende postoperativ komplikation mere end et år efter operationen for esophageal cancer.
  • Enhver gravid deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Halvtreds kontroldeltagere, som ikke har fået operation i øvre mave-tarm.
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
To validerede, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og et ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendelighed og accept af 3D motion capture-systemet [7,8]
Åben operation
Halvtreds patienter, der har gennemgået åben fjernelse af spiserøret for mere end et år siden.
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
To validerede, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og et ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendelighed og accept af 3D motion capture-systemet [7,8]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystvægs bevægelse
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Evaluering af ændringer i brystvæggens bevægelse hos patienter, der har gennemgået øsofagektomi for mere end et år siden (åben eller minimalt invasiv tilgang) og hos raske kontroldeltagere. Reflekterende markører vil blive placeret på brystvæggen på deltageren, og brystvægsbevægelse vil blive detekteret af et 3D motion capture-system, der bruger disse markører. Derudover vil inertimåleenheder blive anvendt ved siden af ​​markørerne. Brystvæggens bevægelse vil blive vurderet under normal vejrtrækning, tage og holde en dyb indånding og mens der udføres incitamentspirometri.
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Lungefunktion
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Patienter vil blive bedt om at udføre incitamentspirometri, som er en ikke-invasiv vurdering af lungefunktionen. Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og den forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive registreret for alle deltagere.
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) til vurdering af deres nuværende livskvalitet. QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer. Punkterne 1 til 28 har en fire-punkts skalarespons, nemlig 'Slet ikke' (punkt 1), 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Meget meget' (punkt 4). De sidste 2 punkter har en syv-trins skala til vurdering af det overordnede helbred og den generelle livskvalitet, der er 'Meget dårlig' (punkt 1) til 'Udmærket (punkt 7). Højere score i funktions- og globale livskvalitetsskalaer repræsenterer bedre niveauudfald, mens højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelse af flere symptomer.
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tumorer i spiserøret, øsofagogastrisk forbindelse eller mave
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) til vurdering af deres nuværende livskvalitet. QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriktioner, refluks, odynofagi, smerter og ubehag og en skala, der vurderer angst) og 10 enkelte punkter, der er relevante for patienter, der gennemgår palliative eller potentielt helbredende behandlinger og opfølgning for øvre mave-tarmkræft. Alle punkter har fire-punkts skala, nemlig 'Slet ikke' (punkt 1), 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Meget meget' (punkt 4). Højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer.
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed og acceptabelhed af måleapparatet
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​3D motion capture-systemet. Dette spørgeskema omfatter i alt 10 punkter, der vurderer anvendeligheden og acceptablen af ​​3D motion capture-systemet. Hvert punkt har et svar på en Likert-skala på fem punkter med 'Meget uenig' (punkt 1), 'Uenig', 'Neutral', 'Enig' og 'Meget enig' (punkt 5). Højere score svarer til bedre resultat.
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19SM5007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med 3D motion capture system

3
Abonner