Esofaguectomía y función respiratoria y de la pared torácica
21 de julio de 2026 actualizado por: Imperial College London
Cambios en la función respiratoria y el movimiento de la pared torácica después de la esofagectomía
La cirugía abierta para el cáncer de esófago generalmente involucra grandes incisiones en el tórax, asociadas con una alta tasa de complicaciones pulmonares (30-50%).
Se ha demostrado que el enfoque mínimamente invasivo a través de la cirugía mínimamente invasiva reduce las infecciones pulmonares en un 20 %.
Los programas de recuperación mejorada son protocolos basados en evidencia, desarrollados para lograr una recuperación temprana después de la cirugía con movilización temprana y fisioterapia torácica y también se ha demostrado que reducen las tasas de complicaciones pulmonares.
Los investigadores tienen la intención de medir objetivamente el movimiento de la pared torácica utilizando un sistema de captura de movimiento 3D, así como un sistema de medición portátil para monitorear el movimiento de la pared torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio consta de 50 voluntarios sanos que no han recibido cirugía digestiva alta y 100 pacientes tratados con cirugía hace más de un año (50 abiertos y 50 mínimamente invasivos).
El movimiento de la pared torácica se medirá utilizando un sistema de movimiento óptico 3D y los investigadores establecerán si las unidades de medición inercial colocadas estratégicamente en la pared torácica pueden cuantificar la expansión torácica y la capacidad pulmonar.
Los datos se adquirirán durante diferentes patrones de respiración y durante el uso de una espirometría de incentivo.
Se realizarán pruebas de función pulmonar en todos los pacientes y los investigadores también recopilarán datos clínicos sobre la calidad de vida relacionada con la salud y otras condiciones médicas concomitantes.
El resultado objetivo de este estudio es determinar si los sistemas portátiles y de captura de movimiento 3D son confiables en la medición del movimiento de la pared torácica después de la extirpación quirúrgica del esófago y la validez y aceptabilidad del sistema portátil por parte del paciente, así como la capacidad de distinguir entre abierto y abierto. abordaje quirúrgico mínimamente invasivo.
Se puede desarrollar una fisioterapia personalizada después de este estudio para mejorar el movimiento de la pared torácica y medirlo objetivamente utilizando el sistema portátil.
Esto se puede implementar luego en un ensayo clínico para proporcionar la base de evidencia para la fisioterapia adaptada al paciente después de una cirugía mayor de cáncer y para optimizar la función respiratoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se estudiarán tres cohortes, de igual tamaño. En este estudio se incluirán un total de 150 pacientes. Cien pacientes a los que se les ha realizado una esofagectomía por cáncer de esófago hace más de un año, 50 pacientes a los que se les ha realizado una cirugía abierta y 50 a los que se les ha realizado un abordaje mínimamente invasivo. Además, se incluirán 50 voluntarios sanos como grupo de control sin enfermedad respiratoria subyacente y sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior.
El equipo de atención directa del paciente identificará a los pacientes que se hayan sometido a una esofagectomía a partir de las bases de datos existentes. Se reclutarán voluntarios sanos del Imperial College a través de anuncios impresos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de exposición:
- Pacientes tratados hace más de un año con esofaguectomía por cáncer de esófago, ya sea mediante abordaje abierto o cirugía mínimamente invasiva.
- Pacientes capaces de comprender y retener la información proporcionada, pudiendo así dar su consentimiento informado para su inclusión en este estudio.
Grupo de control:
- Voluntarios sanos sin enfermedad respiratoria subyacente y sin antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Individuos capaces de comprender y retener la información proporcionada, pudiendo así dar su consentimiento informado para su inclusión en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante que carezca de capacidad o no pueda dar su consentimiento informado.
- Cualquier participante menor de 18 años o mayor de 90 años.
- Cualquier paciente con evidencia de recurrencia del cáncer o complicación posoperatoria en curso más de un año después de la cirugía por cáncer de esófago.
- Cualquier participante embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Cuotenta participantes de control que no han recibido cirugía gastrointestinal superior.
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Se colocarán pequeños marcadores reflectantes y unidades de medición de inercia en el pecho de los pacientes con adhesivo hipoalergénico y un sistema de captura de movimiento captará una imagen 3D a través de estos marcadores de forma no invasiva.
La espirometría de incentivo es un dispositivo no invasivo para la evaluación de la función pulmonar.
Tres organizaciones europeas validadas para la investigación y tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30) y el módulo de oesofgo-gástrico 25 (cuestionario EORTC QLQ-OG25) y el cuestionario de lossors.
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Cirugía abierta
Sesenta pacientes que se han sometido a la eliminación abierta del esófago hace más de un año.
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Se colocarán pequeños marcadores reflectantes y unidades de medición de inercia en el pecho de los pacientes con adhesivo hipoalergénico y un sistema de captura de movimiento captará una imagen 3D a través de estos marcadores de forma no invasiva.
La espirometría de incentivo es un dispositivo no invasivo para la evaluación de la función pulmonar.
Tres organizaciones europeas validadas para la investigación y tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer Core 30 (EortC QLQ-C30) y el módulo de oesofgo-gástrico 25 (cuestionario EORTC QLQ-OG25) y el cuestionario de lossors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de la pared del pecho
Periodo de tiempo: Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Evaluación de los cambios en el movimiento de la pared torácica en pacientes que se han sometido a teesofagectomía hace más de un año (cirugía abierta) y en participantes de control sano.
Se colocarán marcadores reflectantes en la pared torácica del participante y el movimiento de la pared torácica se detectará mediante un sistema de captura de movimiento 3D utilizando estos marcadores.
Además, las unidades de medición de inercia se aplicarán al lado de los marcadores.
El movimiento de la pared torácica se evaluará durante la respiración normal, tome y contenga una respiración profunda y mientras realiza la espirometría de incentivos.
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Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Se les pedirá a los pacientes que realicen espirometría de incentivos, que es una evaluación no invasiva de la función pulmonar.
La espirometría (respiración de marea, la capacidad vital forzada) y la fuerza del músculo respiratorio se registrarán para todos los participantes.
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Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida relacionada con la salud en pacientes con tumores de esófago, unión esófago-gástrica o estómago
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación durante el estudio. La sesión completa, incluidos todos los procedimientos, tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario validado, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida del módulo 25 de esófago gástrico (EORTC QLQ-OG25) para evaluar su calidad de vida actual.
El QLQ-OG25 tiene seis escalas de síntomas (disfagia, restricciones alimentarias, reflujo, odinofagia, dolor y malestar, y una escala que evalúa la ansiedad) y 10 ítems únicos relevantes para pacientes que se someten a tratamientos paliativos o potencialmente curativos y seguimiento por cáncer gastrointestinal superior.
Todos los ítems tienen una escala de cuatro puntos, a saber, 'Nada' (punto 1), 'Un poco', 'Bastante' y 'Mucho' (punto 4).
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan la presencia de más síntomas.
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Cada participante se someterá a una evaluación durante el estudio. La sesión completa, incluidos todos los procedimientos, tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario validado, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Cuestionario de Vida Cáncer 30 (EortC QLQ-C30) para la evaluación de su calidad de vida actual.
El QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala global de estado de salud/calidad de vida y 6 elementos individuales.
Los ítems 1 a 28 tienen una respuesta de escala de cuatro puntos, a saber, 'no en absoluto' (punto 1), 'un poco', 'bastante' y 'mucho' (punto 4).
Los últimos 2 ítems tienen una escala de siete puntos para la evaluación de la salud general y la calidad de vida general, siendo "muy pobre" (punto 1) a "excelente (puntos 7).
Las puntuaciones más altas en la función y las escalas de calidad de vida global representan un mejor resultado de niveles, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan la presencia de más síntomas.
Del mismo modo, el EORTC QLQ-25 se compone de cuestionarios para evaluar la calidad de vida.
El cuestionario de los lásores evalúa los déficits a largo plazo en la calidad de vida en esta población.
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Cada participante se sometió a una evaluación durante el estudio. Toda la sesión, todos los procedimientos incluidos, durará aproximadamente 60 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y aceptabilidad del dispositivo de medición.
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a una evaluación durante el estudio. La sesión completa, incluidos todos los procedimientos, tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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Se pedirá a todos los participantes que rellenen un cuestionario de satisfacción sobre la usabilidad y aceptabilidad del sistema de captura de movimiento 3D.
Este cuestionario incluye un total de 10 ítems que evalúan la usabilidad y aceptabilidad del sistema de captura de movimiento 3D.
Cada ítem tiene una respuesta en escala Likert de cinco puntos, con 'Muy en desacuerdo' (punto 1), 'En desacuerdo', 'Neutral', 'De acuerdo' y 'Muy de acuerdo' (punto 5).
Las puntuaciones más altas se corresponden con un mejor resultado.
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Cada participante se someterá a una evaluación durante el estudio. La sesión completa, incluidos todos los procedimientos, tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60516-9. Epub 2012 May 1.
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- Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlid E, Bottomley A, Van Cutsem E, Blazeby JM; European Organisation for Research Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Groups. Clinical and psychometric validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-related quality of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gastric junction and the stomach. Eur J Cancer. 2007 Sep;43(14):2066-73. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.005. Epub 2007 Aug 15.
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- Kubo N, Ohira M, Yamashita Y, Sakurai K, Toyokawa T, Tanaka H, Muguruma K, Shibutani M, Yamazoe S, Kimura K, Nagahara H, Amano R, Ohtani H, Yashiro M, Maeda K, Hirakawa K. The impact of combined thoracoscopic and laparoscopic surgery on pulmonary complications after radical esophagectomy in patients with resectable esophageal cancer. Anticancer Res. 2014 May;34(5):2399-404.
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- Li C, Ferri LE, Mulder DS, Ncuti A, Neville A, Lee L, Kaneva P, Watson D, Vassiliou M, Carli F, Feldman LS. An enhanced recovery pathway decreases duration of stay after esophagectomy. Surgery. 2012 Oct;152(4):606-14; discussion 614-6. doi: 10.1016/j.surg.2012.07.021. Epub 2012 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 19SM5007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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