- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835273
Øsofagektomi og brystvæg og åndedrætsfunktion
Ændringer i åndedrætsfunktion og brystvægsbevægelser efter øsofagektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheraz R Markar, Dr
- Telefonnummer: +44203312 2125
- E-mail: s.markar@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karina Tukanova
- Telefonnummer: +447751844678
- E-mail: karina.tukanova17@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Charing Cross Hospital
-
Kontakt:
- Karina Tukanova, MD
- Telefonnummer: +447751844678
- E-mail: karina.tukanova17@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre kohorter vil blive undersøgt, lige store. I alt 150 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. 100 patienter, der har fået foretaget esophagektomi for esophageal cancer for mere end et år siden, 50 patienter, der har gennemgået åben operation og 50, som har gennemgået en minimalt invasiv tilgang. Derudover vil 50 raske frivillige blive inkluderet som en kontrolgruppe uden underliggende luftvejssygdom og uden tidligere kirurgi i øvre mave-tarm.
Patienter, der har gennemgået øsofagektomi, vil blive identificeret fra eksisterende databaser af patientens direkte plejeteam. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra Imperial College gennem papirannoncer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Eksponeringsgruppe:
- Patienter behandlet for mere end et år siden med oesophagektomi for esophageal cancer, enten ved en åben tilgang eller minimalt invasiv kirurgi.
- Patienter, der er i stand til at forstå og bevare den afgivne information, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.
Kontrolgruppe:
- Raske frivillige uden underliggende luftvejssygdom og ingen historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Individer, der er i stand til at forstå og beholde de afgivne oplysninger, og derved kunne give informeret samtykke til optagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager, der mangler kapacitet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Enhver deltager under 18 år eller ældre end 90 år.
- Enhver patient med tegn på recidiv af cancer eller igangværende postoperativ komplikation mere end et år efter operationen for esophageal cancer.
- Enhver gravid deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Halvtreds kontroldeltagere, som ikke har fået operation i øvre mave-tarm.
|
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
To validerede, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og et ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendelighed og accept af 3D motion capture-systemet [7,8]
|
Åben operation
Halvtreds patienter, der har gennemgået åben fjernelse af spiserøret for mere end et år siden.
|
Små reflekterende markører og inertimåleenheder vil blive placeret på brystet af patienterne ved hjælp af hypoallergen klæbemiddel, og et motion capture-system vil opfange et 3D-billede via disse markører non-invasivt.
Incitamentspirometri er en ikke-invasiv enhed til vurdering af lungefunktion.
To validerede, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) og et ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendelighed og accept af 3D motion capture-systemet [7,8]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystvægs bevægelse
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Evaluering af ændringer i brystvæggens bevægelse hos patienter, der har gennemgået øsofagektomi for mere end et år siden (åben eller minimalt invasiv tilgang) og hos raske kontroldeltagere.
Reflekterende markører vil blive placeret på brystvæggen på deltageren, og brystvægsbevægelse vil blive detekteret af et 3D motion capture-system, der bruger disse markører.
Derudover vil inertimåleenheder blive anvendt ved siden af markørerne.
Brystvæggens bevægelse vil blive vurderet under normal vejrtrækning, tage og holde en dyb indånding og mens der udføres incitamentspirometri.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Lungefunktion
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Patienter vil blive bedt om at udføre incitamentspirometri, som er en ikke-invasiv vurdering af lungefunktionen.
Det forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og den forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive registreret for alle deltagere.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) til vurdering af deres nuværende livskvalitet.
QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og 6 enkelte elementer.
Punkterne 1 til 28 har en fire-punkts skalarespons, nemlig 'Slet ikke' (punkt 1), 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Meget meget' (punkt 4).
De sidste 2 punkter har en syv-trins skala til vurdering af det overordnede helbred og den generelle livskvalitet, der er 'Meget dårlig' (punkt 1) til 'Udmærket (punkt 7).
Højere score i funktions- og globale livskvalitetsskalaer repræsenterer bedre niveauudfald, mens højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelse af flere symptomer.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tumorer i spiserøret, øsofagogastrisk forbindelse eller mave
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) til vurdering af deres nuværende livskvalitet.
QLQ-OG25 har seks symptomskalaer (dysfagi, spiserestriktioner, refluks, odynofagi, smerter og ubehag og en skala, der vurderer angst) og 10 enkelte punkter, der er relevante for patienter, der gennemgår palliative eller potentielt helbredende behandlinger og opfølgning for øvre mave-tarmkræft.
Alle punkter har fire-punkts skala, nemlig 'Slet ikke' (punkt 1), 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Meget meget' (punkt 4).
Højere score i symptomskalaer repræsenterer tilstedeværelsen af flere symptomer.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugbarhed og acceptabelhed af måleapparatet
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende anvendeligheden og acceptabiliteten af 3D motion capture-systemet.
Dette spørgeskema omfatter i alt 10 punkter, der vurderer anvendeligheden og acceptablen af 3D motion capture-systemet.
Hvert punkt har et svar på en Likert-skala på fem punkter med 'Meget uenig' (punkt 1), 'Uenig', 'Neutral', 'Enig' og 'Meget enig' (punkt 5).
Højere score svarer til bedre resultat.
|
Hver deltager vil gennemgå en vurdering i løbet af undersøgelsen. Hele sessionen, alle procedurer inkluderet, varer cirka 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
- Nagawa H, Kobori O, Muto T. Prediction of pulmonary complications after transthoracic oesophagectomy. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):860-2. doi: 10.1002/bjs.1800810622.
- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med 3D motion capture system
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringFemoroacetabulær impingementBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringTræthed | Kirurgi - Komplikationer | DriftstidSpanien
-
Paragon 28Trukket tilbageFlad fod | Sidesøjleforlængelse | Medial kileskrift osteotomi
-
Hôpital du ValaisUkendtLårbensbrud | Trochanteriske frakturer | Frakturfiksering, internSchweiz
-
Boehringer Labs LLCRochester General HospitalUkendtKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiIkke rekrutterer endnuKlasse III malocclusion | Dentofaciale anomalier, herunder malocclusion
-
Mayo ClinicIntuitive Surgical; Siemens Corporation, Corporate TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Lunge Adenocarcinom | Lungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft | Pulmonal Nodule, SolitærForenede Stater
-
Penumbra Inc.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store karForenede Stater
-
Universitätsklinikum KölnAfsluttet