Øsofagektomi og brystvæg og åndedrætsfunktion
21. juli 2026 opdateret af: Imperial College London
Ændringer i åndedrætsfunktion og brystvægsbevægelser efter øsofagektomi
Åben kirurgi for kræft i spiserøret involverer almindeligvis store snit i brystet, forbundet med en høj frekvens af lungekomplikationer (30-50%).
Minimalt invasiv tilgang gennem nøglehulskirurgi har vist sig at reducere lungeinfektioner med 20 %.
Forbedrede restitutionsprogrammer er evidensbaserede protokoller, udviklet til at opnå tidlig restitution efter operation med tidlig mobilisering og brystfysioterapi og har også vist sig at reducere lungekomplikationsraten.
Efterforskerne har til hensigt objektivt at måle brystvæggens bevægelse ved hjælp af 3D motion capture-system såvel som et bærbart målesystem til at overvåge brystvæggens bevægelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen består af 50 raske frivillige, som ikke har modtaget øvre gastrointestinale kirurgi og 100 patienter behandlet med kirurgi for mere end et år siden (50 åbne og 50 minimalt invasive).
Brystvæggens bevægelse vil blive målt ved hjælp af et 3D optisk bevægelsessystem, og efterforskerne vil fastslå, om inertimåleenheder placeret strategisk på brystvæggen er i stand til at kvantificere brystekspansion og lungekapacitet.
Data vil blive indhentet under forskellige vejrtrækningsmønstre og under brug af en incitamentspirometri.
Lungefunktionstest vil blive udført hos alle patienter, og efterforskerne vil også indsamle kliniske data vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet og andre samtidige medicinske tilstande.
Målet for denne undersøgelse er at bestemme, om 3D motion capture og bærbare systemer er pålidelige til måling af brystvægsbevægelser efter kirurgisk fjernelse af spiserøret og validiteten og patientacceptabiliteten af det bærbare system, samt evnen til at skelne mellem åbne og minimalt invasiv kirurgisk tilgang.
En skræddersyet fysioterapi kan udvikles efter denne undersøgelse for at forbedre brystvæggens bevægelse og objektivt måle dette ved hjælp af det bærbare system.
Dette kan derefter implementeres i et klinisk forsøg for at give evidensgrundlaget til patienttilpasset fysioterapi efter større kræftoperationer og for at optimere åndedrætsfunktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre kohorter vil blive undersøgt, lige store. I alt 150 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. 100 patienter, der har fået foretaget esophagektomi for esophageal cancer for mere end et år siden, 50 patienter, der har gennemgået åben operation og 50, som har gennemgået en minimalt invasiv tilgang. Derudover vil 50 raske frivillige blive inkluderet som en kontrolgruppe uden underliggende luftvejssygdom og uden tidligere kirurgi i øvre mave-tarm.
Patienter, der har gennemgået øsofagektomi, vil blive identificeret fra eksisterende databaser af patientens direkte plejeteam. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Imperial College gennem papirannoncer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Eksponeringsgruppe:
- Patienter behandlet for mere end et år siden med oesophagektomi for esophageal cancer, enten ved en åben tilgang eller minimalt invasiv kirurgi.
- Patienter, der er i stand til at forstå og bevare den afgivne information, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.
Kontrolgruppe:
- Raske frivillige uden underliggende luftvejssygdom og ingen historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Individer, der er i stand til at forstå og beholde de afgivne oplysninger, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der mangler kapacitet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Enhver deltager under 18 år eller ældre end 90 år.
- Enhver patient med tegn på recidiv af cancer eller igangværende postoperativ komplikation mere end et år efter operationen for esophageal cancer.
- Enhver gravid deltager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Firey kontrol deltagere, der ikke har modtaget øvre gastrointestinal kirurgi.
|
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
Tre validerede, europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-gastrisk modul 25 (EORTC QLQ-OG25) og Lasors-spørgeskemaet.
|
|
Åben kirurgi
60 patienter, der har gennemgået åben fjernelse af spiserøret for mere end et år siden.
|
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
Tre validerede, europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-gastrisk modul 25 (EORTC QLQ-OG25) og Lasors-spørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægsbevægelse
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
Evaluering af ændringer i brystvægsbevægelse hos patienter, der har gennemgået øsofageektomi for mere end et år siden (åben kirurgi) og hos sunde kontroldeltagere.
Reflekterende markører vil blive placeret på brystvæggen i deltageren og brystvægbevægelsen vil blive detekteret af et 3D -bevægelsessystem ved hjælp af disse markører.
Derudover anvendes inerti -måleenheder ved siden af markørerne.
Brystvægsbevægelse vurderes under normal vejrtrækning, tager og holder en dyb indånding og samtidig udfører incitamentspirometri.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
Patienter vil blive bedt om at udføre incitamentspirometri, som er en ikke-invasiv vurdering af lungefunktionen.
Spirometri (tidevandsindånding, tvungen vital kapacitet) og åndedrætsmuskelstyrke registreres for alle deltagere.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tumorer i spiserøret, øsofagogastrisk forbindelse eller mave
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) til vurdering af deres nuværende livskvalitet.
QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriktioner, refluks, odynofagi, smerter og ubehag og en skala, der vurderer angst) og 10 enkelte punkter, der er relevante for patienter, der gennemgår palliative eller potentielt helbredende behandlinger og opfølgning for øvre mave-tarmkræft.
Alle punkter har fire-punkts skala, nemlig 'Slet ikke' (punkt 1), 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Meget meget' (punkt 4).
Højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet-af-livet spørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) til vurdering af deres nuværende livskvalitet.
QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkeltemner.
Elementer 1 til 28 har en fire-punkts skala-respons, nemlig 'slet ikke' (punkt 1), 'lidt', 'ganske lidt' og 'meget' (punkt 4).
De sidste 2 poster har en syv-punkts skala til vurdering af den generelle sundhed og den samlede livskvalitet, idet de er 'meget fattige' (punkt 1) til 'fremragende (point 7).
Højere score i funktionen og den globale livskvalitetsskala repræsenterer bedre niveauer resultat, mens højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer.
Tilsvarende består EORTC QLQ-25 til spørgeskemaer til at vurdere livskvaliteten.
Lasors-spørgeskema vurderer de langsigtede underskud i livskvalitet i denne befolkning.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering under undersøgelsen. Hele sessionen, alle inkluderede procedurer, vil vare cirka 60 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhed og acceptabelhed af måleapparatet
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendeligheden og acceptabiliteten af 3D motion capture-systemet.
Dette spørgeskema omfatter i alt 10 punkter, der vurderer anvendeligheden og acceptablen af 3D motion capture-systemet.
Hvert punkt har et svar på en Likert-skala på fem punkter med 'Meget uenig' (punkt 1), 'Uenig', 'Neutral', 'Enig' og 'Meget enig' (punkt 5).
Højere score svarer til bedre resultat.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .