Esofagectomia e Parede Torácica e Função Respiratória
21 de julho de 2026 atualizado por: Imperial College London
Alterações na função respiratória e no movimento da parede torácica após esofagectomia
A cirurgia aberta para câncer de esôfago geralmente envolve grandes incisões no tórax, associadas a uma alta taxa de complicações pulmonares (30-50%).
Abordagem minimamente invasiva através de cirurgia guiada demonstrou reduzir infecções pulmonares em 20%.
Os programas de recuperação aprimorada são protocolos baseados em evidências, desenvolvidos para alcançar a recuperação precoce após a cirurgia com mobilização precoce e fisioterapia respiratória e também demonstraram reduzir as taxas de complicações pulmonares.
Os investigadores pretendem medir objetivamente o movimento da parede torácica usando o sistema de captura de movimento 3D, bem como um sistema de medição vestível para monitorar o movimento da parede torácica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em 50 voluntários saudáveis que não receberam cirurgia gastrointestinal superior e 100 pacientes tratados com cirurgia há mais de um ano (50 abertos e 50 minimamente invasivos).
O movimento da parede torácica será medido usando um sistema de movimento óptico 3D e os investigadores estabelecerão se as unidades de medição inercial colocadas estrategicamente na parede torácica são capazes de quantificar a expansão torácica e a capacidade pulmonar.
Os dados serão adquiridos durante diferentes padrões respiratórios e durante o uso de uma inspirometria de incentivo.
Testes de função pulmonar serão realizados em todos os pacientes e os investigadores também coletarão dados clínicos relativos à qualidade de vida relacionada à saúde e outras condições médicas concomitantes.
O objetivo deste estudo é determinar se a captura de movimento 3D e os sistemas vestíveis são confiáveis na medição do movimento da parede torácica após a remoção cirúrgica do esôfago e a validade e aceitabilidade do sistema vestível pelo paciente, bem como a capacidade de distinguir aberto e abordagem cirúrgica minimamente invasiva.
Uma fisioterapia personalizada pode ser desenvolvida após este estudo, a fim de melhorar o movimento da parede torácica e medi-lo objetivamente usando o sistema vestível.
Isso pode então ser implementado em um ensaio clínico para fornecer a base de evidências para a fisioterapia sob medida para o paciente após uma grande cirurgia de câncer e para otimizar a função respiratória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três coortes serão estudadas, iguais em tamanho. Um total de 150 pacientes serão incluídos neste estudo. Cem doentes submetidos a esofagectomia por cancro do esófago há mais de um ano, 50 doentes submetidos a cirurgia aberta e 50 submetidos a abordagem minimamente invasiva. Além disso, 50 voluntários saudáveis serão incluídos como grupo controle sem doença respiratória subjacente e sem história prévia de cirurgia gastrointestinal superior.
Os pacientes submetidos à esofagectomia serão identificados a partir de bancos de dados existentes pela equipe de atendimento direto ao paciente. Voluntários saudáveis serão recrutados no Imperial College por meio de anúncios em papel.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de exposição:
- Pacientes tratados há mais de um ano com esofagectomia para câncer de esôfago, seja por abordagem aberta ou cirurgia minimamente invasiva.
- Pacientes capazes de entender e reter as informações fornecidas, podendo assim dar consentimento informado para inclusão neste estudo.
Grupo de controle:
- Voluntários saudáveis sem doença respiratória subjacente e sem história de cirurgia gastrointestinal superior.
- Indivíduos capazes de entender e reter as informações fornecidas, podendo assim dar consentimento informado para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer participante que não tenha capacidade ou seja incapaz de fornecer consentimento informado.
- Qualquer participante com menos de 18 anos ou mais de 90 anos de idade.
- Qualquer paciente com evidência de recorrência do câncer ou complicação pós-operatória em curso mais de um ano após a cirurgia para câncer de esôfago.
- Qualquer participante grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os participantes de quatro controle que não receberam cirurgia gastrointestinal superior.
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Pequenos marcadores reflexivos e unidades de medição de inércia serão colocados no tórax dos pacientes usando adesivo hipoalergênico e um sistema de captura de movimento captará uma imagem 3D por meio desses marcadores de forma não invasiva.
A espirometria de incentivo é um dispositivo não invasivo para avaliação da função pulmonar.
Três Organização Europeia Validada para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) e Módulo Eesophago-Gástrico 25 (EORTC QLQ-OG25) e Questionário de Lasors.
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Cirurgia aberta
Sessenta pacientes submetidos a remoção aberta do esôfago há mais de um ano.
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Pequenos marcadores reflexivos e unidades de medição de inércia serão colocados no tórax dos pacientes usando adesivo hipoalergênico e um sistema de captura de movimento captará uma imagem 3D por meio desses marcadores de forma não invasiva.
A espirometria de incentivo é um dispositivo não invasivo para avaliação da função pulmonar.
Três Organização Europeia Validada para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) e Módulo Eesophago-Gástrico 25 (EORTC QLQ-OG25) e Questionário de Lasors.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento da parede torácica
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Avaliação de alterações no movimento da parede torácica em pacientes submetidos à esofagectomia há mais de um ano (cirurgia aberta) e em participantes saudáveis de controle.
Marcadores reflexivos serão colocados na parede torácica do participante e o movimento da parede torácica será detectado por um sistema de captura de movimento 3D usando esses marcadores.
Além disso, as unidades de medição de inércia serão aplicadas ao lado dos marcadores.
O movimento da parede torácica será avaliado durante a respiração normal, respire e prenderá profundamente e enquanto realiza a espirometria de incentivo.
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Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Função pulmonar
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Os pacientes serão solicitados a realizar espirometria de incentivo, que é uma avaliação não invasiva da função pulmonar.
A espirometria (respiração das marés, capacidade vital forçada) e força muscular respiratória serão registradas para todos os participantes.
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Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com tumores de esôfago, junção esôfago-gástrica ou estômago
Prazo: Cada participante será submetido a uma avaliação durante o estudo. Toda a sessão, incluindo todos os procedimentos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário validado, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Esophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) para avaliação de sua qualidade de vida atual.
O QLQ-OG25 possui seis escalas de sintomas (disfagia, restrição alimentar, refluxo, odinofagia, dor e desconforto e uma escala de avaliação de ansiedade) e 10 itens individuais relevantes para pacientes em tratamento paliativo ou potencialmente curativo e acompanhamento para câncer gastrointestinal superior.
Todos os itens têm uma escala de quatro pontos, nomeadamente 'Nem um pouco' (ponto 1), 'Um pouco', 'Bastante' e 'Muito' (ponto 4).
Pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam a presença de mais sintomas.
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Cada participante será submetido a uma avaliação durante o estudo. Toda a sessão, incluindo todos os procedimentos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer
Prazo: Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário validado, a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) para avaliação de sua qualidade de vida atual.
O QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e 6 itens únicos.
Os itens 1 a 28 têm uma resposta em escala de quatro pontos, a saber, 'nada' (ponto 1), 'um pouco', 'bastante' e 'muito' (ponto 4).
Os últimos 2 itens têm uma escala de sete pontos para avaliação da saúde geral e da qualidade de vida geral, sendo "muito ruim" (ponto 1) para "excelente (pontos 7).
Pontuações mais altas na função e nas escalas da qualidade de vida global representam melhores níveis de resultado, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas representam a presença de mais sintomas.
Da mesma forma, o EORTC QLQ-25 compreende questionários para avaliar a qualidade de vida.
O questionário de lasores avalia os déficits de longo prazo na qualidade de vida nessa população.
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Cada participante passará por uma avaliação durante o estudo. A sessão inteira, todos os procedimentos incluídos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e aceitabilidade do dispositivo de medição
Prazo: Cada participante será submetido a uma avaliação durante o estudo. Toda a sessão, incluindo todos os procedimentos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Todos os participantes serão convidados a preencher um questionário de satisfação sobre a usabilidade e aceitabilidade do sistema de captura de movimento 3D.
Este questionário inclui um total de 10 itens que avaliam a usabilidade e aceitabilidade do sistema de captura de movimento 3D.
Cada item tem uma escala de resposta Likert de cinco pontos, com 'Discordo totalmente' (ponto 1), 'Discordo', 'Neutro', 'Concordo' e 'Concordo totalmente' (ponto 5).
Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
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Cada participante será submetido a uma avaliação durante o estudo. Toda a sessão, incluindo todos os procedimentos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
- Shirinzadeh A, Talebi Y. Pulmonary Complications due to Esophagectomy. J Cardiovasc Thorac Res. 2011;3(3):93-6. doi: 10.5681/jcvtr.2011.020. Epub 2011 Aug 20.
- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
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- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
- Schmidt HM, El Lakis MA, Markar SR, Hubka M, Low DE. Accelerated Recovery Within Standardized Recovery Pathways After Esophagectomy: A Prospective Cohort Study Assessing the Effects of Early Discharge on Outcomes, Readmissions, Patient Satisfaction, and Costs. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):931-939. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.005. Epub 2016 Jun 7.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 19SM5007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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